RESOLUÇÃO-RE Nº 323, DE 25 DE JANEIRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
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KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A
BUPROLIVIUM 25351.697984/2019-05
0733068/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
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ELI LILLY DO BRASIL LTDA
VERZENIOS 25351.399620/2018-73
0735257/23-3 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
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DLA PHARMACEUTICAL LTDA
MEPIVALEM 3 % SV 25351.013246/01-56
0741258/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas
farmacêuticas em solução
0741262/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
0741264/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
0741280/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
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MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA.
ZERBAXA 25351.378493/2021-74
0745101/23-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de produção do IFA
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RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA
CITALOPRAM 25351.172028/2002-69
0747426/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
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TORRENT DO BRASIL LTDA
ROSUCOR 25351.087708/2009-30
0750183/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
rosuvastatina cálcica 25351.089256/2009-22
0750187/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora
de limites aprovados anteriormente
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SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
hemitartarato de zolpidem 25351.191004/2002-17
0752160/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora
de limites aprovados anteriormente
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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
hemitartarato de zolpidem 25351.409018/2016-90
0794974/23-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0752160/23-0 - 25351.191004/2002-17)
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FARMOQUÍMICA S/A
ISOY 25351.754840/2020-99
0872218/23-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0752160/23-0 - 25351.191004/2002-17)
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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
LAMICTAL 25351.012984/2004-54
0713485/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação do prazo de validade do
medicamento