PENTAX MEDICAL BRASIL MATERIAIS E EQUIPAMENTOS LTDA - EPP / 01.716.863/0001-22 Sistema de assistência inteligente PENTAX Medical SAS-M10 25351.101936/2022-11 / 10371289003 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1368449239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 FAMILIA DE DISCOS E FITAS IMPREGNADOS COM AGENTES ANTIMICROBIANOS OU GRUPOS 25351.151622/2017-04 / 80254180273 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1443317233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ POLI CARE DO BRASIL LTDA - ME / 53.885.588/0001-74 CARTUCHO SAFIRA 25351.071908/2023-43 / 82255489002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1413847234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20 Família NeuMoDx EBV 2.0 25351.595586/2023-23 / 10322250125 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1416504231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste Rápido Multidrogas (Urina) 25351.369279/2023-99 / 81325990281 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1356843239 Família Teste de Norovirus, Rotavírus, Adenovirus e Astrovirus Combo (fezes) 25351.512298/2023-41 / 81325990300 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0026688247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30 Instrumentais MTSL Razek 25351.318195/2018-20 / 80356130177 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1456986236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24 CONTADOR GAMA AUTOMÁTICO WIZARD2 25351.542252/2014-05 / 10298910126 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0006403247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 PINÇA FLEXÍVEL 25351.410914/2016-09 / 81037940092 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1437261230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 ALTLP, Alanina Aminotransferase acc. IFCC com ativação fosfato pyridoxal 25351.369913/2006-92 / 10287410572 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1462902235 ALTPM - Alanine Aminotransferase PyP 25351.347984/2010-52 / 10287410892 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1463030231 ALTL, Alanine Aminotransferase acc. IFCC sem ativação fosfato 25351.017105/2004-81 / 10287410315 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1358271232 Família - Controles uni ou multipaâmetros de várias concentrações - PUC - Roche 25351.233473/2004-74 / 10287410425 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1393524231 AutoQC Pack Tri-Level 25351.809112/2010-43 / 10287410922 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1445067234 Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF 25351.019392/2021-64 / 10287411583 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1451302231 Família Tumor Gastrointestinal_Cell Marquee - Roche 25351.587601/2009-45 / 10287410858 80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 1462675239 Família Cobas CMV 25351.581291/2017-21 / 10287411299 8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 1455495239 ALTP (Alanine Aminotransferase acc. to IFCC with pyridoxal phosphate activation)_cobas c 25351.203132/2019-06 / 10287411392 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1463102232 NAOH-D 25351.030973/2007-07 / 10287410590 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1393460232 Herpes Simplex Vírus1 25351.094219/2015-24 / 10287411089 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1461479231 TINA - QUANT (a) ALBUMINA GEN 2 25351.252710/2004-04 / 10287410429 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1358384231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SALDANHA RODRIGUES LTDA / 03.426.484/0001-23 SERINGA HIPODERMICA ESTERIL DE USO ÚNICO PARA USO MANUAL SEM AGULHA - SR CRISTAL 25351.760531/2014-17 / 80026180057 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1459127234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SAMTRONIC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 58.426.628/0001-33 Extenset Cristal 25351.457947/2021-72 / 10188539002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1471180239 EQUIPO SAMTRONIC PARA BOMBA DE INFUSÃO (PVC DEHP FREE FOTOPROTETOR) 25351.749782/2013-01 / 10188530059 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1481726234 EXTENSET FOTOPROTETOR 25351.498254/2021-30 / 10188539003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1472097238 Seringa Samtronic Enteral para Bomba de Seringa 25351.359479/2015-39 / 10188530068 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1487528230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SCHOBELL INDUSTRIAL LTDA. / 58.193.483/0001-78 INSTRUMENTO CIRURGICO ARTICULADO NAO CORTANTE QUINELATO 25351.298905/2005-73 / 10301950026 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1461251231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SCHUSTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 93.185.577/0001-04 Motor endodôntico e localizador apical 25351.799731/2018-86 / 80354809006 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1010417231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Família Atellica IM Peroxidase Anti-Tireoide (aTPO) 25351.714624/2017-13 / 10345162229 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0013693247 FAMÍLIA CA 19-9 DILUENT 25000.009065/98-47 / 10345160005 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1408165236 Aparelho para Mamografia Digital MAMMOMAT Fusion 25351.556227/2015-43 / 10345161977 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1377998231 EQUIPAMENTO DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA 25351.564284/2015-55 / 10345162032 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1355997232 MAGNETOM AVANTO MARCA SIEMENS 25351.564352/2015-56 / 10345162003 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1356168230 Equipamento de Ressonância Magnética MAGNETOM Spectra 25351.564318/2015-43 / 10345161996 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1356236235 EQUIPAMENTO DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA MAGNETOM PRISMA. 25351.566511/2015-73 / 10345162015 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1356425232 MAGNETOM 25351.564377/2015-25 / 10345162004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1356502237 SISTEMA DE ARQUIVAMENTO E COMUNICAÇÃO DE IMAGEM (PACS) SYNGO.PLAZA 25351.564287/2015-32 / 10345162033 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1413001238 Equipamento de Ressonância Magnética 25351.581640/2016-01 / 10345162073 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1355996236 Equipamento de Ressonância Magnética MAGNETOM Symphony A Tim 25351.535641/2016-04 / 10345162071 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1356418236 MAGNETOM Espree, marca SIEMENS. 25351.557622/2015-36 / 10345161983 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1356232230 Equipamento de Ressonância Magnética MAGNETOM Free.Max 25351.590226/2021-73 / 10345169010 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1355992231 EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ARTIS 25351.566578/2015-78 / 10345162023 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1357419236 Equipamento de Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) / Ressonância Magnética (MR) Biograph mMR 25351.564276/2015-91 / 10345161992 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1356239234 Família Atellica IM Hormônio Anti-Mülleriano (AMH) 25351.654146/2022-34 / 10345162456 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0002501244 Família Atellica IM HER-2/neu (H2n) 25351.087054/2018-50 / 10345162280 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0013706241 syngo.via View&GO 25351.177368/2019-24 / 10345162320 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1412972230 Chondral Quant 25351.578960/2023-26 / 10345162475 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1407734237 AI-Rad Companion 25351.268229/2020-42 / 10345162392 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1407846230 AI-Rad Companion 25351.268228/2020-06 / 10345162391 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1412941237 Atellica IM Androstenediona (ANDRO) 25351.304578/2020-35 / 10345162377 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0002480247 Equipamento de Ressonância Magnética 25351.597573/2015-16 / 10345162028 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1356509231 SOFTWARE DE PÓS-PROCESSAMENTO DE IMAGENS 25351.681115/2015-14 / 10345162034 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1407585231 REAGENTE DE FERRO REVISADO - DIMENSION® 25351.670435/2008-22 / 10345161043 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1457070235 N ANTISORO HUMANO PARA IMUNOGLOBULINA IGG 25351.179071/2009-01 / 10345161586 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1482344238 N Latex FLC Lambda 25351.231542/2011-81 / 10345161810 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0017787246 N Latex FLC Kappa 25351.231376/2011-23 / 10345161809 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0017223245 FAMÍLIA ACS: 180 CEA e ADVIA CENTAUR CEA - SIEMENS 25000.032402/96-74 / 10345160154 80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 1454980231 Família Atellica IM Anti-Tiroglobulina II (aTgII) 25351.271101/2020-66 / 10345162375 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0002462249 Família Atellica IM Enhanced Estradiol (eE2) 25351.037350/2018-18 / 10345162244 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0013697242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74 TRANSFERENTE SIN 25351.005950/2015-05 / 80108910050 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1465168231 FAMÍLIA DE FRESAS COM REVESTIMENTO SIN 25351.058302/2015-62 / 80108910054 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1465230238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00 Seringa para Gasometria ABS Needle 25351.228175/2012-54 / 80228990059 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1445746239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001-16 Conjunto de Dilatador Renal 25351.536288/2016-07 / 81189660016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1414123230 Grasping Forceps Aquila Medical 25351.306700/2018-93 / 81189660046 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1444446231 Conjunto para Nefrostomia Pecutânea 25351.536293/2016-02 / 81189660017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1412820235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SOUZA & LEONARDI LTDA / 07.707.681/0001-71 BICARBONATO DE SÓDIO 25351.543473/2022-61 / 80442020074 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1436876231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 INSTRUMENTAIS PARA IMPLANTE ORTOPÉDICO 25351.852527/2018-09 / 80005430529 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1450806236 PROPHECY® GUIA DE CORTE INBONE® 25351.829984/2021-97 / 80005439043 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1461341230 Instrumentais Dart-Fire 25351.689849/2021-01 / 80005439033 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1472640233 PROPHECY® GUIA DE CORTE INFINITY® 25351.829979/2021-84 / 80005439041 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1461273234 INSTRUMENTAL T2 STRYKER TRAUMA 25351.010139/2010-10 / 80005430240 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1438088230 INSTRUMENTAL PARA OSTEOSSÍNTESE 25351.506987/2010-38 / 80005439016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1438197233 Instrumentais de Aço Inoxidável Stryker 25351.222185/2017-93 / 80005430463 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1481407236 INSTRUMENTAL PARA OSTEOSSINTESE DE GRANDES FRAGMENTOS STRYKER 25351.231155/2005-50 / 80005430093 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1437760236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SULMEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 10.528.697/0001-21 HISTEROFIX PLUS 25351.234125/2023-87 / 80569819005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1443961230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Kit de Fixação Endoscopica da Pars 25351.479849/2023-58 / 81118469026 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0003988244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39 Linha de Extensão Total Life 25351.570140/2015-58 / 81231550001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1452118230 Manifold Total Life 25351.570155/2015-11 / 81231550002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1452065233 Kit Dilatador para Cateter Balão Total Life 25351.257904/2017-62 / 81231550024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0007501242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VATECH BRASIL EQUIPAMENTOS DE ODONTOLOGIA & MEDICINA, IMPORTAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO E CENTRO DE ASSISTÊNCIA TÉCNICA LTDA / 14.429.382/0001-88 Cerâmica Perfit FS 25351.168615/2023-88 / 80900489002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1414095236 Cerâmica Perfit ZR 25351.168284/2023-86 / 80900489001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1414016239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 DILUENTES HEMATOLÓGICOS 25351.169389/2014-19 / 80785070060 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1356487238 DETERGENTES HEMATOLÓGICOS 25351.170561/2014-60 / 80785070062 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1358280231 HEMOLISANTES HEMATOLÓGICOS 25351.167732/2014-63 / 80785070059 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1359017232 HEMOLISANTES HEMATOLOGICOS DIFERENCIAL DE 5 PARTES 25351.434636/2014-31 / 80785070071 80198 - 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RESOLUÇÃO-RE Nº 229, DE 18 DE JANEIRO DE 2024 (parte 4 de 4)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 63. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 22/01/2024