RESOLUÇÃO-RE Nº 130, DE 11 DE JANEIRO DE 2024 (parte 2 de 3)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 62. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 15/01/2024

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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AMAMEDICAL SOLUÇÕES EM SAUDE LTDA / 32.162.496/0001-96
AMA TIROXINA LIVRE (FT4) - IMUNOENSAIO QUIMIOLUMINESCENTE
25351.857174/2023-92 / 81972600015
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1441849238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Ana Julia Martins Faleiros de Andrade Ltda. / 40.649.293/0001-57
ASPIRADORES COM CONEXÃO - COOPERFLEX
25351.897661/2024-79 / 82667650007
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0019212241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52
Homocysteine Test Strips (Dry Chemical Method)
25351.866232/2023-79 / 80464810885
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1456299239
Ethanol
25351.861513/2023-35 / 80464810882
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1448828236
PYRUVATE
25351.861948/2023-80 / 80464810883
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1449296238
L-LACTATE TRINDER liquid
25351.861991/2023-45 / 80464810884
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1449337236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Conjunto de Infusão Estendido EIS
25351.892012/2024-81 / 10349009043
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0009968245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-
11
Cânulas de Aspiração para Cirurgia Geral Bhio Supply
25351.884628/2023-06 / 80381210138
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1485966230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHMEDICAL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA /
31.245.991/0001-04
Fio Guia Hidrofílico ANGUIS
25351.860946/2023-73 / 81884239013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1448206235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO BRASIL CIENCIA E TECNOLOGIA LTDA / 22.213.299/0001-03
E. histolytica TF Quicktest
25351.856789/2023-00 / 81249610020
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1441390235
Giardia lamblia - TF Quicktest
25351.856848/2023-31 / 81249610021
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1441472231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Biofarmacêutica Produtos Médico-Hospitalares Ltda / 34.274.065/0001-47
Sonda de Aspiração Traqueal
25351.892470/2024-11 / 82740070001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0010526242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE
MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46
FAMÍLIA DE ANALISADOR BIOQUÍMICO AUTOMÁTICO (CS-2000 / CS-2000 with ISE)
25351.812229/2023-35 / 80867150184
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1357596235
Família de Analisador Bioquímico Automático CS-480 / CS-680 e CS-480 with ISE / CS-680 with
ISE
25351.783528/2023-55 / 80867150183
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1298573238
ANALISADOR BIOQUÍMICO TOTALMENTE AUTOMÁTICO (CS-1200 / CS-1200 with ISE)
25351.771424/2023-06 / 80867150181
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1274302234
Analisador Bioquímico Automático DIRUI (CS-T240 Plus / CS- T240 Plus with ISE)
25351.772152/2023-53 / 80867150182
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1275086233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Tira de teste do Perfil Lipídico
25351.856857/2023-22 / 10350840444
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1441482237
Lipid K
25351.856906/2023-27 / 10350840445
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1441540237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46
Echo Hood - Balão para Eco Endoscopia
25351.896081/2024-64 / 82523860004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0016625242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04
Família de Aparelho Audiditivo Retroauricular Sonic Enchant SE
25351.700458/2023-16 / 10356029037
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1143673239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CHINA MEHECO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO DE EQUIPAMENTOS E MATERIAIS
MEDICOS LTDA / 37.338.619/0001-10
KIT DE DETECÇÃO PARA CALCITONINA (CT) - DIRUI
25351.877020/2023-17 / 82378830052
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1473897238
KIT DE DETECÇÃO PARA FERRITINA - DIRUI
25351.877019/2023-92 / 82378830051
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1473896231
KIT DE DETECÇÃO PARA ÁCIDO FÓLICO - DIRUI
25351.864699/2023-84 / 82378830048
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1454450231
KIT DE DETECÇÃO PARA INTERLEUCINA-6 HUMANA (IL-6) - DIRUI
25351.864696/2023-41 / 82378830045
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1454440236
KIT DE DETECÇÃO PARA 25-HIDROXIVITAMINA D (25-OH Vitamina D) - DIRUI
25351.864701/2023-15 / 82378830050
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1454444231
KIT DE DETECÇÃO PARA PROCALCITONINA (PCT) - DIRUI
25351.877029/2023-28 / 82378830054
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1473909236
CONTROLE DA FUNÇÃO TIREOIDIANA - DIRUI
25351.864697/2023-95 / 82378830046
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1454441232
CONTROLE DE ANTICORPOS ANTITIREOIDIANOS - DIRUI
25351.864698/2023-30 / 82378830047
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1454442239
CONTROLE MULTI DE IMUNOENSAIO - DIRUI
25351.864700/2023-71 / 82378830049
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1454443235
KIT DE DETECÇÃO PARA TRIIODOTIRONINA REVERSA (rT3) - DIRUI
25351.877031/2023-05 / 82378830056
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1473911231
KIT DE DETECÇÃO PARA ÁCIDO HIALURÔNICO HUMANO (HA) - DIRUI
25351.877028/2023-83 / 82378830053
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1473908230
KIT DE DETECÇÃO PARA PEPTÍDEO N-TERMINAL DO PRÓ-COLÁGENO DO TIPO III (PIIINP) -
DIRUI
25351.877030/2023-52 / 82378830055
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1473910234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
Sistema de Osmolaridade ScoutPro Tear Lab
25351.869207/2023-47 / 81346500076
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1461742234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONSUMERSLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS E HOSPITAIS LTDA. EPP / 05.116.278/0001-
42
COLETOR UNIVERSAL
25351.857002/2023-19 / 80927230010
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1441649239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DILEPE INDUSTRIA COMERCIO DE MAT ORTOPEDICOS LTDA / 73.142.960/0001-60
FAMÍLIA DE ÓRTESES EXTERNAS PARA MEMBROS INFERIORES SOFTGUARDS
25351.878675/2023-11 / 80018110100
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1476300232
FAMÍLIA DE ÓRTESES EXTERNAS PARA MEMBROS SUPERIORES SOFTGUARDS
25351.893241/2024-13 / 80018110097
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0012036242
FAMÍLIA DE ÓRTESES EXTERNAS PARA MEMBROS INFERIORES TRBS
25351.893490/2024-17 / 80018110099
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0012552241
FAMÍLIA DE ÓRTESES EXTERNAS PARA CERVICAL E TRONCO TRBS
25351.893324/2024-11 / 80018110098
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0012228249
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DURAPLAST INDUSTRIAL LTDA / 05.548.328/0001-60
FRASCO COLETOR DE VIAS AEREAS ESTÉRIL
25351.883666/2023-33 / 82093480025
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1484921232
FRASCO COLETOR DE VIAS AEREAS NE
25351.883661/2023-19 / 82093480024
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1484915232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Kit de Teste Rápido Tiroxina (T4) (Teste Imunocromatográfico por Fluorescência)
25351.877579/2023-47 / 82444370083
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1474641237
Kit de Teste Rápido Triiodotironina (T3) (Teste Imunocromatográfico por Fluorescência)
25351.877287/2023-12 / 82444370081
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1474329233
Kit de Teste Rápido Hormônio Tireoestimulante (TSH) (Teste Imunocromatográfico por
Fluorescência)
25351.877407/2023-73 / 82444370082
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1474459234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FARBO MEDICAL COMERCIO E SERVICO LTDA / 19.107.970/0001-19
INSTRUMENTAIS CIRURGICOS ARTICULADOS CORTANTES SURGIVET
25351.891684/2024-70 / 81987850015
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0009305246
INSTRUMENTAIS CIRURGICOS ARTICULADOS NÃO CORTANTES SURGIVET
25351.891686/2024-69 / 81987850016
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0009323244
CONJUNTO DE INSTRUMENTAIS CIRURGICOS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES
SURVIGET
25351.894240/2024-96 / 81987850018
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0013702246
INSTRUMENTAIS CIRURGICOS NÃO ARTICULADOS CORTANTES SURGIVET
25351.891687/2024-11 / 81987850017
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0009324241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
G.F.E. DO BRASIL LTDA. / 55.126.981/0001-00
COLETOR DE POLIPOS - CAPTURE
25351.892080/2024-41 / 10334789005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0010043241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
gr med produtos medicos e hospitalares ltda me / 23.884.078/0001-11
SMART DEEP HANDLE
25351.893462/2024-91 / 81382050031
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0012476242
SMART DEEP KIT - CÂNULA E HANDLE
25351.893470/2024-38 / 81382059015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0012486248
SMART DEEP CÂNULA
25351.893471/2024-82 / 81382059016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0012420247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
hospita industria ltda / 43.477.291/0001-16
LINHA ARTERIAL PARA ADMINISTRAÇÃO DE CO2 - DIOFLUSH HÓSPITA
25351.894167/2024-52 / 82639999001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0013612247
LINHA VENOSA PARA ADMINISTRAÇÃO DE CO2 - DIOFLUSH HÓSPITA
25351.894168/2024-05 / 82639999002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0013613243
EYE SHIELD HÓSPITA
25351.894163/2024-74 / 82639990007
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0013609246
CAMPO CIRÚRGICO DESCARTÁVEL ESTÉRIL PARA MESA DE MAYO HÓSPITA
25351.894165/2024-63 / 82639990009
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0013610244
CAMPO CIRÚRGICO DESCARTÁVEL ESTÉRIL LASIK HÓSPITA
25351.894166/2024-16 / 82639990010
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0013611241
CAMPO CIRÚRGICO DESCARTÁVEL ESTÉRIL OFTALMOLÓGICO HÓSPITA
25351.894164/2024-19 / 82639990008
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0013576241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IGI COMERCIO DE EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA / 10.394.359/0001-44
Liqui-PREP Cleaning Solution
25351.872932/2023-01 / 80633660012
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1467012238
Auto-LP PRO
25351.872548/2023-08 / 80633660010
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1466598239
Liqui-PREP Urine Preservative
25351.872991/2023-71 / 80633660013
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1467073237
Liqui-PREP Preservative Solution
25351.873662/2023-47 / 80633660014
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1467785237
Liqui-PREP Cellular Base Solution
25351.872704/2023-22 / 80633660011
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1466769238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INOPAT IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. / 07.440.995/0001-50
Família de Processadores de Descalcificação
25351.877222/2023-69 / 80358430008
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1474258239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTERSURGICAL COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 46.892.210/0001-32
Circuito Respiratório com coletor de agua
25351.895016/2024-11 / 82737659109
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0014839245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
LTDA / 04.299.232/0001-43
FASTLINE PCT
25351.880313/2023-81 / 80105220164
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1479698237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KOLPLAST C I S.A. / 59.231.530/0001-93
Kit de Coleta Testfy - Saúde Íntima
25351.877226/2023-47 / 10237610260
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1474262236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
Instrumental Guia Thomale
25351.884209/2023-66 / 80136990983
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1485515238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
C-Peptide Reagent Kit
25351.872703/2023-88 / 10009010424
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1466768231
FT4 Reagent Kit
25351.856833/2023-73 / 10009010418
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1441450238
T4 Reagent Kit
25351.856808/2023-90 / 10009010416
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1441417231
TSH Reagent Kit
25351.857100/2023-56 / 10009010421
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1441757236
FT3 Reagent Kit
25351.856914/2023-73 / 10009010419
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1441549234
Calcitonin Reagent Kit
25351.860976/2023-80 / 10009010422
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1448238234
Urine Solution
25351.872555/2023-00 / 10009010423
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1466607238
Anti-TPO Reagent Kit
25351.856950/2023-37 / 10009010420
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1441589236
T3 Reagent Kit
25351.856810/2023-69 / 10009010417
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1441419233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LYSANDA PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA. / 60.397.965/0001-91
Posicionador para Radiografia Lysanda
25351.892034/2024-41 / 10052220070
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0009995242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38
Kit OsteoInject Precision
25351.900737/2024-51 / 82209529239
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0023936240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MARLEX OPL INDUSTRIA, COMERCIO E OPERACOES LOGISTICAS LTDA / 34.594.057/0001-88
IA-Vats
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