RESOLUÇÃO-RE Nº 462, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2024 (parte 2 de 8)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 67. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 05/02/2024

ANEXO
COMERCIO E INDUSTIA DE FUMO ARAPIRACA LTDA - EPP
CNPJ: 53.671251/0001-64
Marca: XORORÓ (fumo desfiado)
Processo: 25351.180979/2019-50
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 407, DE 1° DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AFGS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 44.160.434/0001-24
BONE SOLUTIONS
25351.927180/2024-03 / 82551520018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0066276241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
BISTURIS GRIESHABER ULTRASHARP
25351.941190/2024-43 / 81869429009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0089214242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87
DISPOSITIVO PARA DISSECÇÃO TRANS-NASAL - BASE DE CRÂNIO
25351.938158/2024-81 / 80926159072
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0084280247
DISPOSITIVO PARA DISSECÇÃO TRANS-NASAL - BASE DE CRÂNIO
25351.937812/2024-39 / 80926159071
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0083900241
DISPOSITIVO PARA DISSECÇÃO TRANS-NASAL - BASE DE CRÂNIO RICHARDS
25351.941070/2024-46 / 80926159073
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0089081242
DISPOSITIVO PARA DISSECÇÃO TRANS-NASAL - BASE DE CRÂNIO RICHARDS
25351.941721/2024-06 / 80926159074
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0089779240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMAMEDICAL SOLUÇÕES EM SAUDE LTDA / 32.162.496/0001-96
FAMÍLIA AMA TRIIODOTIRONINA TOTAL (TT3)
25351.930554/2024-60 / 81972600016
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0071841245
AMA TIROXINA TOTAL (TT4)
25351.947835/2024-51 / 81972600017
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0100706240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMMAX INDUSTRIA COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA-ME /
20.438.465/0001-36
Componentes Protéticos em Cobalto-Cromo AMMAX
25351.416711/2022-67 / 81654559003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4766235222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMP PRODUTOS TERAPÊUTICOS LTDA / 55.864.086/0001-92
Bia
25351.944721/2024-50 / 10158910011
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0095350241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANADONA COMERCIO E CONFECÇÕES LTDA - EPP / 69.348.936/0001-04
Campo Cirúrgico Avulso Estéril
25351.938153/2024-58 / 80175340011
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0084275243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07
Cunhas Odontológicas Ultrawedge American Burrs
25351.930439/2024-95 / 81144440023
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0071715240
TIRAS EPIGLOSS AMERICAN BURRS
25351.930072/2024-18 / 81144440022
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0071323244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-
52
G6PD Test Kit
25351.930168/2024-78 / 80464810889
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0071426248
OmicSnap® Tube (pre-filled)
25351.938320/2024-61 / 80464810887
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0084461241
Vitamin D Rapid Test Cassette
25351.944701/2024-89 / 80464810888
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0095327240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATLET BRASIL LTDA / 46.813.784/0001-78
Tipoia Velpeau Air
25351.944753/2024-55 / 82613870012
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0095385240
Panturrilheira Atlet
25351.951293/2024-11 / 82613870013
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0106514245
Tipoia Ortopédica Air
25351.944663/2024-64 / 82613870011
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0095288244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70
FILTRO CONCENTRADOR DE OXIGÊNIO MAGAZINE MÉDICA
25351.937701/2024-22 / 80970019003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0083754245
FILTRO DE SUCÇÃO HIDROFÓBICO MAGAZINE MÉDICA
25351.938403/2024-50 / 80970019004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0084553243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOART EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 58.538.372/0001-56
Placa Soft Care
25351.938300/2024-90 / 10368249018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0084437243
Placa Cristal-S
25351.937925/2024-34 / 10368249017
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0084030241
Placa Snap on Joy
25351.938669/2024-01 / 10368249019
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0084845244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Biofarmacêutica Produtos Médico-Hospitalares Ltda / 34.274.065/0001-47
Sonda Uretral (Nº 04; Nº 06; Nº 08; Nº 10; Nº 12; Nº 14; Nº 16; Nº 18; Nº 20; Nº 22; Nº
24).
25351.922836/2024-93 / 82740070002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0059759241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMA CIENTIFICA LTDA / 07.993.655/0001-57
ANALISADOR AUTOMÁTICO DE IMUNOENSAIO
25351.937844/2024-34 / 81128690020
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0083937242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLS MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 29.763.498/0001-26
CISTOSCÓPIO ENDOCOM
25351.873056/2023-21 / 81901530001
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1467139238
PROCESSADORA DE IMAGENS
25351.843645/2023-85 / 81901539024
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1417691239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO-
HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36
ENCAIXES PROTÉTICOS AJUSTÁVEIS ÖSSUR
25351.930366/2024-31 / 81690010037
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0071640240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30
LANCETA COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA
25351.941474/2024-30 / 81840549020
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0089513240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11
Recipiente Rígido Coletor de Fluídos com Tampa e Extensão
25351.938525/2024-46 / 81832580125
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0084687240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONSUMERSLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS E HOSPITAIS LTDA. EPP /
05.116.278/0001-42
FAMÍLIA COLETOR DE URINA UNIVERSAL ESTÉRIL
25351.937776/2024-11 / 80927230011
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0083859241
FAMÍLIA COLETOR DE URINA 24 HORAS
25351.944794/2024-41 / 80927230012
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0095431241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONTOURLINE EQUIPAMENTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 14.458.149/0001-23
Sistema Terapêutico Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade
25351.803938/2023-20 / 80832479013
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1342389239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CRAL ARTIGOS PARA LABORATORIO LTDA / 48.740.849/0001-28
GARROTE DESCARTAVEL PARA FLEBOTOMIA
25351.950546/2024-30 / 10379860283
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0105699241
GARROTE PARA FLEBOTOMIA
25351.950722/2024-33 / 10379860284
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0105891240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
FAMÍLIA LIAISON® TESTOSTERONE Xt
25351.938081/2024-49 / 10339840549
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0084197242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DINARDO INSTRUMENTOS DE PRECISÃO LTDA - EPP / 38.837.068/0001-00
PINÇA CIRURGICA DINARDO
25351.930396/2024-48 / 80355360015
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0071671242
PINÇA CIRURGICA DINARDO
25351.930726/2024-03 / 80355360016
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0072027240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DRAGER DO BRASIL LTDA / 61.185.922/0001-05
Polaris 600
25351.869577/2023-84 / 10303940027
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1462146236
POLARIS 100/200
25351.869102/2023-98 / 10303940026
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1461628237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DSZ COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE - LTDA / 02.644.861/0001-38
MEMBRANA ANTICONGELANTE PARA CRIOLIPOLISE CRIOCARE
25351.951433/2024-51 / 80345610016
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0106666240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMBRAST INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 04.310.364/0001-29
AVENTAL DESCARTAVEL BOMPACK
25351.944935/2024-26 / 81229600052
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0095597247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Família Controles de hematologia DM-BF
25351.945164/2024-94 / 82444370089
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0095845241
Calibrador de hematologia DM-CAL-PF
25351.945411/2024-52 / 82444370090
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0096110244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
Microplate Reader
25351.944673/2024-08 / 10338930308
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0095298240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FARMA GO DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS ERIELI / 35.322.725/0001-80
Compressa de Gaze Hidrófila Estéril com Fio Radiopaco Liontex
25351.947569/2024-67 / 82733190007
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0100381243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FASTTEST DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 20.037.992/0001-
39
Rifampicin Determination Kit
25351.938432/2024-11 / 81086830086
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0084582243
Isoniazid Determination Kit
25351.938397/2024-31 / 81086830085
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0084547243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56
Grasping Forceps TRACMOTION
25351.937744/2024-16 / 80022060111
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0083821244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GC SOUTH AMERICA COMÉRCIO DE PRODUTOS DENTAIS LTDA / 08.279.999/0001-61
EXACLEAR
25351.941425/2024-05 / 80384720049
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0089458249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GOLGRAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE INSTRUMENTAL ODONTOLÓGICO LTDA /
51.753.374/0001-19
Porta-Agulhas com Videa Golgran
25351.941792/2024-09 / 10401310125
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0089856244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP /
19.443.457/0001-07
Kit Cânula de Bloqueio com Estimulação Pain Relieve Advanced
25351.834085/2023-78 / 81050769030
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1399861239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HEALTH CLEAN COMERCIAL LTDA / 48.196.341/0001-00
BANQUETA PARA BANHO PROCIRÚRGICA
25351.865499/2023-49 / 82646910004
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1455485233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HEALTH QUALITY - INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 05.150.878/0001-27
KIT PARA LIMPEZA E PREPARAÇÃO DE FERIDAS
25351.938463/2024-72 / 80166330091
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0084620242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTERSURGICAL COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 46.892.210/0001-32
MiniMe®2 Máscara nasal para VNI
25351.939085/2024-44 / 82737659111
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0085697249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA COMERCIAL LTDA /
67.882.621/0001-17
Válvula Reguladora de Vácuo
25351.884474/2023-44 / 10349590166
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1485799236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
LTDA / 04.299.232/0001-43
FASTLINE FIA TSH
25351.941745/2024-57 / 80105220172
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0089805241
FASTLINE FIA FT4
25351.941862/2024-11 / 80105220173
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0089932242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
Instrumentais Kerrison SQ Line
25351.930459/2024-66 / 80136990984
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0071736247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
Família AudLyte ISE-3
25351.944419/2024-00 / 10009010432
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0094999244
Cleaning Solution
25351.938088/2024-61 / 10009010430
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0084204249
Na Conditioner
25351.938089/2024-13 / 10009010431
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0084205245
Família AudLyte ISE-5
25351.945000/2024-67 / 10009010433
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0095668241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LARISMED - INDÚSTRIA E COMERCIO DE MATERIAIS MEDICO E HOSPITALARES LTDA - ME /
03.860.740/0001-96
Compressa Estéril SERRANA
25351.938407/2024-38 / 80773020015
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0084557249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87
Oxímetro de Pulso
25351.836898/2023-01 / 81778819035
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1405734230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52
PSIII
25351.855251/2023-70 / 80520099016
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1438523238
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MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38
Kit Cânula Endo Duo Protect
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8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0089540247
Manipulador Uterino Storm
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8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0089048245
Pinça Descartável De Corte Storm
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8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0088913244
Pinças Cirúrgicas Endoscopicas Descartáveis Storm
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8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0088912248
Kit Endo Plus Protect
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8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0089505247
Kit Perc Plus Endo Protect
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8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0089420241
Kit Cânula Prime Disc
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8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0089329244
Kit Cânula Endo Protect
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8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0089392248
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MASTER MEDIKAL INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA /
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BRAÇADEIRAS DESCARTÁVEIS MM PNI
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MEDICAL LIFE COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.361.780/0002-90
SISTEMA DE SUCÇÃO VINCEMED
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MEDICAL SAN INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 18.308.561/0001-18
EQUIPAMENTO DE ULTRASSOM
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MEDICOM COMERCIO E DISTRIBUICAO DE MEIAS ELASTICAS E PRODUTOS ORTOPEDICOS
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medi 4 C FLEX
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MEDSYSTEMS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 05.273.422/0001-54
Smartlux Mini
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MEKNE PRODUTOS MÉDICOS LTDA - ME / 24.371.769/0001-84
ENDOSCÓPIO RÍGIDO
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OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0008-88
GASTROVIDEOSCÓPIO
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COLONOVIDEOSCÓPIO
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SISTEMA DE IMAGENS DE VÍDEO EVIS X1
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