PORTARIA SAES/MS Nº 1.441, DE 31 DE JANEIRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Camonsertibe
8/2024
25351.451211/2023-52 0728703/23-8
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.847127/2023-31 1423339/23-8
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Amivantamabe
102/2020
25351.603529/2020-82 1423341/23-0
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
Belantamabe mafodotina
39/2020
25351.757999/2020-65 0589347/23-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.252998/2022-91 0945085/23-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.072839/2021-23 1436711/23-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Nemtabrutinibe
118/2021
25351.701933/2023-63 1145466/23-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
Venglustat
9/2020
25351.330795/2021-61 1396991/23-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
Encorafenibe / Binimetinibe
52/2017
25351.700323/2021-81 1387527/23-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Palbociclibe
58/2016
25351.525490/2022-17 1428501/23-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Tozoraquimabe
32/2022
25351.507988/2023-89 0820912/23-0
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14
Tisotumabe vedotina
117/2021
25351.574826/2023-56 0931772/23-4
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
RESOLUÇÃO-RE Nº 400, DE 1° DE FEVEREIRO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36,
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
SAR443765
7/2024
25351.535340/2023-01 0864989/23-8
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.549617/2023-74 0887342/23-9
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 396, DE 1° DE FEVEREIRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em
vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021,
resolve:
Art.1º Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 336, de 26 de janeiro de 2024,
publicada no Diário Oficial da União nº 20, de 29 de janeiro de 2024, Seção 1, pág. 59-60
, única e exclusivamente quanto ao deferimento do registro do produto fumígeno
constante no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
CRISTAL PALHEIROS FUMOS E COMÉRCIO DE PRODUTOS ARTESANAIS LTDA
CNPJ: 33.626.845/0001-46
Marca: CRISTAL PALHEIRO (cigarro de palha) - embalagem primária caixa para 20
unidades
Processo: 25351.792501/2023-53
Expediente: 1318854/23-2
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA
CONSULTA PÚBLICA N° 1.230, DE 1° DE FEVEREIRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do
Despacho 153, de 26 de outubro de 2023, aliado ao art. 203, IV, § 4º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral,
proposta de ato normativo, em Anexo.
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o
prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à
proposta de Instrução Normativa que inclui o ingrediente ativo C89 - CINMETILINA na
Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos
de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de
2021.
Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no
endereço eletrônico: http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas# e as sugestões
deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o email
[email protected], ou para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205-
050.
§1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos
interessados no endereço: eletrônico https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/centraisdeconteudo/publicacoes/agrotoxicos/publicacoes/formulario-padrao-consulta-
publica-ggtox.docx/view.
§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de
todos no site da Anvisa.
§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo
anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação
do texto final do regulamento.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria
Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles
que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões
técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada.
DANIELLE CHRISTINE DE SOUZA FILADELPHO
GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA SUBSTITUTA
GERÊNCIA DE PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES, COSMÉTICOS E
SANEANTES
CONSULTA PÚBLICA N° 1.231, DE 1° DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE DE PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES, COSMÉTICOS E SANEANTES
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi
delegada por meio do Despacho 154, de 26 de outubro de 2023, aliado ao art. 187, III, do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do
público em geral, proposta de ato normativo, em Anexo.
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o
prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões
relativas à proposta de Instrução Normativa que atualiza as Monografias dos Ingredientes
Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por
meio da Instrução Normativa - IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da
Anvisa na internet https://www.gov.br/anvisa/pt-br as sugestões deverão ser enviadas por
escrito, em formulário próprio, para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosmético e Saneantes, SIA Trecho 5, Área
Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205-050; ou para o e-mail [email protected].
§1º O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos
interessados no endereço eletrônico: http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas#.
§2º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados,
conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis
após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo
"Documentos Relacionados".
§3º As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo
primeiro ou recebidas fora do prazo, não serão consideradas para efeitos de consolidação
do texto final do regulamento.
Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será
permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo
de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/GHCOS, SIA
trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da
consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o
assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar
posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
RODRIGO JOSÉ VIANA OTTONI
Gerente
4ª DIRETORIA