RESOLUÇÃO-RE Nº 368, DE 30 DE JANEIRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Empresa: Bio Architects Desenvolvimento de Materiais Especiais Ltda - CNPJ:
21.522.094/0001-39
Produto - (Lote): DISPOSITIVOS MÉDICOS IMPLANTÁVEIS (LOTES A PARTIR DE
20/09/2023);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0115084/24-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Armazenamento, Comercialização, Distribuição,
Fabricação, Importação, Manipulação
Motivação: Considerando a exposição à venda, bem como a publicidade de dispositivo
médico sob medida para cranioplastia (calotas para fechamento de crânio) e demais
dispositivos implantáveis, fabricados em cimento a base polimetilmetacrilato (PMMA),
PEEK e Titânio, no site https://baio.one, sem a comprovação de registro válido na Anvisa
de dispositivos médicos fabricados em escala comercial, na mesma unidade fabril, com
mesma classe de risco e indicação de uso do dispositivo médico sob medida, conforme
estabelecido na RDC nº 305, de 24 de setembro de 2019, infringindo o art. 12 da Lei 6.360,
de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto no art. 7º da Lei n.º 6.360, de 23
de setembro de 1976.