ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família SARS-CoV-2 IgG 25351.356278/2020-31 / 80146502252 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1161484230 Família Alinity i SARS-CoV-2 IgG 25351.419220/2020-14 / 80146502253 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1161515232 Família Alinity i CA 19-9XR 25351.696435/2017-43 / 80146502089 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0811262235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 Família Teste de Fertilidade Midstream 25351.322633/2023-11 / 80113770034 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0134637247 Família Teste de Gravidez de Sangue 25351.563552/2023-70 / 80113770039 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0134623247 Família Teste de Reserva Ovariana 25351.445059/2023-79 / 80113770036 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0134641245 Família Teste de Menopausa 25351.379446/2023-18 / 80113770035 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0134639243 Família Teste de Vitamina D Profissional 25351.473214/2023-47 / 80113770038 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0144423249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALFA MED SISTEMAS MEDICOS LTDA / 11.405.384/0001-49 CENTRAL DE MONITORAMENTO 25351.007412/2014-73 / 80629370006 80275 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Software Médico / 1144734231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 CURAVISC 25351.170961/2019-40 / 81000030091 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0121634248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 CAPROSYN 25351.041697/2003-71 / 10349000229 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0095586245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 TELA VENTRALIGHT ST COM SISTEMA DE POSICIONAMENTO ECHO PS 25351.308885/2014-67 / 80689090057 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0119432242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05 EASY GLOW 25351.668985/2013-08 / 80485730015 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0100686249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Familia amino acids analysis 25351.998004/2021-03 / 10350840393 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1031736239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04 AVENTAL DESCARTÁVEL NÃO ESTÉRIL BIODESC 25351.763145/2023-61 / 80695710037 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0012478245 MÁSCARA FACIAL CIRÚRGICA TRIPLA BIODESC 25351.763138/2023-69 / 80695710036 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0012419249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09 ANEL PARA ANULOPLASTIA VALVAR RÍGIDO 25351.162840/2009-01 / 10159030076 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0100401244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BULA SONDAS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 47.945.810/0001-84 SONDA DE ASPIRAÇÃO TRAQUEAL COM VÁLVULA 25351.906275/2024-85 / 82797410003 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0148270240 SONDA DE ASPIRAÇÃO TRAQUEAL 25351.906261/2024-61 / 82797410002 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0148172240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 Filtro p/remoção de leucócitos/microagreg. de uma unid. de conc. de plaq. em bancada em Leucotrap PL 25351.019510/2003-52 / 10234400062 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0780582233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51 KIT SPEED GUIDE 25351.259158/2016-28 / 80010290030 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0124773249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Peça de mão de turbina odontológica de alta velocidade 25351.453923/2023-14 / 80117589081 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0152331247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FÁBRICA DE ARTEFATOS DE LATEX BLOWTEX LTDA / 59.548.214/0001-40 PRESERVATIVO BLOWTEX® SKYN® TEXTURIZADO 25351.605124/2013-43 / 10164710064 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0113195249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Família Kit de Detecção por PCR em Tempo Real VIASURE SARS-CoV-2, Flu & RSV 25351.281436/2023-35 / 82149920043 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0019920245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GEORGINI PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 10.596.721/0001-60 TOUCA CIRURGICA DESCARTÁVEL LAVIE II 25351.881177/2023-47 / 81358060011 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0148293249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GMRB COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA / 34.255.136/0001-64 SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgG 25351.243476/2022-06 / 81905510035 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138352243 SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgA 25351.243479/2022-31 / 81905510037 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138382245 SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgG 25351.243487/2022-88 / 81905510039 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138405248 SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgM 25351.243499/2022-11 / 81905510042 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138412241 SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgM 25351.243502/2022-98 / 81905510043 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138418240 SERION ELISA classic Bordetella pertussis toxin IgG 25351.249758/2022-17 / 81905510059 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138435240 SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1/2 IgG 25351.243490/2022-00 / 81905510040 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0139135246 SERION ELISA classic Chlamydia trachomatis IgG 25351.243472/2022-10 / 81905510034 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138347247 SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgM 25351.243478/2022-97 / 81905510036 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138373246 SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgG 25351.243486/2022-33 / 81905510038 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138386248 SERION ELISA classic Cytomegalovirus IgM 25351.243503/2022-32 / 81905510044 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138422248 SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM 25351.243518/2022-09 / 81905510045 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138428247 SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG 25351.243492/2022-91 / 81905510041 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138408242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 Data-Cyte Plus Dia 0.8% 25351.012137/2015-71 / 80134860207 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1072544237 Data-Cyte® Plus 0.8% 25351.053948/2017-03 / 80134860250 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1073308235 Data-Cyte Plus P 0.8% 25351.287718/2020-01 / 80134860279 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1073329232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 19.443.457/0001-07 Kit Instrumental para Cirurgia Endoscópica de Coluna 25351.870173/2023-33 / 81050760141 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0029725241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA / 58.619.131/0001-31 HASTE INTRAMEDULAR TIBIAL 25000.015009/94-27 / 10209780024 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0944562230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INJEX INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA / 59.309.302/0001-99 AVENTAL CIRÚRGICO - INJEX 25351.822191/2023-17 / 10160610130 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0138766249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INTERMEDICAL SERVICE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 11.205.033/0001-94 CATETER DE TRANSFERÊNCIA DE EMBRIÕES CLÁSSICO 25351.854112/2023-29 / 81931150008 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0130825247 CATETER DE TRANSFERÊNCIA DE EMBRIÕES ESTILETE 25351.854312/2023-81 / 81931150010 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0131760246 CATETER DE TRANSFERÊNCIA DE EMBRIÕES ECHO TIP 25351.854196/2023-09 / 81931150009 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0130832243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 CATETER PARA ELETROFISIOLOGIA DE PONTA FIXA BIOSENSE WEBSTER 25351.075890/2008-10 / 80145901110 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0591665239 PLACAS ESPECIAIS DEFORMÁVEIS DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA PARA PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS EM AÇO INOXIDÁVEL 25351.713719/2014-51 / 80145901621 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0119412241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53 BOMBAS DE INFUSÃO VOLUMÉTRICAS V-LINK 25351.867415/2020-69 / 10390410113 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0981710239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LOLLY STORE COSPLAY - IMPORTACAO E EXPORTACAO DE ARTIGOS DE OPTICA LTDA / 32.978.607/0001-37 FreshLady 25351.419835/2023-85 / 82706209002 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0131848241 URBAN LAYER 25351.422772/2023-44 / 82706209003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0849131235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAGNAMED TECNOLOGIA MEDICA S/A / 01.298.443/0001-73 Ventilador pulmonar eletrônico neonatal pediátrico adulto 25351.620477/2019-75 / 80659160005 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0105877247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38 Kit Morcelador Canulado de Tecidos para Urologia 25351.033828/2023-90 / 82209520017 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0248485237 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88 MICROESFERAS DE EMBOLIZAÇÃO HEPASPHERE 25351.182714/2018-13 / 80740950105 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0672040239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MF IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE COSMÉTICOS E ACESSÓRIOS LTDA - ME / 10.320.807/0001-65 Família de Agulhas MF para Tebori 25351.862113/2023-47 / 81574509022 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0113332246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MSB MEDICAL SYSTEM DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 06.167.295/0001-71 Cânula de Fibra Laser MSB Flex I 25351.316365/2017-61 / 80454410012 80289 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1162620234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MULTILASER INDUSTRIAL S.A. / 59.717.553/0001-02 FITA MICROPOROSA MULTILASER SAÚDE 25351.090678/2023-11 / 81596320084 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0111361245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Grampeador de Pele Descartável 25351.800287/2023-16 / 81504799136 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0051646242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 Instrumental articulado tesouras modulares Eragon 25351.258272/2014-88 / 81037940004 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1422370232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 ELECSYS HBSAG TESTE CONFIRMATORIO 25351.004167/2004-22 / 10287410358 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0734272235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SALUTEM COMÉRCIO DE MÓVEIS HOSPITALARES LTDA / 20.451.726/0002-39 CARRO DE EMERGÊNCIA SALUTEM 25351.857354/2020-21 / 81871110007 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0136093241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SELENIUM MEDICAL LTDA / 46.762.527/0001-54 Máscara Cirúrgica Descartável UNIQMED 25351.817535/2023-68 / 82788530001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0052592243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70 Parafuso de Interferência SINFIX PLDL 25351.009876/2014-23 / 80739420003 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1061340236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00 BOMBA DE INFUSÃO CADD 25351.485769/2017-93 / 80228990132 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1084263238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SOUTH MEDICAL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 47.840.611/0001-01 Russel Chest Seal 25351.758680/2023-08 / 82673280001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0130449246 Nitrile Gloves 25351.758758/2023-86 / 82673280006 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0130595246 FOIL BLANKET 25351.758737/2023-61 / 82673280005 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0131873240 Sterocrepe 25351.758730/2023-49 / 82673280004 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0131828244 Torniquete Mecânico Tático (TMT) 25351.758687/2023-11 / 82673280002 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0130525245 STEROTAPE 25351.758728/2023-70 / 82673280003 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0130947241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 PROPHECY® GUIA DE CORTE INBONE® 25351.829984/2021-97 / 80005439043 8419 - 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RESOLUÇÃO-RE Nº 538, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 148. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 14/02/2024