RESOLUÇÃO - RDC Nº 843, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024 (parte 1 de 2)

RESOLUÇÃO - RDC Nº 843, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024
Dispõe sobre a regularização de alimentos e
embalagens sob competência do Sistema Nacional
de Vigilância Sanitária (SNVS) destinados à oferta no
território nacional.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em
21 de fevereiro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a regularização de alimentos e
embalagens sob competência do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS)
destinados à oferta no território nacional.
Parágrafo único. A regularização de que trata o caput deste artigo
compreende os procedimentos para:
I - registro, alterações pós-registro, revalidação de registro e cancelamento de
registro;
II - notificação, alteração de notificação, manutenção de notificação e
cancelamento de notificação; e
III - comunicado de início de fabricação ou importação, alteração do
comunicado e cancelamento do comunicado.
Art. 2º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições:
I - alimento: toda substância que se ingere no estado natural, semielaborada
ou elaborada, destinada ao consumo humano, incluídas as bebidas e qualquer outra
substância utilizada em sua elaboração, preparo ou tratamento, excluídos os cosméticos,
o tabaco e as substâncias utilizadas unicamente como medicamentos;
II - alimento in natura: todo alimento de origem vegetal ou animal, cujo
consumo imediato se exija apenas a remoção da parte não comestível e os tratamentos
indicados para a sua perfeita higienização e conservação;
III - alterações pós-registro: mudanças realizadas no registro do produto, após
sua concessão pela Anvisa;
IV - análise de controle: análise realizada no alimento ou embalagem após sua
regularização, quando entregue ao consumo, com o objetivo de comprovar sua
conformidade com os regulamentos técnicos que estabelecem seus requisitos de
composição, qualidade, segurança e rotulagem;
V - comunicado de início de fabricação ou importação: comunicação feita por
fabricante ou importador junto à autoridade sanitária competente estadual ou municipal
para que esta tenha conhecimento sobre os produtos por eles fabricados ou
importados;
VI - embalagem: artigo que está em contato direto com o alimento e que se
destina a protegê-lo de alterações, contaminações e adulterações, desde a sua fabricação
até a sua entrega ao consumidor;
VII - equipamento para alimentos: todo artigo em contato direto com
alimentos que se utiliza durante a elaboração, fracionamento, armazenamento,
comercialização e consumo de alimentos, como, por exemplo, recipientes, máquinas,
correias transportadoras, tubulações, aparelhagens, acessórios, válvulas e utensílios,
dentre outros;
VIII - especificação: conjunto de requisitos documentados de um produto que
descrevem suas características, de forma qualitativa e quantitativa, a variabilidade
aceitável e os requisitos de pureza, entre outros parâmetros, para sua padronização e
identificação inequívoca;
IX - fabricante: empresa que possui as instalações necessárias para a
fabricação de alimentos ou embalagens, habilitada perante a autoridade sanitária
competente;
X - ingrediente: toda substância, incluídos os aditivos alimentares, que se
emprega na fabricação ou preparo de alimentos e que está presente no produto final em
sua forma original ou modificada;
XI - inspeção sanitária: procedimento realizado pela autoridade sanitária
competente para verificar o cumprimento da legislação vigente;
XII - matéria-prima alimentar: toda substância em estado bruto que, para ser
utilizada como alimento, precise sofrer tratamento e ou transformação de natureza física,
química ou biológica;
XIII - petições interdependentes: duas ou mais petições de alteração pós-
registro simultâneas e diretamente relacionadas;
XIV - produção: todas as operações envolvidas na preparação de um alimento
ou embalagem, desde o recebimento dos materiais, passando pelo processamento e
embalagem;
XV - produto alimentício: todo alimento derivado de matéria-prima alimentar
ou de alimento in natura, adicionado ou não de outras substâncias permitidas, e que
tenha sido obtido por processo tecnológico adequado;
XVI - representante do fabricante: empresa que não se configura como o
fabricante, mas que tem um acordo com este para representação junto à Anvisa; e
XVII - serviços de alimentação: estabelecimentos institucionais ou comerciais
em que pode ou não haver o consumo do alimento no local, mas onde o alimento é
manipulado, preparado, armazenado, distribuído ou exposto à venda como, por exemplo,
restaurantes, lanchonetes, bares, padarias, unidades de alimentação e nutrição de
serviços de saúde, de escolas e de creches, dentre outros.
CAPÍTULO II
REQUISITOS GERAIS PARA REGULARIZAÇÃO DE ALIMENTOS E EMBALAGENS
Art. 3º A regularização de alimentos e embalagens deve ser realizada
previamente à sua oferta por meio dos seguintes procedimentos:
I - registro junto à Anvisa, no caso das categorias listadas no Anexo I da
Instrução Normativa - IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024;
II - notificação junto à Anvisa, no caso das categorias listadas no Anexo II da Instrução
Normativa - IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024; ou
III - comunicação de início de fabricação ou importação junto à autoridade sanitária do
Estado, do Distrito Federal ou do Município, no caso das categorias listadas no Anexo III
da Instrução Normativa - IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024.
Parágrafo único. Excetuam-se do disposto no caput deste artigo as categorias descritas no
Anexo IV da Instrução Normativa - IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024 que estão
dispensadas de regularização junto ao SNVS.
Art. 4º A regularização de que trata o art. 3º desta Resolução deve ser realizada:
I - pela matriz do fabricante, do representante do fabricante ou do importador, no caso
das categorias de que tratam os incisos I e II do art. 3º desta Resolução; ou
II - pelo fabricante ou importador, no caso das categorias de que tratam o inciso III do
art. 3º desta Resolução.
§1º Nos casos de importação por conta e ordem de terceiro ou por encomenda, o
importador de que trata os incisos I e II deve ser o adquirente ou o encomendante,
respectivamente.
§2º A empresa que solicitar a regularização será sua detentora.
Art. 5º A detentora da regularização é responsável por:
I - garantir a veracidade, a correção e a atualização das informações apresentadas nos
procedimentos para regularização;
II - responder pela garantia dos requisitos sanitários de composição, qualidade, segurança
e rotulagem estabelecidos para o produto regularizado;
III - solicitar alteração das informações prestadas no processo de regularização sempre
que o produto sofrer modificação por sua iniciativa, por iniciativa do fabricante, por
atualização da legislação ou por determinação da autoridade sanitária;
IV - solicitar revalidação de registro ou manutenção da notificação, sempre que existir
interesse na continuidade de disponibilização do produto no mercado; e
V - solicitar o cancelamento da regularização, quando não existir mais interesse na oferta
do produto.
Art. 6º No caso das categorias de que tratam os incisos I e II do art. 3º desta Resolução,
a detentora da regularização deve:
I - realizar seu cadastro no sistema da Anvisa e mantê-lo atualizado; e
II - informar, no momento da solicitação de regularização, todos os fabricantes do
produto que realizam atividades de produção, controle de qualidade e armazenamento
com indicação de suas respectivas responsabilidades.
§1º Todos os fabricantes que realizam atividades de produção, controle de qualidade e
armazenamento dos produtos de que trata o caput deste artigo devem estar cadastrados
no sistema da Anvisa, sendo responsáveis por manter atualizadas as informações
declaradas.
§2º O cadastro de empresas nacionais deve ser realizado pela própria empresa, de
acordo com o manual de procedimento disponível no sítio eletrônico da Anvisa.
§3º O cadastro de empresas internacionais deve ser realizado pela Anvisa a partir das
informações apresentadas no momento da solicitação de regularização.
§4º As atualizações nos cadastros de empresas nacionais e internacionais devem ser
solicitadas por meio de protocolo de petição específica.
Art. 7º No caso das categorias de que tratam incisos I e II do art. 3º desta Resolução,
diferentes apresentações de um mesmo produto poderão ser requeridas em uma única
solicitação de regularização quando se diferenciarem por, pelo menos, uma das seguintes
variações:
I - tipos ou concentração de aditivos alimentares utilizados nas funções tecnológicas de
corantes ou de aromatizantes;
II - tipos ou concentração de outros ingredientes utilizados com a finalidade de conferir
cor, sabor ou aroma ao produto; ou
III - tipos ou materiais de embalagem.
Art. 8º No caso das categorias de que tratam os incisos I e II do art. 3º desta Resolução
possuírem diferentes fabricantes ou diferentes marcas, tais informações devem ser
apresentadas em uma única solicitação de regularização, não configurando, nestes casos,
diferentes apresentações.
Art. 9º Os documentos que comprovam que o produto atende aos requisitos das normas
sanitárias específicas aplicáveis devem ser disponibilizados à autoridade sanitária, quando
requeridos.
Art 10. Após regularização dos produtos das categorias de que tratam incisos II e III do
art. 3º desta Resolução, a autoridade sanitária competente pode indicar a necessidade de
realização da análise de controle.
CAPÍTULO III
REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA REGISTRO E REVALIDAÇÃO, CANCELAMENTO E
ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO
Seção I
Registro
Art. 11. A solicitação de registro deve ser protocolada junto à Anvisa por meio de petição
com código de assunto específico para a categoria do produto em questão.
§1º A petição de que trata o caput deste artigo deve ser instruída com os documentos
descritos nos Anexos V e VI da Instrução Normativa - IN nº 281, de 22 de fevereiro de
2024.
§2º Caso o produto objeto de registro possua mais de uma apresentação, a petição de
que trata o caput deste artigo deve ser instruída com informações sobre todas as
apresentações.
Art. 12. O registro do produto será concedido por meio de publicação no Diário Oficial
da União (DOU).
§1º A oferta do produto no mercado somente pode ser iniciada após a publicação do
registro no DOU.
§2º A rotulagem do alimento registrado deve conter a declaração da informação
"Alimento registrado na Anvisa:", seguido do número completo do registro publicado no
DOU, observando os requisitos do art. 8º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
727, de 1º de julho de 2022.
§3º O registro terá validade de 5 (cinco) anos a contar da sua data de publicação no DOU.
Seção II
Revalidação do Registro
Art. 13. A solicitação de revalidação do registro deve ser protocolada:
I - por meio de petição com código de assunto específico para a categoria do produto
em questão; e
II - com antecedência máxima de doze meses e mínima de três meses do vencimento do
registro.
§1º A petição de que trata o inciso I deste artigo deve ser instruída com os documentos
descritos no Anexo VII da Instrução Normativa - IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024.
§2º O protocolo da petição fora do prazo previsto no inciso II deste artigo implica no seu
indeferimento.
Art. 14. A Anvisa concederá revalidação automática quando a petição de revalidação de
registro:
I - for protocolada tempestivamente, conforme inciso II do art. 13 desta Resolução; e
II - estiver pendente de decisão na data de vencimento do registro.
Parágrafo único. A revalidação automática não impede a continuidade da análise da
petição pela Anvisa.
Art. 15. A revalidação de registro e a revalidação automática de registro do produto
serão concedidas por meio de publicação no DOU.
Parágrafo único. A publicação das revalidações de que trata o caput deste artigo implica
em manter o número de registro inicial do produto.
Seção III
Cancelamento do Registro
Art. 16. O cancelamento do registro de um produto será realizado quando:
I - a detentora solicitar seu cancelamento, conforme inciso V do art. 5º desta
Resolução;
II - a petição de revalidação de registro for indeferida pela Anvisa; ou
III - a detentora não solicitar ou solicitar intempestivamente a revalidação de registro, de
acordo com o art. 13 desta Resolução.
§1º O cancelamento do registro será realizado por meio de sua publicação no DOU.
§2º No caso previsto no inciso II deste artigo, o cancelamento do registro será publicado
somente após seu vencimento e manutenção da decisão de indeferimento pelas
instâncias administrativas recursais.
§3º Nos casos previstos no inciso III deste artigo, o cancelamento do registro será
publicado somente após seu vencimento por caducidade.
§4º O cancelamento de que trata o caput deste artigo será realizado sem prejuízo de
outras ações ou medidas previstas na legislação sanitária.
Seção IV
Alterações Pós-Registro
Art. 17. A solicitação de alteração pós-registro deve ser protocolada por meio de petição
com código de assunto específico para cada tipo de alteração.
Parágrafo único. Os tipos de alteração pós-registro, sua finalidade e os documentos que
devem instruir as petições de que trata o caput deste artigo estão descritos nos Anexos
VIII e IX da Instrução Normativa - IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024.
Art. 18. As petições de alteração pós-registro interdependentes devem ser protocoladas
e avaliadas conjuntamente.
Parágrafo único. O indeferimento de uma das petições de que trata o caput deste artigo
implica no indeferimento das demais.
Art. 19. A condição de implementação de cada tipo de alteração pós-registro está
definida no Anexo VIII da Instrução Normativa - IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024,
podendo ser realizada:
I - sem autorização prévia da Anvisa;
II - após prazo de análise estabelecido; ou
III - após análise e decisão favorável da Anvisa.
§1º As alterações de que trata o inciso I deste artigo devem ser implementadas
imediatamente após o peticionamento na Anvisa.
§2º As alterações de que trata o inciso II deste artigo podem ser implementadas após o
decurso do prazo estabelecido, desde que não haja qualquer manifestação da Anvisa.
§3º No caso de alterações pós-registro implementadas com base no inciso II deste artigo
cujas petições sejam posteriormente avaliadas e indeferidas pela Anvisa, as condições
anteriores ao protocolo da petição devem ser restabelecidas.
§4º No caso de alterações pós-registro avaliadas e deferidas pela Anvisa:
I - o prazo para implementação é de até 180 (cento e oitenta) dias, após a publicação
da decisão no DOU; e
II - não é permitida a produção de lotes em condição diferente, após a produção do
primeiro lote do produto com as alterações pós-registro.
§5º As alterações pós-registro interdependentes devem ser implementadas de forma
integral e em ato único.
Art. 20. Salvo disposição em contrário, no caso de atualização da legislação que implique
em alterações pós-registro, a detentora deve protocolar as respectivas petições em
tempo hábil, de forma a garantir que todas as adequações necessárias no produto sejam
implementadas dentro do prazo de adequação fornecido, de forma integral e em ato
único, considerando o disposto nos arts. 17 a 19 desta Resolução.
CAPÍTULO IV
REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA NOTIFICAÇÃO E AVALIÇÃO, MANUTENÇÃO,
CANCELAMENTO E ALTERAÇÕES DA NOTIFICAÇÃO
Seção I
Notificação
Art. 21. A notificação deve ser protocolada junto à Anvisa por meio de petição com
código de assunto específico para a categoria do produto em questão.
§1º A petição de que trata o caput deste artigo deve ser instruída com os documentos
descritos no Anexo X da Instrução Normativa - IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024.
§2º Caso o produto notificado possua mais de uma apresentação, a petição deve ser
instruída com informações sobre todas as apresentações.
§3º A notificação que atender os requisitos desta Resolução se dará de forma
automática, não precedida de avaliação pela Anvisa.
§4º A oferta do produto no mercado somente pode ser iniciada após o protocolo da
notificação.
§5º A rotulagem do alimento notificado deve conter a declaração da informação
"Alimento notificado na Anvisa:", seguido do número completo do processo de
notificação.
Seção II
Avaliação da Notificação
Art. 22. A notificação do produto pode ser objeto de avaliação por parte da Anvisa, a
qualquer tempo.
§1º A Anvisa pode requerer informações adicionais àquelas protocoladas na notificação,
com vistas a subsidiar a avaliação da adequação do produto notificado à legislação.
§2º Quando forem constatadas incorreções nas informações notificadas, a Anvisa
poderá:
I - dar ciência à detentora sobre as correções necessárias na notificação do produto e o
respectivo prazo para adequação;
II - proceder com as correções e dar ciência à detentora sobre as adequações a serem
implementadas no produto e o respectivo prazo de adequação; ou
III - cancelar a notificação do produto e dar ciência à detentora sobre as medidas a
serem adotadas, no caso de incorreções que representem risco à saúde do
consumidor.
§3º As medidas corretivas de que trata o §2º deste artigo serão realizadas sem prejuízo
de outras ações ou medidas previstas na legislação sanitária.
Seção III
Manutenção da Notificação
Art. 23. A solicitação de manutenção de notificação deve ser protocolada:
I - por meio de petição única de declaração de interesse na continuidade de
comercialização de todos os produtos notificados pela detentora; e
II - entre o primeiro dia do mês de outubro e o último dia do mês de dezembro de cada
ano definido para manifestação de interesse.
§1º Os anos para manifestação de interesse são definidos somando-se, sucessivamente,
5 (cinco) anos ao ano de entrada em vigor desta Resolução.
§2º Caso a solicitação de manutenção da notificação não seja protocolada em
conformidade ao disposto no caput deste artigo, a notificação será inativada.
§3º Após a inativação da notificação, a detentora pode protocolar, a qualquer tempo, a
solicitação de reativação por meio de uma petição individual para cada produto.
Seção IV
Cancelamento da Notificação
Art. 24. O cancelamento da notificação de um produto será realizado quando:
I - a detentora solicitar seu cancelamento, conforme inciso V do art. 5º desta Resolução; ou
II - forem identificadas incorreções que tragam risco à saúde da população, conforme
inciso III do §2º do art. 22 desta Resolução.
Parágrafo único. O cancelamento de que trata o caput deste artigo será realizado sem
prejuízo de outras ações ou medidas previstas na legislação sanitária.
Seção V
Alteração da Notificação
Art. 25. A solicitação de alteração da notificação deve ser protocolada por meio de
petição de alteração de notificação.
§1º A petição de que trata o caput deste artigo deve ser instruída com os documentos
descritos no Anexo X da Instrução Normativa - IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024 que
foram impactados pela alteração proposta.
§2º A oferta do produto alterado somente pode ser iniciada após o protocolo da petição
de alteração de notificação.
§3º A solicitação de que trata o caput deste artigo não pode alterar a categoria do
produto.
CAPÍTULO V
COMUNICADO DE INÍCIO DE FABRICAÇÃO OU IMPORTAÇÃO E ALTERAÇÃO E
CANCELAMENTO DO COMUNICADO
Seção I
Comunicado de Início de Fabricação ou Importação
Art. 26. O comunicado de início de fabricação ou importação deve ser realizado junto ao
órgão de Vigilância Sanitária competente, por meio do protocolo do formulário constante
do Anexo XI da Instrução Normativa - IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024
devidamente preenchido.
§1º Quando um mesmo produto possuir diferentes fabricantes ou importadores, cada
fabricante ou importador deve realizar o protocolo de que trata o caput deste artigo
junto à respectiva autoridade sanitária competente.
§2º A disponibilização do produto no mercado pode ser iniciada após o protocolo do
comunicado de início de fabricação ou importação.
§3º A comunicação de início de fabricação ou importação do produto não o torna
aprovado pela autoridade sanitária.
§4º O comunicado de início de fabricação ou importação possui validade
indeterminada.
Art. 27. Após recebimento do comunicado de início de fabricação ou importação, a
autoridade sanitária competente pode, a seu critério, realizar inspeção sanitária nas
unidades fabricantes ou armazenadoras dos alimentos ou embalagens.
Seção II
Alteração do Comunicado de Início de Fabricação ou Importação
Art. 28. Quando houver alteração das informações prestadas no comunicado de início de
fabricação ou importação, uma solicitação de alteração do comunicado deve ser realizada
por meio do protocolo de um novo formulário constante do Anexo XI da Instrução
Normativa - IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024, devidamente preenchido.
§1º A solicitação de que trata o caput deste artigo resulta no cancelamento automático
do comunicado inicial.
§2º A disponibilização do produto alterado no mercado pode ser iniciada após o
protocolo do formulário de que trata o caput deste artigo.
Seção III
Cancelamento do Comunicado de Início de Fabricação ou Importação
Art. 29. O cancelamento do comunicado do início de fabricação ou importação de um
produto será realizado quando a detentora solicitar seu cancelamento, conforme inciso V
do art. 5º desta Resolução.
Parágrafo único. O cancelamento de que trata o caput deste artigo será realizado sem
prejuízo de outras ações ou medidas previstas na legislação sanitária.
CAPÍTULO VI
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 30. Fica estabelecido o prazo até 1°setembro de 2026 para solicitação de adequação
dos produtos enquadrados nas categorias listadas no Anexo I da Instrução Normativa - IN
nº 281, de 22 de fevereiro de 2024 que já se encontram registrados na data de entrada
em vigor desta Resolução.
§1º Os produtos de que trata o caput deste artigo com vencimento do registro até
1°setembro de 2026 poderão solicitar sua revalidação no prazo de 60 (sessenta) dias
antes da data do seu vencimento.
§2º Os produtos de que trata o caput deste artigo que sejam fabricados até a data de
publicação da decisão final sobre a solicitação de adequação podem ser disponibilizados
no mercado até o final de seus prazos de validade.
§3º A adequação dos produtos de que trata o caput deste artigo deve ser efetuada
mediante protocolo de petição específica de pós-registro.
§4º O não cumprimento do prazo estabelecido no caput deste artigo para a solicitação
de adequação do produto implicará no cancelamento do registro.
Art. 31. Fica estabelecido o prazo até 1°setembro de 2025 para a solicitação de registro
das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo que tenham sido objeto de
comunicado de início de fabricação ou importação junto à autoridade sanitária
competente até a data de entrada em vigor desta Resolução.
Parágrafo único. Os produtos de que trata o caput deste artigo que sejam fabricados até
a data de publicação da decisão final sobre a solicitação de registro podem ser
disponibilizados no mercado até o final de seus prazos de validade.
Art. 32. Fica estabelecido o prazo até 1°setembro de 2025 para a notificação dos
alimentos para controle de peso e dos suplementos alimentares que tenham sido objeto
de comunicado de início de fabricação ou importação junto à autoridade sanitária
competente até a data de entrada em vigor desta Resolução.
Parágrafo único. Os produtos de que trata o caput deste artigo que sejam fabricados até
a data de notificação podem ser disponibilizados no mercado até o final de seus prazos
de validade.
Art. 33. A notificação dos produtos abarcados nas categorias de alimentos e embalagens
relacionados abaixo que tenham sido registrados até a data de entrada em vigor desta
Resolução deve ser protocolada até o vencimento do seu registro:
I - água do mar dessalinizada, potável e envasada;
II - alimentos com alegações de propriedade funcional ou de saúde;
III - alimentos de transição para alimentação infantil;
IV - cereais para alimentação infantil;
V - resina, artigo precursor ou embalagem final de PET-PCR grau alimentício; e
VI - suplementos alimentares contendo probióticos ou enzimas.
§1º A notificação de que trata o caput deste artigo deve ser protocolada de forma
concomitante à solicitação de cancelamento do registro.
§2º As solicitações de registro e de alterações de pós-registro dos produtos relacionados
no caput deste artigo que estiverem pendentes de decisão serão encerradas.
§3º Os produtos de que trata o caput deste artigo que sejam fabricados durante a
vigência do registro podem ser disponibilizados no mercado até o final de seus prazos de
validade.
§4º Os produtos de que trata o caput deste artigo não serão passíveis de alterações de
pós- registro.
§5º Os registros dos produtos de que trata o caput deste artigo não serão revalidados
após a entrada em vigor desta Resolução.