ANEXO RAZÃO SOCIAL NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO -------------------------------------------------------------------------------- ALEXION SERVICOS E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 25351776797201806 ULTOMIRIS 0397321232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior -------------------------------------------------------------------------------- CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 250000468959954 FLORENT 0444343238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior 0444345234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 0444347231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 250000060919255 BERIATE P 0474490230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 59. Substituição do padrão de referência primário - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 25351094341201571 Hizentra 0488702236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 25351630905200815 SANDOGLOBULINA 0488700230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 2500101439750 HIRUDOID 0507934239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 45. Alteração na especificação ou nos procedimentos analíticos usados para liberação do excipiente - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 25351162018201426 Ártico Caps 0386725231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 25351725027201211 VACINA POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (INATIVADA) 0226225238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 25351264986201527 BIO MANGUINHOS INFLIXIMABE 0495041231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 250000079439763 TWINRIX 0403321233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0403324238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0403339236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0403342236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 250000162189361 HAVRIX 0403366233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0403386238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0403391234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0403394239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 253510045860032 INFANRIX HEXA 0459721234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 25351812293201606 MENJUGATE 0500193235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 25351586998201177 REMICADE 0451637231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 25351690887201983 Rybelsus 0427027234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior 0427010230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- OCTAPHARMA BRASIL LTDA 25351042119200351 OCTAPLEX 0459719232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 0494495230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 0505031236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351411826201960 Vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) 0168609237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- TAKEDA PHARMA LTDA. 25351596045201401 ENTYVIO 0505029234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada --------------------------------------------------------------------------------
RESOLUÇÃO-RE Nº 105, DE 11 DE JANEIRO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 58. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 15/01/2024