RESOLUÇÃO-RE Nº 455, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
----------------------------
BELCHER FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA ME 14146456000179
canabidiol
CANABIDIOL BELCHER 25351.629325/2022-33 02/2029
11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 5037753/22-8
400 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CTG
400 MG/ML
RETIFICAÇÃO
Na Resolução RE Nº 883, de 04 de abril de 2019, publicada no Diário Oficial da
União nº 67, de 08 de abril de 2019, Seção 1, pág. 22, referente ao processo
25992.015486/72.
Onde se lê:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
CORTISONAL 25992.015486/72 10/2022
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0667079/12-2
1.0497.0020.004-9 36 Meses
10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G
ACETATO DE HIDROCORTISONA
1.0497.0020.005-1 36 Meses
100 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS+ AMP DIL X 2 ML
SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA
1.0497.0020.008-6 36 Meses
100 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS
SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA
1.0497.0020.009-4 36 Meses
100 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS
SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA
1.0497.0020.010-8 36 Meses
100 MG PO SOL INJ CT 100 FA VD TRANS
SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA
1.0497.0020.011-6 36 Meses
500 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS
SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA
1.0497.0020.012-4 36 Meses
500 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS
SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA
1.0497.0020.013-2 36 Meses
500 MG PO SOL INJ CT 100 FA VD TRANS
SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA
1.0497.0020.014-0 36 Meses
500 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS+ AMP DIL X 4 ML
SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA
1.0497.0020.015-9 24 Meses
500 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS + 50 AMP DIL X 4 ML
SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA
1.0497.0020.016-7 24 Meses
100 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS+ 50 AMP DIL X 2 ML.
SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA
CORTISONAL 25992.015486/72 10/2022
1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS
0966590/13-1
1.0497.0020.005-1 36 Meses
100 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS+ AMP DIL X 2 ML
1.0497.0020.008-6 36 Meses
100 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS
1.0497.0020.009-4 36 Meses
100 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS
1.0497.0020.010-8 36 Meses
100 MG PO SOL INJ CT 100 FA VD TRANS
1.0497.0020.011-6 36 Meses
500 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS
1.0497.0020.012-4 36 Meses
500 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS
1.0497.0020.013-2 36 Meses
500 MG PO SOL INJ CT 100 FA VD TRANS
1.0497.0020.014-0 36 Meses
500 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS+ AMP DIL X 4 ML
1.0497.0020.015-9 24 Meses
500 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS + 50 AMP DIL X 4 ML
1.0497.0020.016-7 24 Meses
100 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS+ 50 AMP DIL X 2 ML.
Leia-se:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
CORTISONAL 25992.015486/72 10/2022
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0667079/12-2
1.0497.0020.004-9 36 Meses
10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G
ACETATO DE HIDROCORTISONA
1.0497.0020.005-1 24 Meses
100 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS+ AMP DIL X 2 ML
SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA
1.0497.0020.008-6 24 Meses
100 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS
SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA
1.0497.0020.009-4 24 Meses
100 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS
SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA
1.0497.0020.010-8 24 Meses
100 MG PO SOL INJ CT 100 FA VD TRANS
SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA
1.0497.0020.011-6 24 Meses
500 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS
SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA
1.0497.0020.012-4 24 Meses
500 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS
SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA
1.0497.0020.013-2 24 Meses
500 MG PO SOL INJ CT 100 FA VD TRANS
SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA
1.0497.0020.014-0 24 Meses
500 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS+ AMP DIL X 4 ML
SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA
1.0497.0020.015-9 24 Meses
500 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS + 50 AMP DIL X 4 ML
SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA
1.0497.0020.016-7 24 Meses
100 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS+ 50 AMP DIL X 2 ML.
SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA
CORTISONAL 25992.015486/72 10/2022
1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS
0966590/13-1
1.0497.0020.005-1 24 Meses
100 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS+ AMP DIL X 2 ML
1.0497.0020.008-6 24 Meses
100 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS
1.0497.0020.009-4 24 Meses
100 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS
1.0497.0020.010-8 24 Meses
100 MG PO SOL INJ CT 100 FA VD TRANS
1.0497.0020.011-6 24 Meses
500 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS
1.0497.0020.012-4 24 Meses
500 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS
1.0497.0020.013-2 24 Meses
500 MG PO SOL INJ CT 100 FA VD TRANS
1.0497.0020.014-0 24 Meses
500 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS+ AMP DIL X 4 ML
1.0497.0020.015-9 24 Meses
500 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS + 50 AMP DIL X 4 ML
1.0497.0020.016-7 24 Meses
100 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS+ 50 AMP DIL X 2 ML
RETIFICAÇÃO
Na Resolução RE Nº 3.615, de 21 de setembro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 183, de 25 de setembro de 2023, pág. 348, Seção 1, no quadro
que se refere à Certificação do Centro de Bioequivalência do Centro Aizant Drug
Research Solutions Private Limited,
Onde se lê:
(....)
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: Unichem Farmaceutica do
Brasil LTDA - 05.399.786/0001-85
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Aizant Drug
Research Solutions Private Limited
EXPEDIENTE: 0262176/23-8 de 15/03/2023
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA
PARA AS ETAPAS:
Clínica e Bioanalítca (Endereço: SY nº 172 & 173, Apparel Park Road,
Telangana, Hyderabad, Índia)
VALIDADE: 19/09/2025
Leia-se:
(.....)
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: Unichem Farmaceutica do
Brasil LTDA - 05.399.786/0001-85
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Aizant Drug
Research Solutions Private Limited
EXPEDIENTE: 0262176/23-8 de 15/03/2023
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA
PARA AS ETAPAS:
Clínica 1 (Endereço: CP1 SY nº 172 & 173, Apparel Park Road, Telangana,
Hyderabad, Índia), Clínica 2 (Endereço: CP2 Maitrivihar Commercial Complex, Block nº
101-107& 201-206, Ameerpet, Hyderabad, Índia) e Bioanalítca (Endereço: SY nº 172 &
173, Apparel Park Road, Telangana, Hyderabad, Índia)
VALIDADE: 19/09/2025
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 415, DE 1° DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203,
I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos,Sangue,Tecidos,Células,ÓrgãoseProdutosdeTerapiasAvançadas,conformeanexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
Vírus 17D da Febre Amarela
vacina febre amarela (atenuada) 25992.001501/72 02/2028
11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA
2723747/22-8
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 2723796/22-6
1.1063.0002.004-0 36 Meses
PO LIOF INJ CT BL 10 FA VD INC + 10 AMP VD INC DIL X 2,5 ML
1.1063.0002.006-7 36 Meses
PO LIOF INJ CT 5 BL 10 FA VD INC + 50 AMP VD INC DIL X 2,5 ML
1.1063.0002.008-3 36 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS 10 DOSES + BL 10 AMP VD TRANS DIL X 5,0 ML
--------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176
BEVACIZUMABE
SIMBEVA 25351.025852/2021-93 02/2034
10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR
COMPARABILIDADE 8457039/21-3
1.0370.0790.001-1 24 Meses
25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4 ML
1.0370.0790.002-8 24 Meses
25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 16 ML
--------------------------------------------------------------------------------
MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA 11681446000145
toxina botulínica A
Xeomin 25351.330699/2019-07 12/2029
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0713790/23-7
1.8802.0001.001-2 36 Meses
100 U PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS
1.8802.0001.002-0 36 Meses
100 U PO LIOF SOL INJ CT 2 FA VD TRANS
1.8802.0001.003-9 36 Meses
100 U PO LIOF SOL INJ CT 3 FA VD TRANS
1.8802.0001.004-7 36 Meses
100 U PO LIOF SOL INJ CT 6 FA VD TRANS
--------------------------------------------------------------------------------
OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160
alfasimoctocogue
Nuwiq 25351.778941/2014-59 01/2027
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 4642462/21-8
1.3971.0015.001-1 24 Meses
250UI PO LIOF SOL INJ IV FA VD TRANS + DIL SER PREEN VD TRANS X 2,5ML + 1 CONJ INFUS
1.3971.0015.002-8 24 Meses
500UI PO LIOF SOL INJ IV FA VD TRANS + DIL SER PREEN VD TRANS X 2,5ML + 1 CONJ INFUS
1.3971.0015.003-6 24 Meses
1000UI PO LIOF SOL INJ IV FA VD TRANS + DIL SER PREEN VD TRANS X 2,5ML + 1 CONJ INFUS
1.3971.0015.004-4 24 Meses
2000UI PO LIOF SOL INJ IV FA VD TRANS + DIL SER PREENC VD TRANS X 2,5ML + 1 CONJ
INFUS
2500UI PO LIOF SOL INJ IV FA VD TRANS + DIL SER PREEN VD TRANS X 2,5ML + 1 CONJ INFUS
3000UI PO LIOF SOL INJ IV FA VD TRANS + DIL SER PREEN VD TRANS X 2,5ML + 1 CONJ INFUS
4000UI PO LIOF SOL INJ IV FA VD TRANS + DIL SER PREEN VD TRANS X 2,5ML + 1 CONJ INFUS
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
POLATUZUMABE VEDOTINA
ROPOLIVY 25351.213537/2022-01 05/2033
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 1350775/23-3
1.0100.0674.001-7 30 Meses
140 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
1.0100.0674.002-5 30 Meses
30 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
--------------------------------------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116
ADALIMUMABE
Hyrimoz 25351.457506/2018-75 11/2029
11972 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 79. ALTERAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA DE BIOSSIMILAR
COM BASE EM EXTRAPOLAÇÃO DOS DADOS DO PRODUTO COMPARADOR OU DE REFERÊNCIA
4979681/22-0
1.0047.0628.001-4 30 Meses
40 MG SOL INJ CT BL PLAS X 2 SER VD PREENCH C/ AGU X 0,8 ML
1.0047.0628.002-2 30 Meses
40 MG SOL INJ CT 6 CANTEAS PREENCH X 0,8 ML
1.0047.0628.003-0 30 Meses
40 MG SOL INJ CT 2 CANETA PREENCH X 0,8ML
1.0047.0628.004-9 30 Meses
40 MG SOL INJ CT 1 CANETA PREENCH X 0,8 ML
1.0047.0628.005-7 30 Meses
40 MG SOL INJ CT BL PLAS X 6 SER VD PREENCH C/ AGU X 0,8 ML
1.0047.0628.006-5 30 Meses
40 MG SOL INJ CT BL PLAS X 1 SER VD PREENCH C/ AGU X 0,8 ML
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
IDURSULFASE
Elaprase 25351.779252/2020-68 05/2028
11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE
SEGURANÇA 1485891/22-6
1.0639.0300.001-1 36 Meses
2 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 3 ML
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE nº 4.884, de 21 de dezembro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 243, de 22 de dezembro de 2023, Seção 01, pág. 192, referente ao
processo nº 25351.061129/2023-30
Onde se lê:
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
VACINA COVID-19 BIVALENTE + VACINA COVID-19 BIVALENTE
COMIRNATY BIVALENTE BA.4/BA.5 25351.061129/2023-30 07/2026
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU
COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0435413/23-3
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU
COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0435416/23-8
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU
COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0435420/23-6
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0435388/23-9
1,5 MCG + 1,5 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 0,4 ML.
Leia-se:
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
VACINA COVID-19 BIVALENTE + VACINA COVID-19 BIVALENTE
COMIRNATY BIVALENTE BA.4/BA.5 25351.061129/2023-30 07/2026
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU
COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0435413/23-3
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU
COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0435416/23-8
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU
COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0435420/23-6
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0435388/23-9
1.2110.0492.005-1 18 meses
1,5 MCG + 1,5 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 0,4 ML.
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
DESPACHO N° 4, DE 1° DE FEVEREIRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, vem tornar pública as Decisões Administrativas referentes aos
processos abaixo relacionados.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
Autuado: CELSO ANTONIO DA SILVA JUNIOR COMERCIO VIRTUAL DE PRODUTOS
DE TABACARIA-ME
CNPJ: 08.750.420/0001-05
Processo: 25069.260233/2019-14 - AIS 124/2019
Expediente: 0396566/19-0
Penalidade de multa no valor de R$ 12.000,00 (doze mil reais)
Autuado: JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA
CNPJ: 03.334.170/0001-09
Processo: 25069.729582/2019.64 - AIS 216/2019
Expediente: 3500238/19-7
Arquivamento