ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 FREESTYLE PRECISION PRO BLOOD GLUCOSE AND B-KETONE MONITORING METER KIT / SISTEMA DE MONITORIZAÇÃO DE GLICOSE E B-CETONA FREESTYLE PRECISION PRO 25351.577227/2013-97 / 80146501881 8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1285919238 Família Alinity i SARS-CoV-2 IgG 25351.419220/2020-14 / 80146502253 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0113112246 Família SARS-CoV-2 IgG 25351.356278/2020-31 / 80146502252 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0113162243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ACE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.400.787/0001-04 NYLON MONOFILAMENTO PRETO TECHNOFIO SUT - FIO DE SUTURA 25351.489381/2008-71 / 10378330022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0109239245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 DAILIES TOTAL 1 MULTIFOCAL 25351.589032/2020-44 / 81869420083 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0116818247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ATEMOH-ALTA TECNOLOGIA EM EQUIPAMENTOS MEDICO ODONTO HOSPITALARES LTDA / 25.406.974/0001-09 Conjunto de Pistolas Pressurizadas ATEMOH 25351.144602/2017-01 / 81466120001 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0011306246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Melody - Válvula Pulmonar Transcateter 25351.463217/2021-19 / 10349001036 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0136971245 Melody - Válvula Pulmonar Transcateter 25351.463217/2021-19 / 10349001036 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0136831249 Marcapasso Condicional para RM de Câmara Dupla - Astra 25351.133057/2021-78 / 10349001277 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0057751242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 PureWick 25351.416709/2022-98 / 80689099023 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1431360236 Provena Midline Mono Lúmen 25351.414364/2021-57 / 80689099007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0088697240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO BRASIL CIENCIA E TECNOLOGIA LTDA / 22.213.299/0001-03 TF-TEST 25351.953078/2016-22 / 81249610002 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0130585246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VIDAS EBV VCA/EA IgG 25351.577538/2009-90 / 10158120637 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0108776247 VIDAS EBV VCA IgM 25351.587863/2009-23 / 10158120638 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0109127242 Família Etest 25351.090978/2009-71 / 10158120623 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0108241246 VIDAS EBV EBNA IgG 25351.577368/2009-26 / 10158120636 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0108545245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46 BF-RF DYE 25351.709857/2023-34 / 80867150176 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0107657244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSUT LTDA - ME / 00.100.668/0001-00 UTRALON COM AGULHA 25351.590961/2016-09 / 80044400017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0121474241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 LISANTE HEMABIO V 25351.335255/2020-93 / 80027310281 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0100253245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 FIO GUIA ORIENTÁVEL MEIER 25351.556979/2015-45 / 10341350841 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0115513248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30 Agulha Hipodérmica com Sistema de Segurança 25351.432301/2023-44 / 81840549010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0102710244 LANCETA COM SISTEMA DE SEGURANÇA 25351.669657/2022-51 / 81840549005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0091470242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAZIL 3 BUSINESS PARTICIPAÇÕES LTDA me / 10.515.403/0001-27 Família FlashDetect Mixer 25351.507211/2023-14 / 81491640008 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0133255247 FlashDetect Flash10 Real Time PCR 25351.421489/2023-03 / 81491640007 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0134289242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARESTREAM DO BRASIL COMERCIO E SERVICOS DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 08.546.929/0001-22 Filmes para Impressão de Imagens a Laser Trimax 25351.396227/2011-88 / 80378750037 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0007021241 FILME IMAGEM A LASER 25351.429470/2009-08 / 80378759003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0006929249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 ARTEVO 800 25351.237644/2020-54 / 10332030118 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1477676236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cath-Care Indústria importação exportação e comércio de produtos para saúde ltda. / 27.055.841/0001-52 Conjunto de Tubos Descartáveis Cava Única HL20 (BC) 25351.683665/2023-91 / 81626449016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0090541243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 CGH ActiWarm - Manta para manutenção da normotermia 25351.426617/2019-11 / 10234400298 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0083157247 Infusor de Pressão Automático AutoPC II 25351.176431/2022-19 / 10234400317 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1451581238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49 PONTA EM DIAMANTE PARA ODONTOLOGIA CVDENTUS 25351.729398/2011-37 / 80179320004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0084981245 Pontas Ultrassônicas CVDentus em Titânio sem Diamante 25351.764505/2021-80 / 80179320008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0085015245 Pontas Ultrassônicas CVDentus em Titânio sem Diamante 25351.764505/2021-80 / 80179320008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0105458244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 SENSURA MIO KIDS BOLSA PARA COLOSTOMIA E ILEOSTOMIA FLEX 2 PEÇAS 25351.126961/2020-46 / 10430310159 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0092057241 SenSura Mio Bolsa para Estomia de Alta Drenagem Flex 2-peças 25351.237633/2020-74 / 10430310185 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0122543246 SENSURA MIO BABY BASE ADESIVA PARA ESTOMIA 25351.086241/2020-31 / 10430310154 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0092171249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11 DIAPASÃO MÉDICO MD 25351.703122/2010-89 / 80070210017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0109058241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COSTA VAZ COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 20.020.958/0001-51 Cartucho com Agulhas Descartáveis para Tatuagem 25351.037578/2023-67 / 82244659001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0104864249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 CONDAC 37% 25351.212254/2005-32 / 80172310025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0119242249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A / 33.112.665/0001-46 Unoject 25000.021357/95-79 / 10017710035 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0070840245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EFE CONSULTORIA & IMPORTAÇÃO LTDA / 29.905.551/0001-86 Oftalmoscópios Diretos HEINE 25351.491205/2006-37 / 10243869011 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1425744231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 DISPOSITIVO DE ATOMIZAÇÃO DE MUCOSA (COM SERINGA) 25351.109043/2015-65 / 80117580365 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0097396249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EQUIP REAGE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA - EPP / 14.327.418/0001-12 DILUENTE Z3 25351.198227/2023-21 / 81073530002 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0107665247 LISE Z3 25351.342601/2023-32 / 81073530004 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0133523241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ESSITY SOLUCOES MEDICAS DO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA. / 54.858.014/0001-70 Actimove® Sling & Swathe 25351.144677/2015-48 / 10224000099 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0123166241 Actimove® Sports Edition - Tornozelo 25351.731755/2019-19 / 10224000187 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0108934241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EXXYS PRODUTOS MEDICOS LTDA - ME / 17.043.334/0001-45 Broca Cirúrgica Diamantada 25351.649046/2023-77 / 80938999005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0114879249 Broca Cirúrgica 25351.649377/2023-15 / 80938999007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0114791244 Cânula de Microdebridação ExxysCut 25351.649132/2023-80 / 80938999006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0115030247 Cânula de Microdebridação ExxysCut II 25351.649592/2023-16 / 80938999008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0115002243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 19.443.457/0001-07 Kit Instrumental para Cirurgia Endoscópica de Coluna Saige 25351.854234/2023-15 / 81050760140 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0103235248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62 Instrumentais Cirúrgicos Mistra 25351.468981/2023-34 / 10302860287 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0092814247 Endoscópio Rígido Mistra 25351.350342/2023-13 / 10302869006 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1423985231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HANISCH MEDICAL LTDA / 89.523.237/0001-60 PFD® - Kit de Barreira para tubo Endotraqueal Estéril. 25351.070489/2021-61 / 81087260009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0108179249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ibetex importação e exportação ltda - epp / 04.397.247/0001-44 Fios de Polidioxanona - PDO 25351.116953/2021-72 / 81038680001 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0136470246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INECK INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 29.345.471/0001-13 KIT CÂNULA AQUILES DRESDNER 25351.171803/2023-93 / 81659589046 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0065217241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA COMERCIAL LTDA / 67.882.621/0001-17 Mangueira com reforço trançado 25351.697419/2010-11 / 10349590091 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0092993249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56 ALBUMINA WS 25351.358412/2013-17 / 80115310206 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0115759247 TRIGLICERÍDEOS WS 25351.406123/2013-56 / 80115310207 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0116336242 ÁCIDO ÚRICO WS 25351.252717/2012-25 / 80115310194 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0115599240 CALCIO ARSENAZO III WS 25351.607215/2013-60 / 80115310211 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0115804242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87 Tri-Wedge PTA - O Cateter de Dilatação de Balão de Avaliação PTA de Três Cunhas 25351.142911/2022-78 / 81778819010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0115690247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Linet do Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Medicos Hospitalares Ltda. / 16.861.009/0001-27 Cama Hospitalar para Tratamento Intensivo 25351.855406/2021-14 / 81298770022 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1474004237 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAGNAMED TECNOLOGIA MEDICA S/A / 01.298.443/0001-73 Ventilador pulmonar eletrônico neonatal pediátrico adulto 25351.620477/2019-75 / 80659160005 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0105673242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAIS MOVIMENTO COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA REABILITAÇÃO LTDA / 58.895.681/0001-83 ANDADOR NF WALKER 25351.550853/2016-09 / 81137420007 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0048063240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 NCTF® 25351.343308/2015-89 / 80686360116 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0095093249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MASIMO IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.172.593/0001-85 OXÍMETRO DE PULSO RADICAL 7 - OXÍMETRO CO E ESTAÇÃO DE TRABALHO / RADICAL 7 PULSE OXIMETER - CO-OXIMETER AND DOCKING STATION 25351.390484/2023-13 / 81944280011 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0089738241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80 Sistema para mini e micro fragmentos Aptus Hand Wrist MEDARTIS 25351.498076/2006-16 / 80271810007 80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0131233246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Ambu King Mask 25351.410707/2016-09 / 80047300611 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0068157240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 foco cirúrgico hyled x 25351.735082/2019-76 / 80943610068 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0069129240 MESA CIRÚRGICA 25351.424051/2021-15 / 80943610139 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0069229244 mesa cirúrgica 25351.266284/2020-06 / 80943610079 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0069160244 Unidade de abastecimento médico / Estativa Mindray 25351.829967/2021-50 / 80943610145 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0074753240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A.
RESOLUÇÃO-RE Nº 536, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 145. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 14/02/2024