RESOLUÇÃO-RE Nº 34, DE 4 DE JANEIRO DE 2024(*) (parte 1 de 2)

RESOLUÇÃO-RE Nº 34, DE 4 DE JANEIRO DE 2024(*)
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS,
RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS
AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro dos medicamentos
biológicos sob o nº de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do
§ 6º do art. 12 da Lei nº. 6.360, de 1976.
Art. 2º A revalidação abrange os pedidos que ainda não foram objetos de
qualquer manifestação por parte da Anvisa.
Parágrafo único. Não constam do anexo desta Resolução os expedientes
protocolados fora do prazo estabelecido nos termos da Lei nº. 6360, de 1976.
Art. 3º A revalidação automática não impedirá a continuação da análise da
petição de renovação de registro requerida, podendo a Administração, se for o caso,
indeferir o pedido de renovação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente
revalidado, ou ratificá-lo deferindo o pedido de renovação.
Art. 4º Os medicamentos revalidados podem ser consultados, assim como
suas apresentações válidas no link: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/
Art. 5º Será considerada a data de revalidação do registro contada a partir do
final da vigência do período de validade anterior, de modo que não há interrupção na
regularidade do registro.
Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOÃO BATISTA DA SILVA JÚNIOR