RESOLUÇÃO - RDC Nº 843, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024 (parte 2 de 2)

Art. 34. O item 4.3 do Anexo da Portaria SVS/MS nº 27, de 18 de março de 1996, passa
a vigorar com a seguinte redação:
"4.3. As embalagens e equipamentos de cerâmica, vidro ou metal que sejam esmaltados
ou vitrificados na face em contato com alimentos deverão obedecer aos limites
especificados nos pontos 5.1.7 e 5.2.4 deste regulamento técnico." (NR)
Art. 35. A Resolução - RES nº 18, de 30 de abril de 1999, passa a vigorar acrescida dos
seguintes itens 3.6, 3.7 e 3.8:
"3.6 A comprovação científica da alegação de propriedades funcionais e ou de saúde de
que trata o item 3.4 desta Resolução deve ser solicitada previamente ao seu uso,
mediante protocolo de petição específica, contendo as informações exigidas no item 4
desta Resolução. Informações adicionais podem ser solicitadas quando necessárias e
justificadas pela Anvisa.
3.7 A decisão sobre a petição de que trata o item 3.6 desta Resolução será publicada no
Diário Oficial da União, por meio de Resolução Específica (RE).
3.8 A manifestação favorável da Anvisa sobre a petição de que trata o item 3.6 desta
Resolução não dispensa os alimentos com alegações de propriedades funcionais e ou de
saúde do atendimento dos demais requisitos necessários para sua regularização." (NR)
Art. 36. Os itens 3.3, 3.5, 3.6, 3.7, 3.8 e 3.9 do Anexo da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 20, de 26 de março de 2008, passam a vigorar com a seguinte
redação:
"3.3. As embalagens e artigos precursores de PET-PCR grau alimentício deverão ser
regularizados perante a Autoridade Sanitária Competente, seguindo os procedimentos
estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 843, de 22 de fevereiro de
2024, e na Instrução Normativa - IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024, e deverão
declarar se são embalagens ou artigos precursores multicamadas ou monocamadas de
uso único ou retornáveis contendo PET- PCR grau alimentício, conforme o caso.
.......................................
3.5. Os produtores de alimentos somente podem utilizar embalagens ou seus artigos
precursores de PET- PCR grau alimentício que estejam devidamente regularizados pela
Autoridade Sanitária Competente, observando os alimentos especificados e as condições
estipuladas na respectiva regularização, baseadas nas autorizações especiais de uso
definidas no item 2.6.
3.6. Os estabelecimentos produtores de embalagens ou dos artigos precursores de PET-
PCR grau alimentício deverão estar habilitados pela Autoridade Sanitária Competente e
deverão solicitar a regularização destas embalagens ou seus artigos precursores, seguindo
os procedimentos estabelecidos.
3.7. Para que um estabelecimento que elabore embalagens ou seus artigos precursores
de PET- PCR grau alimentício seja habilitado, devem estar disponíveis:
- Procedimentos escritos e seus registros de aplicação sobre Boas Práticas de Fabricação
para consulta da Autoridade Sanitária Competente;
- Registros de origem e composição ou caracterização do PET-PCR grau alimentício e do
PET virgem, com documentação que o confirme;
- Equipamento adequado para o acondicionamento e processamento do PET-PCR grau
alimentício;
- Procedimentos de controle de processo de elaboração das embalagens ou seus artigos
precursores de PET-PCR grau alimentício que permita sua rastreabilidade;
- Pessoal, para a operação de todo o equipamento e para o controle de processo,
capacitado especificamente para tal fim; e
- Um sistema de garantia da qualidade que previna a contaminação com outras fontes de
matéria reciclada para aplicações que não sejam de grau alimentício.
3.8. Os estabelecimentos habilitados para elaborar as embalagens ou seus artigos
precursores de PET-PCR grau alimentício deverão utilizar para este fim, além de resina de
PET virgem, somente PET-PCR grau alimentício obtido por meio de uma tecnologia de
reciclagem física ou química regularizada junto à Autoridade Sanitária Competente e
avaliada por seu Laboratório de Referência reconhecido.
3.9. Os estabelecimentos habilitados para elaborar as embalagens ou seus artigos
precursores de PET-PCR grau alimentício deverão obter o PET-PCR grau alimentício de um
produtor habilitado pela Autoridade Sanitária Competente e utilizá-lo para a fabricação
de embalagens ou seus artigos precursores destinados a conter somente os alimentos
especificados e somente nas condições estipuladas na regularização junto à Autoridade
Sanitária Competente, baseadas nas autorizações especiais de uso definidas no item 2.6"
(NR)
Art. 37. O art. 21 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 243, de 26 de julho de
2018, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 21. A regularização dos suplementos alimentares, conforme disposto na Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 843, de 22 de fevereiro de 2024,, e na Instrução
Normativa - IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024, estará vinculada à decisão prévia da
petição de avaliação de segurança e de eficácia, conforme o trâmite disposto no art. 20
desta Resolução." (NR)
Art. 38. Os arts. 5º e 6º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho
de 2018, passam a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 5º A comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos não
dispensa os alimentos adicionados de probióticos do atendimento aos demais requisitos
necessários para sua regularização estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 843, de 22 de fevereiro de 2024, e na Instrução Normativa - IN nº 281, de 22
de fevereiro de 2024.
Art. 6º A regularização de alimentos contendo probióticos estará vinculada à decisão
prévia da petição de avaliação de segurança e de eficácia, conforme o trâmite disposto
no art. 4º desta Resolução." (NR)
Art. 39. O descumprimento desta Resolução constitui infração sanitária, sujeitando os
infratores às penalidades da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições
aplicáveis.
Art. 40 Revogam-se as seguintes disposições:
I - Resolução - RES nº 19, de 30 de abril de 1999;
II - Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 15 de março de 2000;
III - Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 23, de 15 de março de 2000;
IV - Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 27, de 6 de agosto de 2010;
V - Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 240, de 26 de julho de 2018;
VI - o item 10 do Anexo da Portaria SVS/MS n º 34, de 13 de janeiro de 1998;
VII - o item 10 do Anexo da Portaria SVS/MS n º 36, de 13 de janeiro de 1998;
VIII - os itens 10, 11 e 12 do Anexo da Resolução - RES nº 105, de 19 de maio de
1999;
IX - o parágrafo único do art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 243, de
26 de julho de 2018;
X - o art. 23 e o Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 460, de 21 de
dezembro de 2020; e
XI - o art. 12 e o Anexo III da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 818, de 28 de
setembro de 2023.
Art. 41. Esta Resolução entra em vigor no dia 1° de setembro de 2024.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
2ª DIRETORIA