ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - 49.475.833/0001-06 Biotina + zinco + cistina 4/2024 25351.076206/2021-94 0669313/21-0 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.202926/2022-01 4432216/22-0 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30 Plitidepsina 86/2021 25351.826159/2023-01 1387519/23-1 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 Pembrolizumabe 18/2016 25351.721444/2019-41 0631494/23-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 25351.282300/2019-66 0777078/23-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Divarasibe 26/2022 25351.629843/2022-57 1436715/23-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Tiragolumabe 15/2020 25351.706043/2023-48 1154713/23-8 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Tozorakimabe 32/2022 25351.743311/2021-41 0805669/23-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 25351.617479/2022-82 1009203/23-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Durvalumabe / Tremelimumabe 71/2016 25351.227557/2022-51 0878091/23-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Trastuzumabe Deruxtecana 27/2019 25351.168936/2021-11 0939470/23-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico AZD5305 126/2023 25351.507986/2023-90 1109888/23-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50 Upadacitinibe 102/2016 25351.295163/2017-68 0883923/23-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Erdafitinibe 25/2018 25351.691044/2019-02 0949886/23-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 GSK4428859A 4/2023 25351.337356/2022-61 0988078/23-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Cobolimabe 102/2021 25351.484864/2020-75 1117941/23-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE Nº 174, DE 16 DE JANEIRO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 86. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 17/01/2024