RESOLUÇÃO-RE Nº 311, DE 25 DE JANEIRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: MONTJUIC S.A.
ENDEREÇO: GNRAL. APARICIO SARAIVA S/N, PARQUE CIENTÍFICO Y TECNOLÓGICO DE
PANDO, PANDO, CANELONES - PAÍS: URUGUAI - CÓDIGO ÚNICO: A.001699
EMPRESA SOLICITANTE: AURA PHARMA S.A. - CNPJ: 22.564.552/0001-65
AUTORIZ/MS: 1169494 - EXPEDIENTE(s): 1389446/23-9
ASSUNTO: 7330 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA do MERCOSUL
de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021: Não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da
petição, em virtude da ausência, em substituição à Revisão Periódica do Produto (RPP),
da documentação referente às validações de processo produtivo dos produtos
Alphadiol 5% e 10% e validação de limpeza que demonstre avaliação dos produtos nos
procedimentos de limpeza, conforme orientações da observação nº 9 do item 4 do
checklist do código de assunto: 7330 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de
INDÚSTRIA do MERCOSUL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS.
.........................................
EMPRESA: União Brasileira de Educação e Assistência - CNPJ: 88.630.413/0008-77 -
AUTORIZ/MS: 1099616
ENDEREÇO: A. Ipiranga 6690, prédio 63
MUNICÍPIO: PORTO ALEGRE - UF: RS - EXPEDIENTE: 4946395/22-9
ASSUNTO: 70503 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA
NACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021: Descumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (RDC Nº
658/2022).
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CANSINO BIOLOGICS INC.
ENDEREÇO: 185 SOUTH AVENUE, TEDA WEST DISTRICT - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA
POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001509
EMPRESA SOLICITANTE: BIOMM SA - CNPJ: 04.752.991/0001-10
AUTORIZ/MS: 1133489 - EXPEDIENTE(s): 1286471/22-2
ASSUNTO: 70852 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de Indústria
Internacional de Produtos Biológicos exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso II da RDC nº
497/2021: devido à manifestação, por parte da empresa solicitante, da desistência do
pedido de certificação e da inspeção já agendada.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BIONET-ASIA CO.,LTD
ENDEREÇO: 81,HI-TECH INDUSTRIAL ESTATE,MOO 1, BAAN-LANE, BANG PA-IN,
AYUTTHAYA 13160 - PAÍS: TAILÂNDIA, REINO DA - CÓDIGO ÚNICO: A.001436
EMPRESA SOLICITANTE: BIO MEDICAMENTOS LTDA - EPP - CNPJ: 15.268.466/0001-40
AUTORIZ/MS: 1145867 - EXPEDIENTE(s): 1519546/22-0
ASSUNTO: 70852 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de Indústria
Internacional de Produtos Biológicos exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso II da RDC nº
497/2021: devido à manifestação, por parte da empresa solicitante, da desistência do
pedido de certificação e da inspeção já agendada.
.........................................