INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 283, DE 7 DE MARÇO DE 2024 (parte 2 de 3)

ANEXO I
Lista das normas técnicas a serem adotadas na certificação de conformidade,
no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos
sob regime de Vigilância Sanitária:
1. A norma ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016 + Emenda 2:2022:
Equipamento eletromédicos - Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e
desempenho essencial, será compulsória a todos os equipamentos sob regime de Vigilância
Sanitária que estejam dentro do seu campo de aplicação.
2. As normas colaterais da série ABNT NBR IEC 60601 listadas a seguir, serão
compulsórias a todos os equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária que estejam
dentro dos seus respectivos campos de aplicação:
ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017 + Emenda 1:2022 - Equipamento eletromédicos
- Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma
colateral: Perturbações eletromagnéticas - Requisitos e ensaio
ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016 + Emenda 1:2021 - Equipamento eletromédicos
- Parte 1-3: Requisitos gerais para segurança e desempenho essencial - Norma Colateral:
Proteção contra radiação em equipamentos para radiodiagnóstico
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 + Emenda 1:2020 + Emenda 2:2022 -
Equipamento eletromédicos - Parte 1-6: Requisitos gerais para segurança básica e
desempenho essencial - Norma colateral: Usabilidade
ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010 + Emenda 1:2014 + Emenda 2: 2022-
Equipamento eletromédicos - Parte 1-8: Requisitos gerais para segurança básica e
desempenho essencial - Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios e diretrizes para
sistemas de alarme em equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos
ABNT NBR IEC 60601-1-9:2010 + Emenda 1:2014 + Emenda 2:2022-
Equipamento eletromédicos - Parte 1-9: Prescrições gerais para segurança básica e
desempenho essencial - Norma colateral: Prescrições para um projeto ecoresponsável
ABNT NBR IEC 60601-1-10:2010 + Emenda 1:2017 - Equipamento eletromédicos
- Parte 1-10: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma
colateral: Requisitos para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em malha
fechada
ABNT NBR IEC 60601-1-11:2021 + Emenda 1:2022 - Equipamento eletromédicos
- Parte 1-11: Requisitos gerais para a segurança básica e o desempenho essencial - Norma
Colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos utilizados
em ambientes domésticos de cuidado à saúde
ABNT NBR IEC 60601-1-12:2020 + Emenda 1:2022- Equipamento eletromédicos
- Parte 1-12: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma
Colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos
destinados à utilização em ambientes de serviços de emergência médica
OBS: As normas ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 + Emenda 1:2020 + Emenda
2:2022 e ABNT NBR IEC 60601-1-9:2010 + Emenda 1:2014 + Emenda 2:2022 serão avaliadas
pelo OCP, através de documentação de projeto e documentos relacionados do
fabricante.
3. As normas particulares das séries IEC 60601 e ISO/IEC 80601 listadas a seguir,
serão compulsórias a todos os equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária que
estejam dentro dos seus respectivos campos de aplicação:
ABNT NBR IEC 60601-2-2:2022- Equipamento eletromédico Parte 2-2: Requisitos
particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos cirúrgicos de
alta frequência e acessórios cirúrgicos de alta frequência
ABNT NBR IEC 60601-2-3:2014 + Emenda 1:2019 - Equipamento eletromédicos
- Parte 2-3: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de
equipamentos de terapia por ondas curtas
ABNT NBR IEC 60601-2-4:2014 + Emenda 1: 2022- Equipamento eletromédicos
- Parte 2-4: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de
desfibriladores cardíacos
ABNT NBR IEC 60601-2-5:2012 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-5:
Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos
de fisioterapia por ultrassom
ABNT NBR IEC 60601-2-6:2014 + Emenda 1:2019 - Equipamento eletromédicos
- Parte 2-6: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial dos
equipamentos de terapia por micro-ondas
ABNT NBR IEC 60601-2-10:2014 + Emenda 1:2019 - Equipamento eletromédicos
- Parte 2-10: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de
estimuladores de nervos e músculos
ISO 80601-2-12:2020 - Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular
requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators
ABNT NBR ISO 80601-2-13:2017 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-13:
Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de estação de
trabalho de anestesia
ABNT NBR IEC 60601-2-16:2022 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-16:
Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos
de hemodiálise, hemodiafiltração e hemofiltração
ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-18:
Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos
equipamentos endoscópicos
ABNT NBR IEC 60601-2-19:2023 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-19:
Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial das incubadoras
para recém-nascidos
ABNT NBR IEC 60601-2-20:2023 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-20:
Requisitos particulares para segurança básica e o desempenho essencial das incubadoras
de transporte para recém-nascidos
ABNT NBR IEC 60601-2-21:2023 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-21:
Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de aquecedores
radiantes para recém-nascidos
ABNT NBR IEC 60601-2-22:2023 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-22:
Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamento a
laser para cirurgias, uso cosmético, terapêutico e diagnóstico
ABNT NBR IEC 60601-2-23:2012 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-23:
Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de
equipamentos de monitoração da pressão parcial transcutânea
ABNT NBR IEC 60601-2-24:2015 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-24:
Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de bombas de
infusão e de controladores de infusão
ABNT NBR IEC 60601-2-25:2014 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-25:
Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de
eletrocardiógrafo
ABNT NBR IEC 60601-2-26:2021 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-26:
Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de
eletroencefalógrafos
ABNT NBR IEC 60601-2-27:2013 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-27:
Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos
equipamentos de monitoração eletrocardiográfica
ABNT NBR IEC 60601-2-28:2019 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-28:
Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos conjuntos
emissores de radiação X para diagnóstico médico
ABNT NBR IEC 80601-2-30:2021 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-30:
Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos
esfigmomanômetros automáticos não-invasivos
ABNT NBR IEC 60601-2-31:2023 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-31:
Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos marca-
passos cardíacos externos com fonte de alimentação interna
ABNT NBR IEC 60601-2-34:2014 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-34:
Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos
equipamentos invasivos de monitoração da pressão sanguínea
ABNT NBR IEC 60601-2-35:2023 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-35:
Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos dispositivos
para aquecimento que utilizam mantas, almofadas ou colchões e são destinados para
aquecimento na prática médica
ABNT NBR IEC 60601-2-36:2022 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-36:
Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos
para litotripsia extracorpórea induzida
ABNT NBR IEC 60601-2-37:2016 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-37:
Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos
equipamentos médicos de monitoramento e diagnóstico por ultrassom
ABNT NBR IEC 60601-2-39:2021 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-39:
Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos
de diálise peritoneal
ABNT NBR IEC 60601-2-40:2019 - Equipamentos eletromédicos - Parte 2-40:
Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de
eletromiógrafos e equipamentos de potencial evocado
ABNT NBR IEC 60601-2-41:2012 + Emenda 1:2014 - Equipamento eletromédicos
- Parte 2-41: Requisitos particulares para segurança básica e o desempenho essencial das
luminárias cirúrgicas e das luminárias para diagnóstico
ABNT NBR IEC 60601-2-43:2012 + Emenda 1:2019 + Emenda 2:2021 -
Equipamento eletromédicos - Parte 2-43: Requisitos particulares para a segurança básica e
desempenho essencial dos equipamentos de raios X para procedimentos
intervencionistas
ABNT NBR IEC 60601-2-44:2017 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-44:
Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos
de raios X para tomografia computadorizada
ABNT NBR IEC 60601-2-45:2013 + Emenda 1:2017 - Equipamento eletromédicos
- Parte 2-45: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos
equipamentos de raios X para mamografia e dos dispositivos de estereotaxia
mamográfica
ABNT NBR IEC 60601-2-46:2020 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-46:
Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de mesas de
operação
ABNT NBR IEC 60601-2-47:2014 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-47:
Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de sistemas
eletrocardiográficos ambulatoriais
ABNT NBR IEC 80601-2-49:2021 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-49:
Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de monitores
multifuncionais do paciente
ABNT NBR IEC 60601-2-50:2023 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-50:
Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial do equipamento
de fototerapia para recém-nascido
ABNT NBR IEC 60601-2-52:2013 + Emenda 1:2020 - Equipamento eletromédicos
- Parte 2-52: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das
camas hospitalares
ABNT NBR IEC 60601-2-54:2016 + Emenda 1:2016 + Emenda 2:2020 -
Equipamento eletromédico - Parte 2-54: Requisitos particulares para a segurança básica e
o desempenho essencial dos equipamentos de raios X para radiografia e radioscopia
ABNT NBR ISO 80601-2-55:2020 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-55:
Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de monitores de
gás respiratório
ABNT NBR ISO 80601-2-56:2021 + Emenda 1:2022 - Equipamento eletromédicos
- Parte 2-56: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de
termômetros clínicos para medição da temperatura corporal
ABNT NBR IEC 60601-2-57:2015 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-57:
Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de fonte luminosa
não laser destinada à utilização terapêutica, diagnóstica, cosmética/estética e de
monitoração/supervisão
ABNT NBR ISO/IEC 80601-2-58:2017 + Emenda 1: 2021 - Equipamento
eletromédicos - Parte 2-58: Requisitos particulares para a segurança básica e o
desempenho essencial dos dispositivos para remoção do cristalino e dispositivos para
vitrectomia para cirurgia oftalmológica
ABNT NBR IEC 80601-2-60:2021 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-60:
Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de
equipamentos odontológicos
ABNT NBR ISO 80601-2-61:2022 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-61:
Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de
equipamentos para oximetria de pulso
ABNT NBR IEC 60601-2-62:2015 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-62:
Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de
equipamentos de ultrassom terapêutico de alta intensidade (HITU)
ABNT NBR IEC 60601-2-63:2015 + Emenda 1:2020 + Emenda 2:2023-
Equipamento eletromédicos - Parte 2-63: Requisitos particulares para a segurança básica e
desempenho essencial de equipamentos de raios X odontológicos extraorais
ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014 + Emenda 1:2020 - Equipamento eletromédicos
- Parte 2-65: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de
equipamentos de raios X odontológicos intraorais
ABNT NBR IEC 60601-2-66:2020 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-66:
Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos aparelhos de
amplificação sonora individual e dos sistemas de aparelhos de amplificação sonora
individual
ABNT NBR ISO 80601-2-70:2022 Equipamento eletromédicos - Parte 2-70:
Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de
equipamentos de terapia ventilatória para apneia do sono
ABNT NBR ISO 80601-2-72:2018 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-72:
Requisitos específicos para segurança básica e desempenho essencial de ventiladores de
cuidado médico domiciliar para pacientes dependentes de ventiladores
ABNT NBR ISO 80601-2-74:2020 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-74:
Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos de
umidificação respiratória
ABNT NBR IEC 60601-2-75:2022 - Equipamento eletromédico - Parte 2-75:
Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos de
diagnóstico fotodinâmico e de terapia fotodinâmica
ABNT NBR ISO 80601-2-79:2020 - Equipamento eletromédico - Parte 2-79:
Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamento
de suporte ventilatório para deficiência ventilatória
ABNT NBR ISO 80601-2-80:2020 - Equipamento eletromédico - Parte 2-80:
Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos de
suporte ventilatório para insuficiência ventilatória
ABNT NBR IEC 60601-2-83:2022 - Equipamentos eletromédicos - Parte 2-83:
Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamento
para terapia luminosa domiciliar
ISO 80601-2-84:2020 - Medical electrical equipment - Part 2-84: Particular
requirements for the basic safety and essential performance of ventilators for the
emergency medical services environment
4. As normas técnicas listadas a seguir, serão compulsórias a todos os
equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária que estejam dentro dos seus respectivos
campos de aplicação:
ISO 14457:2017 - Dentistry - Handpieces and motors
ISO 7494-1:2018 - Dentistry -Stationary dental units and dental patient chairs -
Part 1: General requirements
ISO 7494-2:2022 - Dentistry - Stationary dental units and dental patient chairs
- Part 2: Air, water, suction and wastewater systems
ISO 9680:2021 - Dentistry Operating lights
ABNT NBR ISO 11195: 2021 - Misturador de gás para uso médico - Misturadores
de gás autônomos
ABNT NBR ISO 7176-1:2018 - Cadeira de Rodas - Parte 1: Determinação da
estabilidade estática
ABNT NBR ISO 7176-3:2015 - Cadeira de rodas - Parte 3: Determinação da
eficácia dos freios
ABNT NBR ISO 7176-5: 2015 - Cadeira de rodas - Parte 5: Determinação das
dimensões, massa e espaço para manobra
ABNT NBR ISO 7176-6: 2019 - Cadeira de rodas - Parte 6: Determinação da
velocidade máxima de cadeiras de rodas motorizadas
ABNT NBR ISO 7176-7:2009 - Cadeira de Rodas - Parte 7: Medição de
dimensões de assentos e rodas
ABNT NBR ISO 7176-8:2018 - Cadeira de Rodas - Parte 8: Requisitos e métodos
de ensaio para força estática, de impacto e fadiga
ABNT NBR ISO 7176-10: 2015 - Cadeira de rodas - Parte 10: Determinação da
capacidade de transposição de obstáculo das cadeiras de rodas motorizadas
ISO 7176-14:2008 - Wheelchairs - Part 14: Power and control systems for
electrically powered wheelchairs and scooters - Requirements and test methods
ABNT NBR ISO 7176-15:2009 - Cadeira de Rodas - Parte 15: Requisitos de
divulgação de informação, documentação e identificação
ABNT NBR ISO 7176-21:2019 - Cadeiras de rodas - Parte 21: Requisitos e
métodos de ensaio para compatibilidade eletromagnética de cadeiras de rodas motorizadas
e scooters e carregadores de baterias
ISO 7176-25:2013 - Wheelchairs - Part 25: Batteries and chargers for powered
wheelchairs
ISO 7176-31:2023 - Wheelchairs - Part 31: Lithium-ion battery systems and
chargers for powered wheelchairs - Requirements and test methods
ISO 10535:2006 - Hoists for the transfer of disabled persons - Requirements and
test methods
ISO 10079-1:2022 - Medical suction equipment - Part 1: Electrically powered
suction equipment
ISO 10079-4:2021 - Medical suction equipment - Part 4: General
requirements
ISO 17966: 2016 - Assistive products for personal hygiene that support users -
Requirements and test methods
ANEXO II
. Norma Geral Exigibilidade
compulsória
. 1 ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016 vigente
. 1.1 ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016 + Emenda
2:2022
31/12/2027
. Normas Colaterais da série IEC 60601 Exigibilidade
compulsória
. 1 ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017 vigente
. 1.1 ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017 + Emenda 1:2022 31/12/2027
. 2 ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011 + Emenda 1:2016 vigente
. 2.1 ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016 + Emenda 1:2021 31/12/2025
. 3 ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 + Emenda 1:2020 vigente
. 3.1 ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 + Emenda 1:2020 + Emenda
2:2022
31/12/2025
. 4 ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010 + Emenda 1:2014 vigente
. 4.1 ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010 + Emenda 1:2014 + Emenda
2:2022
31/12/2025
. 5 ABNT NBR IEC 60601-1-9:2010 + Emenda 1:2014 vigente*
. 5.1 ABNT NBR IEC 60601-1-9:2010 + Emenda 1:2014 + Emenda
2:2022
31/12/2025*
. 6 ABNT NBR IEC 60601-1-10:2010 + Emenda 1:2017 vigente
. 6.1 ABNT NBR IEC 60601-1-10:2010 + Emenda 1:2017 + Emenda
2:2022
31/12/2025
. 7 ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012 vigente
. 7.1 ABNT NBR IEC 60601-1-11:2021 31/07/2024
. 7.2 ABNT NBR IEC 60601-1-11:2021 + Emenda 1:2022 31/12/2025
. 8 ABNT NBR IEC 60601-1-12:2020 vigente
. 8.1 ABNT NBR IEC 60601-1-12:2020 + Emenda 1:2022 31/12/2025
*Somente para os requisitos 4.1, 4.5.2 e 4.5.3 da referida norma
. Normas Particulares da série IEC 60601/80601 Exigibilidade
compulsória
. 1 ABNT NBR IEC 60601-2-2:2022 vigente
. 2 ABNT NBR IEC 60601-2-3:2014 + Emenda 1:2019 vigente
. 3 ABNT NBR IEC 60601-2-4:2014 vigente
. 3.1 ABNT NBR IEC 60601-2-4:2014 + Emenda 1:2022 31/12/2025
. 4 ABNT NBR IEC 60601-2-5:2012 vigente
. 5 ABNT NBR IEC 60601-2-6:2014 + Emenda 1:2019 vigente
. 6 ABNT NBR IEC 60601-2-10:2014 + Emenda 1:2019 vigente
. 7 ABNT NBR ISO 80601-2-12:2014 vigente
. 7.1 ISO 80601-2-12:2020 31/12/2024
. 8 ABNT NBR ISO 80601-2-13:2017 vigente
. 9 ABNT NBR IEC 60601-2-16:2015 vigente
. 9.1 ABNT NBR IEC 60601-2-16:2022 31/12/2026
. 10 ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014 vigente
. 11 ABNT NBR IEC 60601-2-19:2014 + Emenda 1:2019 vigente
. 11.1 ABNT NBR IEC 60601-2-19:2023 31/12/2026
. 12 ABNT NBR IEC 60601-2-20:2012 + Emenda 1:2019 vigente
. 12.1 ABNT NBR IEC 60601-2-20:2023 31/12/2026
. 13 ABNT NBR IEC 60601-2-21:2013 + Emenda 1:2019 vigente
. 13.1 ABNT NBR IEC 60601-2-21:2023 31/12/2026
. 14 ABNT NBR IEC 60601-2-22:2012 + Emenda 1 :2014 vigente
. 14.1 ABNT NBR IEC 60601-2-22:2023 31/12/2026
. 15 ABNT NBR IEC 60601-2-23:2012 vigente
. 16 ABNT NBR IEC 60601-2-24:2015 vigente
. 17 ABNT NBR IEC 60601-2-25:2014 vigente
. 18 ABNT NBR IEC 60601-2-26:2014 vigente
. 18.1 ABNT NBR IEC 80601-2-26:2021 31/12/2026
. 19 ABNT NBR IEC 60601-2-27:2013 vigente
. 20 ABNT NBR IEC 60601-2-28:2019 vigente
. 21 ABNT NBR IEC 80601-2-30:2012 + Emenda 1:2014 vigente
. 21.1 ABNT NBR IEC 80601-2-30:2021 31/12/2026
. 22 ABNT NBR IEC 60601-2-31:2013 + Emenda 1:2014 vigente
. 22.1 ABNT NBR IEC 60601-2-31:2023 31/12/2026
. 23 ABNT NBR IEC 60601-2-34:2014 vigente
. 24 ABNT NBR IEC 80601-2-35:2013 + Emenda 1:2019 vigente
. 24.1 ABNT NBR IEC 60601-2-35:2023 31/12/2026
. 25 ABNT NBR IEC 60601-2-36:2022 vigente
. 26 ABNT NBR IEC 60601-2-37:2016 vigente
. 27 ABNT NBR IEC 60601-2-39:2010 vigente
. 27.1 ABNT NBR IEC 60601-2-39:2021 31/12/2026
. 28 ABNT NBR IEC 60601-2-40:2019 vigente
. 29 ABNT NBR IEC 60601-2-41:2012 + Emenda 1:2014 vigente
. 30 ABNT NBR IEC 60601-2-43:2012 + Emenda 1:2019 + Emenda
2:2021
vigente
. 31 ABNT NBR IEC 60601-2-44:2017 vigente
. 32 ABNT NBR IEC 60601-2-45:2013 + Emenda 1:2017 vigente
. 33 ABNT NBR IEC 60601-2-46:2020 vigente
. 34 ABNT NBR IEC 60601-2-47:2014 vigente
. 35 ABNT NBR IEC 60601-2-49:2014 vigente
. 35.1 ABNT NBR IEC 80601-2-49:2021 31/12/2026
. 36 ABNT NBR IEC 60601-2-50:2010 + Emenda 1:2019 vigente
. 36.1 ABNT NBR IEC 60601-2-50:2023 31/12/2026
. 37 ABNT NBR IEC 60601-2-52:2013 + Emenda 1:2020 vigente
. 38 ABNT NBR IEC 60601-2-54:2016 + Emenda 1:2016 + Emenda
2:2020
vigente
. 39 ABNT NBR ISO 80601-2-55:2020 vigente
. 40 ABNT NBR ISO/IEC 80601-2-56:2013 vigente
. 40.1 ABNT NBR ISO 80601-2-56:2021 + Emenda 1:2022 31/12/2026
. 41 ABNT NBR IEC 60601-2-57:2015 vigente
. 42 ABNT NBR ISO/IEC 80601-2-58:2013 vigente
. 42.1 ABNT NBR ISO/IEC 80601-2-58:2017 31/07/2024
. 42.2 ABNT NBR ISO/IEC 80601-2-58:2017 + Emenda 1:2021 31/12/2026
. 43 ABNT NBR IEC 80601-2-60:2015 vigente
. 43.1 ABNT NBR IEC 80601-2-60:2021 31/12/2026
. 44 ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015 vigente
. 44.1 ABNT NBR ISO 80601-2-61:2022 31/12/2026
. 45 ABNT NBR IEC 60601-2-62:2015 vigente
. 46 ABNT NBR IEC 60601-2-63:2015 + Emenda 1:2020 vigente
. 46.1 ABNT NBR IEC 60601-2-63:2015 + Emenda 1:2020 + Emenda
2:2023
31/12/2025
. 47 ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014 + Emenda 1:2020 vigente
. 48 ABNT NBR IEC 60601-2-66:2020 vigente
. 49 ABNT NBR ISO 80601-2-70:2017 vigente
. 49.1 ABNT NBR ISO 80601-2-70:2022 31/12/2026
. 50 ABNT NBR ISO 80601-2-72:2018 vigente
. 51 ABNT NBR ISO 80601-2-74:2020 vigente
. 52 ABNT NBR IEC 60601-2-75:2022 31/12/2026
. 53 ABNT NBR ISO 80601-2-79:2020 31/12/2026
. 54 ABNT NBR ISO 80601-2-80:2020 31/12/2026
. 55 ABNT NBR IEC 60601-2-83:2022 31/12/2026
. 56 ISO 80601-2-84:2020 vigente
. Demais Normas Exigibilidade
compulsória
. 1 ISO 14457:2017 vigente
. 2 ISO 7494-1:2018 vigente
. 3 ISO 7494-2:2015 vigente
. 3.1 ISO 7494-2:2022 31/12/2026
. 4 ISO 9680:2014 vigente
. 4.1 ISO 9680:2021 31/12/2026
. 5 ABNT NBR ISO 11195: 2021 vigente
. 6 ABNT NBR ISO 7176-1:2018 vigente
. 7 ABNT NBR ISO 7176-3:2015 vigente
. 8 ABNT NBR ISO 7176-5:2015 31/12/2026
. 9 ABNT NBR ISO 7176-6:2019 31/12/2026
. 10 ABNT NBR ISO 7176-7:2009 vigente
. 11 ABNT NBR ISO 7176-8:2009 vigente
. 11.1 ABNT NBR ISO 7176-8:2018 31/12/2026
. 12 ABNT NBR ISO 7176-10:2015 31/12/2026