RESOLUÇÃO-RE Nº 602, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Empresa: PROTHEMO PRODUTOS HEMOTERAPICOS LTDA - CNPJ: 44.058.162/0001-56
Produto - (Lote): ALBUMINA BOVINA A 22% (LOTES A PARTIR DE 30/01/2023); ANTI-A
MONOCLONAL 'PROTHEMO' (LOTES A PARTIR DE 30/01/2023); ANTI-A,B MONOCLONAL
'PROTHEMO' (LOTES A PARTIR DE 30/01/2023); ANTI-B MONOCLONAL 'PROTHEMO' (LOTES A
PARTIR DE 30/01/2023); ANTI-D IgM+IgG MONOCLONAL PROTHEMO (LOTES A PARTIR DE
30/01/2023); ANTI-IgG (Soro Coombs) PROTHEMO (LOTES A PARTIR DE 30/01/2023);
CONTROLE Rh (LOTES A PARTIR DE 30/01/2023); CONTROLE RH MONOCLONAL PROTHEMO
(LOTES A PARTIR DE 30/01/2023); Família Anticorpos Monoclonais Murinos para Classificação
ABO (LOTES A PARTIR DE 30/01/2023); REAGENTES PARA IMUNOHEMATOLOGIA - RH - HR -
MONOCLONAL (LOTES A PARTIR DE 30/01/2023); SORO ANTI-A (LOTES A PARTIR DE
30/01/2023); SORO ANTI-AB (O) (LOTES A PARTIR DE 30/01/2023); SORO ANTI-B (LOTES A
PARTIR DE 30/01/2023); SORO ANTI-CDE ( Anti-Rho') (LOTES A PARTIR DE 30/01/2023); SORO
ANTI-D (Anti-Rho 85%) (LOTES A PARTIR DE 30/01/2023); SORO ANTI-HUMANO (SORO ANTI-
HUMANO POLIESPECIFICO) (LOTES A PARTIR DE 30/01/2023);
Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro
Expediente nº: 0160702/24-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a inspeção sanitária no fabricante Prothemo Produtos
Hemoterapicos Ltda., realizada em 30/01/2023, quando foi evidenciado que a empresa não se
encontrava mais no endereço informado, estando em localização desconhecida pelas
autoridades sanitárias; considerando o cancelamento de sua Licença de Funcionamento de
Empresa; considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da
Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013 e considerando o estabelecido no
Anexo da Resolução - RE nº 384, de 31 de janeiro de 2024.