RESOLUÇÃO-RE Nº 229, DE 18 DE JANEIRO DE 2024 (parte 2 de 4)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 63. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 22/01/2024

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
Multi-Drug Multi-Line Twist Screen Test Device (Oral Fluid)
25351.788827/2014-65 / 10071770843
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1481904230
HIV 1/2 3.0 Teste Imunocromatográfico
25351.134550/2013-90 / 10071770701
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1405137231
Multi-Drug One Step Screen Test Panel
25351.406590/2016-09 / 10071770886
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1469822237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT FOLATE CONTROLS - ARCHITECT FOLATO CONTROLES
25351.414077/2006-16 / 80146501393
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1465320237
ARCHITECT FOLATE RBC LYSIS DILUENT - ARCHITECT FOLATO RBC DILUENTE DE LISE
25351.414161/2006-21 / 80146501387
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0015498247
ARCHITECT FOLATE MANUAL DILUENT / ARCHITECT FOLATO DILUENTE MANUAL
25351.414193/2006-27 / 80146501388
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1465425233
ARCHITECT Anti-CCP Calibrators / ARCHITECT Anti-CCP Calibradores
25351.442747/2009-42 / 80146501622
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1392734231
ARCHITECT Anti-CCP Reagents / ARCHITECT Anti-CCP Reagentes
25351.442676/2009-64 / 80146501617
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1392954231
Família Alinity i Anti-CCP
25351.160379/2018-94 / 80146502145
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1393180230
ARCHITECT Anti-CCP Controls / ARCHITECT Anti-CCP Controles
25351.442694/2009-40 / 80146501619
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1392764238
ARCHITECT FOLATE RAGENT KIT - ARCHITECT FOLATO REAGENTE
25351.414105/2006-97 / 80146501394
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1465298231
Família Alinity i Folate
25351.426945/2019-17 / 80146502229
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1465472231
ARCHITECT FOLATE CALIBRATORS - ARCHITECT FOLATO CALIBRADORES
25351.373891/2006-65 / 80146501382
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1465350233
Haptoglobin / Haptoglobina
25351.317058/2010-52 / 80146501681
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1389475239
Alinity c Creatinine2 Reagent Kit
25351.539203/2021-75 / 80146502352
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1389461238
Creatinine2 Reagent Kit
25351.333616/2020-67 / 80146502311
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1388776235
Albumin BCG2 Reagent Kit
25351.639061/2020-64 / 80146502290
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1389034232
Alinity c Albumin BCP2 Reagent Kit
25351.915141/2021-11 / 80146502326
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1389382231
Alinity c Albumin BCG2 Reagent Kit
25351.532818/2020-90 / 80146502319
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1389355233
Albumin BCP2 Reagent Kit
25351.333622/2020-14 / 80146502313
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1388483238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADCA INDUSTRIA E COMERCIO CIRURGICO LTDA -ME / 23.327.901/0001-98
Aplicador de Clip - ADCA
25351.477565/2014-15 / 80116050005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1424814235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95
Alinhadores Estéticos Removíveis
25351.211505/2023-43 / 10331430041
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1469816237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Advanced Bionics Instrumentos Auditivos do Brasil Ltda. / 13.059.106/0001-02
Processador de som Naída CI M
25351.120776/2023-91 / 80824109001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1388208237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALKO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 32.137.424/0001-99
CÂNULA RETAL SEM BALÃO PARA CLISTER-OPACO-ENEMA
25351.220296/2008-90 / 80137010085
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1464258236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO ODONTOLÓGICA / 55.979.736/0001-45
Software de Imagem Odontológica
25351.933047/2020-54 / 10101130091
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1385921234
Tomógrafo Odontológico AXR
25351.745583/2019-61 / 10101130088
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do
nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial,
componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1309360235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
APRAMED INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA / 09.289.762/0001-24
MICROSCÓPIO CIRÚRGICO APRAMED
25351.423682/2022-90 / 80497810037
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1359090231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90
Sistema de bomba e colchão ou almofada de assento Auralis
25351.809124/2021-37 / 81695960030
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1379426235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Instrumentais Reutilizáveis de Alumínio para Artroscopia
25351.109649/2017-03 / 80978560038
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0018299245
INSTRUMENTAIS DESCARTÁVEIS ESTÉREIS II ARTHREX
25351.109646/2017-06 / 80978560011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0006479243
Instrumentais Reutilizáveis I Arthrex
25351.563037/2017-41 / 80978563709
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0018171249
Instrumentais Reutilizáveis Arthrex VII
25351.112917/2017-09 / 80978562873
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0018380247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS EUROMED
25351.596656/2022-80 / 81000030129
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0007438249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. /
10.818.693/0001-88
UltraScore Com Fio-guia Recomendado 0,014"
25351.322821/2022-69 / 80689099021
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1451476230
UltraScore Com Fio-guia Recomendado 0,035
25351.322856/2022-06 / 80689099022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1451505230
Aplicador Arista AH Flexitip
25351.465144/2016-06 / 80689090121
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1249933234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
Sensores para monitoramento de débito cardíaco
25351.574243/2020-82 / 80145240453
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1359926232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD FC Beads 2-Color Kit
25351.958235/2020-95 / 10033430818
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1458108236
BD BACTEC Lytic/10 Anaerobic/F Culture Vials
25351.579667/2013-03 / 10033430671
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0016554248
BD VACUTAINER TUBO DE PLÁSTICO COM REAGENTE PARA COLETA DE SANGUE A VÁCUO
25351.027048/2006-18 / 10033430470
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1451005237
BD Max Enteric Parasite Panel
25351.564613/2019-30 / 10033430781
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1392347238
BD FC Beads 5-Color Kit
25351.129333/2018-06 / 10033430759
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1458053237
BD FC Beads 8-Color Kit for BD OneFlow Assays
25351.619705/2022-60 / 10033430859
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1457986230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A /
73.297.509/0001-11
Cânulas de Acesso Descartáveis Bhio Supply
25351.390879/2018-59 / 80381210078
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1470326230
PORTA-AGULHAS BHIO SUPLLY
25351.642433/2007-62 / 80381210017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1483633233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
ANALISADOR AQT90 FLEX
25351.589718/2008-49 / 10301160185
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1476199230
Analisador ABL90 FLEX PLUS, REF: 393-092
25351.455584/2017-04 / 10301160226
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1475813236
ANALISADOR ABL 800 BASIC
25351.196284/2009-07 / 10301160189
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0037302248
ANALISADOR ABL 800 BASIC
25351.196284/2009-07 / 10301160189
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0036889245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
FAMÍLIA DE MEIOS SELETIVOS PARA DETERMINADOS GRUPOS DE MICROORGANISMOS-
BIOMERIEUX
25351.367012/2005-85 / 10158120554
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1389097234
FAMÍLIA DE MEIOS SELETIVOS PARA DETERMINADOS GRUPOS DE MICROORGANISMOS-
BIOMERIEUX
25351.367012/2005-85 / 10158120554
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1392354234
Família Etest
25351.090978/2009-71 / 10158120623
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1388160234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Família InteliQ Assayed Multiqual Control
25351.409443/2019-21 / 80020690404
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1464425230
Genscreen Ultra HIV Ag-Ab
25351.125000/2006-66 / 80020690163
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações
/ 1455262234
Família Liquichek Cardiac Markers Plus Control LT
25351.488867/2009-54 / 80020690198
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações
/ 1430548231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
VITAMINAS A/E NO SORO OU PLASMA (HPLC)
25351.000163/02-79 / 10350840119
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1413797237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
Família Electrolyte Control
25351.532515/2023-10 / 80027310334
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1442103230
Família Electrolyte Diluente de Urina
25351.511677/2023-14 / 80027310331
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1442222239
Família Electrolyte Desproteinizante
25351.512348/2023-91 / 80027310332
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1442155230
Potássio Enzimático
25351.712181/2012-80 / 80027310223
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0031972241
Família HbA1c Aut Plus
25351.131525/2023-31 / 80027310326
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1411969235
Glicose Plus
25351.008862/2021-64 / 80027310315
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1423183231
Família Electrolyte ISE Pak
25351.532494/2023-32 / 80027310333
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1442307234
Família Electrolyte IFS Solution
25351.557591/2023-38 / 80027310335
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1442260238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLAU FARMACÊUTICA S.A. / 58.430.828/0001-60
Gelclair®
25351.064048/2023-91 / 80146940032
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1481728237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO-
HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36
PÉS EM FIBRA DE CARBONO E.S.A.R. ÖSSUR
25351.483059/2021-13 / 81690010017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1413412238
TUBOS E ADAPTADORES ÖSSUR
25351.656556/2021-39 / 81690010001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1413490239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30
Lanceta com Sistema de Segurança
25351.276013/2023-01 / 81840549006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1450868231
Escalpe coleta de sangue à vácuo com dispositivo de segurança
25351.550862/2023-24 / 81840549013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1474105238
Agulha Huber com dispositivo de segurança
25351.599511/2023-11 / 81840549014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1473988233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87
Kit Cânula CTC
25351.734619/2019-81 / 80195520036
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1355459231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07
Sistema de compressão sequencial Kendall SCD 700
25351.435324/2020-68 / 81356119001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1353402231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04
IMPLANTE PONTO
25351.114487/2014-19 / 10356020084
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social
da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1342063236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEPALAB LABORATÓRIOS LTDA / 02.248.312/0001-44
FAST TEST FERTILIDADE
25351.531953/2017-12 / 80258020046
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1341748235
FAST TEST GRAVIDEZ SEMANAS
25351.420993/2019-00 / 80258020100
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1343181232
FAST TEST PLUS GRAVIDEZ
25351.518844/2017-18 / 80258020044
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1387824236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07
LUBRI-FIK EASY 2 EM 1
25351.457879/2019-27 / 81313639003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0010393242
LUBRI-FIK
25351.460951/2019-01 / 81313639004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1477562231
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CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES -
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Seringa Dosadora Oral Wiltex Medical
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Conveen Security+ Bolsa de Perna Estéril
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Conveen Contour Bolsa de Perna Estéril
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Dormia® No-Tip Nitinol - Extrator de Cálculos.
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CURATIVO
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