RESOLUÇÃO-RE Nº 379, DE 31 DE JANEIRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Abbott Ireland Diagnostics Division
Endereço: Lisnamuck, Longford, Co. Longford, N39 E932, Irlanda
Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 0698592/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Biofire Diagnostics, LLC
Endereço: 515 Colorow Drive, Salt Lake City, UT 84108, Estados Unidos da América
Solicitante: Biomerieux Brasil Industria e Comercio de Produtos Laboratoriais Ltda. CNPJ:
33.040.635/0001-71
Autorização de Funcionamento: 1.01.581-2 Expediente: 0667429/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Biomet 3i Dental Ibérica, S.L.U.
Endereço: C/ Islas Baleares, 50, Pol. Ind. Fuente del Jarro, Paterna, Valencia, 46988,
Espanha
Solicitante: ZimVie Brasil Comercio Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda
CNPJ: 08.954.683/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8.04.448-1 Expediente: 0822465/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Biomet France SARL
Endereço: Plateau de Lautagne, Valence, 26000, França
Solicitante: Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda CNPJ:
02.913.684/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8.00.446-8 Expediente: 0757401/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: ClearPoint Neuro, Inc.
Endereço: 6349 Paseo Del Lago, Carlsbad, CA, 92011, Estados Unidos da América
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1108340/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III e equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Derma Sciences Canada, Inc.
Endereço: 104 Shorting Road, Toronto, Ontário - 19007, Canadá
Solicitante: CBS Medical Importação e Exportação Ltda CNPJ: 44.253.776/0001-99
Autorização de Funcionamento: 8.24.253-1 Expediente: 0039397/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Leica Biosystems Newcastle Ltd
Endereço: Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle Upon Tyne, NE12 8EW,
Reino Unido
Solicitante: Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda CNPJ: 52.201.456/0001-13
Autorização de Funcionamento: 1.03.379-9 Expediente: 0786846/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Medacta International S.A.
Endereço: Strada Regina, CH-6874, Castel San Pietro - Suíça
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0636698/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Penumbra, Inc.
Endereço: One Penumbra Place, Alameda, CA 94502 Estados Unidos da América
Solicitante: Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos
Ltda CNPJ: 21.873.761/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8.12.485-2 Expediente: 0781445/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Wipro GE Healthcare Private Ltd.
Endereço: 122, Part 1, Export Promotion Industrial Park, Whitefield, Bangalore, 560066,
Índia
Solicitante: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-
Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.029.372/0001-40
Autorização de Funcionamento: 8.00.712-6 Expediente: 0581679/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Zap Surgical Systems, Inc.
Endereço: 590 Taylor Street, San Carlos, California, 94070, Estados Unidos da
América
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0865252/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Zhejiang Biomet Medical Products Co. Ltd.
Endereço: 980 Shenli Road, Jinhua, Zhejiang - 321016 - China
Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda CNPJ: 02.913.684/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8.00.446-8 Expediente: 0757364/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.