ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Alectinibe 80/2017 25351.220145/2017-11 1154715/23-4 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 Remibrutinibe 6/2022 25351.432960/2021-19 1171309/23-7 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88 Olorofim 15/2021 25351.555383/2020-51 1187101/23-6 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50 Upadacitinibe 102/2016 25351.502640/2023-03 0811696/23-2 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Entrectinibe / Camonsertibe / Outros 106/2020 25351.425767/2020-41 0800424/23-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88 INCB099280 120/2023 25351.610675/2023-15 0988212/23-0 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Datopotamabe deruxtecana / Durvalumabe 124/2021 25351.648372/2023-67 1048401/23-9 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento Capivasertibe 61/2019 25351.415556/2020-08 1171315/23-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14 Acalabrutinibe 35/2016 25351.505469/2019-08 1191912/23-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE Nº 491, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 139. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 07/02/2024