RESOLUÇÃO-RE Nº 429, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
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CHIESI FARMACÊUTICA LTDA
CLENIL COMPOSITUM A 25000.022260/94-93
0758504/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de local de fabricação de
medicamento estéril
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UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
DEMEDROX 25000.018970/98-89
0764496/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
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ALTHAIA S.A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
ibuprofeno 25351.564399/2020-55
0774830/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
0788547/23-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
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MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA.
ZERBAXA 25351.378493/2021-74
0774863/23-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
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HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA
butilbrometo de escopolamina 25351.730857/2013-01
0779778/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
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MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA
QUESTRAN LIGHT 25351.041286/2019-42
0780173/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
AZORGA 25351.660094/2012-47
0786569/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
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UNITED MEDICAL LTDA
EXELON 25351.014536/2021-96
0786137/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
0786153/23-2 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
0786156/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de produção do IFA
0786160/23-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
0786162/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
0786164/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de produção do IFA
DURIVAST 25351.013939/2023-80
0030895/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0786137/23-1 - 25351.014536/2021-96)
0030900/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0786153/23-2 - 25351.014536/2021-96)
0030902/24-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração maior de produção do IFA - 0786156/23-7 - 25351.014536/2021-96)
0030904/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0786160/23-5 - 25351.014536/2021-96)
0030898/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0786162/23-1 - 25351.014536/2021-96)
0030906/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração maior de produção do IFA - 0786164/23-8 - 25351.014536/2021-96)
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BLAU FARMACÊUTICA S.A.
succinato sodico de hidrocortisona 25351.323730/2013-43
0786395/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
0795007/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
0795031/23-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
0795033/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
NOOTROPIL 25351.627511/2019-32
0786519/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
0788562/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0788564/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
ibuprofeno 25351.706790/2019-08
0786130/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
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PFIZER BRASIL LTDA
TORGENA 25351.681652/2015-77
0786540/23-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
ceftazidima pentaidratada + avibactam sódico 25351.367188/2022-38
0850264/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0786540/23-6 - 25351.681652/2015-77)
RYAMBIC 25351.367189/2022-82
0850268/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0786540/23-6 - 25351.681652/2015-77)
ZINFORO 25351.334846/2017-84
0782267/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
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HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA
levofloxacino hemi-hidratado 25351.171078/2018-96
0768522/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
0768524/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento
0768614/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de composição de embalagem
primária do medicamento
0771093/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
0725998/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de local de fabricação de
medicamento estéril
cloridrato de tramadol 25351.765318/2011-53
0786168/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora
de limites aprovados anteriormente
0786201/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos