RESOLUÇÃO-RE Nº 316, DE 25 DE JANEIRO DE 2024 (parte 2 de 3)

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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A. Q. DE CARVALHO DISTRIBUIDORA DE BRINCOS LTDA. / 07.063.280/0001-26
Medisept® Aparelho para Dispositivo Descartável Perfurador de Aba Nasal
25351.825623/2023-33 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I /
1386745235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50
CRYSTALYS
25351.568443/2023-49 / 82664440016
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1417860235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.400.787/0001-04
NYLON MONOFILAMENTO PRETO COM AGULHA SUPERO - FIO DE SUTURA
25351.489381/2008-71 / 10378330022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0030835241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
PONTEIRAS INTREPID
25351.523574/2020-54 / 81869420029
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0026193248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMMAX INDUSTRIA COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA-ME /
20.438.465/0001-36
CONEXÃO CATRACA
25351.374693/2018-52 / 81654550001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0061793248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09
PONTEIRAS MICRODISSECTORAS AOMED
25351.850919/2023-92 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II /
1430294230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07
FITA PARA ISOLAMENTO ULTRATAPE
25351.881205/2023-26 / 81144440021
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1480667234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70
OXÍMETRO DE PULSO DIGITAL MAGAZINE MÉDICA
25351.821816/2023-15 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II /
1378509234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
B&B IMPORTACAO E COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS PARA SAUDE E
BELEZA LTDA / 32.331.132/0001-92
Caneta Pressurizada Biomedicalderm
25351.796639/2023-21 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II /
1325482234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMEDICAL PRODUTOS CIENTIFICOS MEDICOS E HOSPITALARES S A /
19.848.316/0001-66
Plug de Embolização IMPEDE-FX
25351.468702/2023-32 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico /
0757502237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
SISTEMA DE ANGIOPLASTIA ROTACIONAL ROTABLATOR
25351.079760/2004-22 / 10341350344
80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1474538231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO
LTDA / 17.152.616/0001-80
Avental Estéril HaiBreath
25351.851216/2023-81 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1430635231
Cateter Intravenoso c/ Dispositivo de Segurança
25351.921099/2024-10 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0057778248
Bolsa para drenagem urinária 2000ml Haibreath
25351.851550/2023-35 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1430998237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CHIMICA BARUEL LIMITADA / 61.362.182/0002-16
TENYS PÉ BARUEL CURATIVO HIDROCOLOIDE PARA BOLHAS
25351.746305/2023-15 / 82299030002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0030855241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA CAPITAL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
33.457.356/0001-08
4K Endoscopic Camera System
25351.833576/2023-00 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II /
1399290231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49
Pontas Ultrassônicas CVDentus em Titânio sem Diamante
25351.764505/2021-80 / 80179320008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0026878241
Pontas Ultrassônicas CVDentus em Titânio com Diamante
25351.011138/2022-07 / 80179320010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0026856247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
SenSura Mio Click Base Adesiva para Bolsa de Estomia
25351.181458/2020-53 / 10430310165
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0036729248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA /
95.433.397/0001-11
DIAPASÃO MÉDICO MD
25351.703122/2010-89 / 80070210017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0054273242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22
CATETER DE DILATAÇÃO PARA ANGIOPLASTIA TRANSLUMINAL PERCUTÂNEA
(PTA) SABER 0.014
25351.913198/2024-10 / 81576629023
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0045502242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ESSITY SOLUCOES MEDICAS DO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA. /
54.858.014/0001-70
Meias Elásticas com Silicone
25351.186612/2015-66 / 10224000101
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0056348240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
Kit de Genotipagem HLA-B27 PCR em Tempo real
25351.917579/2024-78 /
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0052169243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENOMMA LABORATORIES DO BRASIL LTDA / 09.080.907/0001-82
ORAQUICK HIV SELF-TEST
25351.926400/2024-73 / 80585180002
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto /
0065419243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03
Balão Ósseo Inflável AFFIRM
25351.781438/2018-04 / 80263050082
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0063190249
Balão Ósseo Inflável AFFIRM
25351.781438/2018-04 / 80263050082
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0063122243
Instrumental Estéril para Cimentação Òssea Retrieve
25351.320420/2017-59 / 80263050042
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0063324245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GROSSMED COMERCIAL DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.022.522/0001-08
INSTRUMENTOS RUMEX
25351.855344/2008-56 / 80122640014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0042255244
INSTRUMENTOS CIRURGICOS DESCARTÀVEIS AKTIVE
25351.489582/2017-69 / 80122640037
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0041787242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTERSURGICAL COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA /
46.892.210/0001-32
Nebulizadores Intersurgical
25351.603977/2023-29 / 82737659044
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0014650240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. /
00.489.050/0001-84
COMPONENTES PROTÉTICOS PERSONALIZÁVEIS EM TITÂNIO STRAUMANN
25351.224196/2016-71 / 10344420181
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 0938171232
PILARES DE PLANEJAMENTO DO STRAUMANN DENTAL IMPLANT SYSTEM
25351.043744/2016-04 / 10344420132
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0022506241
PILARES PROTÉTICOS PARA O SISTEMA DE RETENÇÃO STRAUMANN®
25351.044844/2022-27 / 10344420417
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 0944233236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KURARAY SOUTH AMERICA LTDA. / 12.333.284/0001-17
CLEARFIL CERAMIC PRIMER PLUS
25351.738845/2019-31 / 81777910001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
1456468235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LD COMERCIO DE MATERIAIS PARA DIAGNOSTICO E MEDICO HOSPITALAR LTDA
/ 10.696.062/0001-33
ORAQUICK HIV SELF-TEST
25351.322218/2018-09 / 80686840003
80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
1429408235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LHVMED IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA /
37.672.907/0001-07
SENSOR DE TEMPERATURA SDM
25351.881123/2023-81 / 82796460003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1480580236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES
S.A / 02.357.251/0001-53
Equipos para bomba de infusão Lifemed - Uso Enteral
25351.028823/00-51 / 10390410016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
1445048230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LYNX PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 08.587.310/0001-66
Grasping Basket
25351.903669/2024-81 / 82214249007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0029484243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAG ESTETICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA ME / 09.281.923/0001-33
Tinta Para Micropigmentação
25351.454576/2023-39 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico /
0734663234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO
HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81
NANOGEL
25351.387103/2017-03 / 80686360148
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0965716236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAXIMA DENTAL IMPORTACAO,EXPORTACAO E COMERCIO DE PRODUTOS
ODONTOLOGICOS LTDA-ME / 28.857.335/0001-40
BROCAS ODONTOLOGICAS TUNGSTENIO IMPLA
25351.406198/2023-87 / 81593730035
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0055097243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MF IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE COSMÉTICOS E ACESSÓRIOS LTDA - ME /
10.320.807/0001-65
FAMÍLIA DE AGULHAS PARA MICROCÂNULAS MF
25351.907112/2024-10 / 81574509024
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0035148241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33
Válvula Aórtica Transcateter VitaFlow Liberty
25351.490954/2023-48 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico /
0793462231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e
Correlatos S.A. / 12.568.799/0001-04
COMPONENTE PEEK.
25351.853576/2018-51 / 81684340009
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0859787231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NET MEDICAL COMERCIO DE CORRELATOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA /
25.390.019/0001-12
CABO TRANSDUTOR DE PRESSÃO ORANTECH
25351.834094/2023-69 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I /
1399872231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OMAR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
11.010.109/0001-26
COMPRESSAS DE GAZE HIDRÓFILA ESTÉRIL VIMED 7,5x7,5 cm
25351.205062/2016-11 / 80709469003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0033573247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OYSTER IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - ME / 13.197.391/0001-28
Dermatoscópio Digital Firefly
25351.794163/2023-94 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II /
1321687231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PION G PLUS LTDA. - E.P.P. / 01.675.208/0001-73
KIT CIRURGICO ESTERIL DESCARTAVEL PION G
25351.501345/2008-92 / 80342060005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0020938241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PIRA TEXTIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA /
42.288.208/0001-06
compresa de gaze e papel lençol
25351.930616/2024-33 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0071910247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROCORPUS COMERCIO DE APARELHOS ORTOPEDICOS LTDA - EPP /
68.448.570/0001-82
SUSPENSÓRIO ESCROTAL
25351.656669/2011-20 / 80228410017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0015725243
CALCANHEIRA TAKE CARE
25351.359201/2014-12 / 80228410022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0015647242
FAMÍLIA TENSORES
25351.142157/2014-05 / 80228410018
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0015704246
COLETE PUTTI
25351.602324/2015-97 / 80228410027
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0015720241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77
AGULHAS SOLDADAS POSEIDON
25351.415993/2023-66 / 81652919027
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0843174234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROMNI TECNOLOGIA MEDICA LTDA / 28.219.442/0001-42
PROTESE PENIANA PENILE/PENILEPLUS
25351.055615/2013-67 / 80112860004
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0023082241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA /
37.182.605/0001-50
AVENTAL CIRÚRGICO SMS COM REFORÇO IMPERMEÁVEL
25351.271668/2022-02 / 82036520001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0062576241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30
GANCHO DE COMPRESSÃO PARA SUTURA
25351.107170/2012-59 / 80356130057
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0013887246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SALDANHA RODRIGUES LTDA / 03.426.484/0002-04
SERINGA HIPODÉRMICA ESTÉRIL DE USO ÚNICO COM AGULHA E COM
DISPOSITIVO DE SEGURANÇA SR
25351.921464/2024-88 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0058155244
SERINGA SR ESTÉRIL DE USO ÚNICO PARA INSULINA COM AGULHA E SEM OU
COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA.
25351.921154/2024-63 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0057836248
SERINGA HIPODÉRMICA ESTÉRIL DE USO ÚNICO PARA USO MANUAL COM
AGULHA
25351.921185/2024-14 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0057867241
AGULHA HIPODÉRMICA ESTÉRIL PARA USO ÚNICO SR
25351.921227/2024-17 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0057913242
AGULHA HIPODÉRMICA ESTÉRIL DE USO ÚNICO SR
25351.922009/2024-08 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0058737243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04
EXPANSOR TEXTURIZADO COM VALVULA REMOTA REFERENCIA 207XX-XXX e
208XX-XXX
25000.031259/96-67 / 10102180019
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1066001235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70
SinBone n
25351.182846/2019-18 / 80739420020
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1456013238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
smart supply comercio e distribuição de produtos artisticos ltda epp /
20.848.202/0001-03
Sistema de tratamento Honkon
25351.817815/2023-76 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II /
1369672233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA /
21.196.966/0001-16
Fio Guia Hidrofílico Twister
25351.509179/2016-04 / 81189660005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
1444932233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA /
14.336.329/0001-32
PAGUE MENOS AGULHA PARA CANETA
25351.909257/2024-55 / 80937159096
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0039316246
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