RESOLUÇÃO-RE Nº 148, DE 12 DE JANEIRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
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ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
SOMALIUM 25992.018620/68
0713993/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
0713439/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de produção do IFA
0714030/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
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DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A
ARTICAINE 25000.033515/98-68
0713465/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de
medicamento estéril
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RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA
cloridrato de fluoxetina 25351.016306/01-92
0713467/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
0713479/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento
0713489/23-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança de condição de armazenamento
adicional do medicamento
0713979/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
0714010/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
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BRACCO IMAGING DO BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS
LTDA
SONOVUE 25351.630277/2010-10
0713463/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento
estéril
0713483/23-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança relacionada ao diluente
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PTC FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA.
WAYLIVRA 25351.593000/2020-43
0713989/23-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
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ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA.
FLUIMUCIL 25992.011319/64
0713991/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
NACFLU 25351.365186/2020-42
0777073/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0713991/23-8 - 25992.011319/64)
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CIMED INDUSTRIA S.A
aceclofenaco 25351.022291/2015-11
0714036/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
DFlax 25351.097594/2015-07
0811392/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0714036/23-3 - 25351.022291/2015-11)
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1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
aceclofenaco 25351.132108/2015-04
0820894/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0714036/23-3 - 25351.022291/2015-11)
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UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
VIVERDAL 25000.005007/98-07
0714042/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
risperidona 25351.245659/2017-91
0782244/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0714042/23-8 - 25000.005007/98-07)
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BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
NEOTOSS 25351.563851/2011-10
0714044/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
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LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
levofloxacino 25351.276780/2011-85
0717281/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
CITANIC 25351.296275/2011-36
0774767/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0717281/23-8 - 25351.276780/2011-85)
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HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA
metronidazol 25351.004792/2003-93
0725948/23-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
HIDAZOL 25351.734044/2017-34
0768627/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0725948/23-4 - 25351.004792/2003-93)
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SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
VIDENFIL 25351.745843/2009-91
0525779/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de composição de embalagem
primária do medicamento
citrato de sildenafila 25351.739066/2009-44
0525772/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior de composição de
embalagem primária do medicamento