RESOLUÇÃO-RE Nº 690, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
25351045257202093 Sarclisa
0983339231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. Alteração dos testes de controle em
processo e/ou dos critérios de aceitação aplicados durante a fabricação da substância ativa -
Moderada
0983313237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da
substância ativa - Maior
0983298230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. Inclusão de uma nova etapa de espera
ou alteração nos parâmetros de uma etapa de espera já aprovada na fase de fermentação ou
propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Moderada
0983336236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. Alteração dos testes de controle em
processo e/ou dos critérios de aceitação aplicados durante a fabricação da substância ativa -
Moderada
0983317230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou
propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Moderada
0983323234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. Alteração do processo de purificação -
Moderada
0983326239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de
fabricação - Maior
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NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
25351690887201983 Rybelsus
4645100225 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da
substância ativa - Moderada
4645102221 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou
propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Moderada
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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
25351190476201992 Lemtrada
4897804223 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do
produto terminado - Moderada
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