RESOLUÇÃO-RE Nº 54, DE 4 DE JANEIRO DE 2024 (parte 2 de 3)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 968. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 08/01/2024

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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AAF DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 04.356.658/0001-91
BondAF Nano DE
25351.620577/2023-88 / 80432419018
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1265802238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity i Cyclosporine
25351.112121/2020-04 / 80146502267
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0932925235
ARCHITECT Cyclosporine Reagent Kit / ARCHITECT Ciclosporina Kit Reagente
25351.435067/2009-26 / 80146501659
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0932346235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
PERFLUORON
25351.523425/2020-95 / 81869420017
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 1213966230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALESSANDRO H LAUDARES ME / 01.379.456/0001-77
AVENTAL DESCARTÁVEL MEDIS
25351.704343/2023-92 / 80566870008
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1405969237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALG BRASIL INDÚSTRIA DE EQUIPAMENTOS ELETRÔNICOS LTDA / 08.599.380/0001-34
PARAFUSO EXOPRO
25351.103256/2020-71 / 80512950010
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1435212231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
DISPOSITIVO AXIAL POSTERIOR - ROMEO®² PAD
25351.641678/2018-25 / 81000030063
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 1378860233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
ELETRODO DBS PARA ESTIMULAÇAO CEREBRAL PROFUNDA
25351.469251/2021-99 / 10349001217
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1185735232
TESOURA DESCARTAVEL PARA LAPAROSCOPIA AUTO SUTURE
25000.004166/99-58 / 10349000114
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1352337231
ELETRODO TRANSVENOSO IMPLANTÁVEL - CAPSURE FIX NOVUS SURESCAN
25351.469230/2021-73 / 10349001215
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1242275231
NEUROESTIMULADOR IMPLANTAVEL PARA ESTIMULAÇAO CEREBRAL PROFUNDA
25351.469220/2021-38 / 10349001213
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1185805231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
Família CKMB
25351.135910/2020-13 / 80027310288
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em
família / 1054882231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03
LENTE INTRAOCULAR ACRÍLICA HIDROFÓBICA ENVISTA® TORIC
25351.287501/2013-64 / 80136060172
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1435213238
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BONE SURGICAL EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 04.408.009/0001-97
PLACAS ESPECIAIS PARA OSTEOSSINTESE PARA MICRO E MINI FRAGMENTOS
25351.159601/2008-34 / 80203020015
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 1405114231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
CATETER POLARIS
25351.147994/2004-18 / 10341350368
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1078899231
PROTETORES DE ELETRODOS
25351.147055/2009-09 / 10341350539
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1448164231
CATETER POLARIS
25351.147994/2004-18 / 10341350368
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 1079062238
STENT URETERAL PERCUFLEX
25351.044884/2004-97 / 10341350321
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1448167230
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COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
PRÓTESE PENIANA INFLAVEL TITAN
25351.674768/2008-21 / 10430310047
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1441669230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DELF DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 05.922.826/0001-21
FRASCO COLETOR - SAFELINER
25351.212421/2023-27 / 80199339008
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0623835231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ECKERT & ZIEGLER BRASIL COMERCIAL LTDA / 02.887.124/0002-47
Aplicadores Oftálmicos de Rutênio - 106
25351.688857/2018-26 / 80012590223
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1177080231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
CLIPS DE TITANIO HORIZON
25351.855475/2008-45 / 80117580065
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1435973232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01
Cateter de Cruzamento BeBack
25351.585900/2023-60 / 80583409001
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1194256236
Cateter de Cruzamento BeBack
25351.585900/2023-60 / 80583409001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1206052236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30
UNIDADE HIBRIDA DE CUIDADO INTENSIVO NEONATAL 2386
25351.408875/2013-60 / 10224620074
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 1094216232
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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35
KIT MOLECULAR MULTIPLEX OPXV/ MPXV/ VZV/ RP Bio-Manguinhos
25351.289689/2022-76 / 80142170062
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0890288232
KIT MOLECULAR MONKEYPOX (MPXV) BIO-MANGUINHOS
25351.288979/2022-01 / 80142170063
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0890444234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GEISTLICH PHARMA DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA
/ 11.344.677/0001-63
GEISTLICH BIO-GIDE ®
25351.090316/2012-68 / 80696930003
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 1448201233
GEISTLICH BIO-GIDE ® PERIO
25351.090323/2012-09 / 80696930004
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 1448202230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENEABILITY PRODUTOS MEDICOS LTDA / 38.245.743/0001-02
SelectNAplus
25351.581846/2022-01 / 82213470004
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0003387241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
BOMBA DE BALÃO INTRA-AÓRTICO
25351.382335/2020-38 / 80259110220
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0776429230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GUERBET IMAGEM DO BRASIL LTDA / 30.153.811/0001-93
ANGIOMAT ILLUMENA SISTEMA DIGITAL DE INJECAO
25351.013123/00-25 / 10139810072
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1122714238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30
DEBRIGEL ALG CA - HIDROGEL COM ALGINATO
25351.043002/2009-44 / 80225200009
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1430666234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12
Lens Hemograma
25351.721928/2023-77 / 80583710046
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1448222231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55
PROTESE DE COTOVELO PARA ARTROPLASTIA UMERO-ULNAR TOTAL CIMENTADA
25351.039345/2008-60 / 10108770097
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 1448111234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INB TECHNOSCIENCE LTDA / 29.526.510/0001-89
ROUPA LINHA FITNESS
25351.455202/2022-50 / 82552090002
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0001035249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40
SISTEMA TMJ
25351.062251/2010-93 / 80094170068
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 1466730234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IPABRAs ind. e com. ltda. / 36.078.798/0001-31
OSMOSE REVERSA PORTÁTIL IPABRAS
25351.567177/2013-81 / 80839350001
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 1346551235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Isomedical Comercial Ltda / 00.757.668/0001-88
CATETER BALÃO INTRA-AÓRTICO (IAB) ARROW - FIBEROPTIX
25351.010616/2014-98 / 80004970002
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1285003233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
KIT CIRÚRGICO COMPACTO HELIX GM COMPLETO
25351.306439/2019-11 / 10344420243
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0006639241
PILARES TEMPORÁRIOS DE PLÁSTICO/TITÂNIO DO STRAUMANN DENTAL IMPLANT
SYSTEM
25351.043736/2016-34 / 10344420131
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1430576235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
CABOS DE INTERFACE BIOSENSE WEBSTER
25351.565479/2013-69 / 80145901486
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1221129236
VICRYL PLUS
25351.033851/2004-11 / 80145900706
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1144258235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
DIACAP
25351.054575/2003-44 / 80136990443
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1474568238
LINER ACETABULAR EM POLIETILENO PARA ARTROPLASTIA DE QUADRIL
25351.065301/2008-95 / 80136990605
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 1430404230
Família de Instrumentais Cirúrgicos Cortantes Não Articulados
25351.557790/2015-15 / 80136990845
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1277769231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAIS MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.581.009/0001-82
Cera Ortodôntica
25351.713776/2023-39 / 80316910044
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1417020237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
Família BCR-ABL P190 ELITe MGB® Kit
25351.072888/2021-66 / 80686360331
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em
família / 1060406233
Família BCR-ABL P190 ELITe MGB® Kit
25351.072888/2021-66 / 80686360331
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1055771239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38
Kit Spine One
25351.582538/2023-75 / 82209529216
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1476621233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Odontofix Indústria e Comércio de Material Odontológico Ltda Epp / 58.949.579/0001-13
COMPONENTES PROTÉTICOS EM COBALTO CROMO
25351.069326/2013-73 / 10332790028
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 1430807237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OPHTHALMOS LTDA / 61.129.409/0001-05
METILCELULOSE OPHTHALMOS - VISCOELASTICOADJUVANTE EM CIRURGIAS
OFTALMICAS
25000.002561/91-94 / 10172470001
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1449188231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00
SISTEMA DE PLACAS PARA CRESCIMENTO GUIADO
25351.540663/2012-57 / 10392060085
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 1441415238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROSURGERY- IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA ME /
13.179.728/0001-74
TUBOS PRX - PARA PRP E PRF
25351.189044/2022-34 / 81040530090
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0884192236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS
PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86
Anti-Chlamydia trachomatis IgG
25351.556158/2022-02 / 80416660101
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 1055464239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SEEGENE DO BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA. /
27.870.531/0001-91
Família Kits de Extração de Ácidos nucleicos TANBead W665
25351.229692/2022-31 / 81597710005
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1461701236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ARTIS ONE
25351.566561/2015-62 / 10345162020
8059 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Grande Porte /
1233571231
CONTROL PLASMA N
25351.139389/2009-09 / 10345161136
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0776286234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SMITH KLIMB COMÉRCIO IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
37.914.784/0001-73
Processador Microlyzer
25351.628248/2023-85 / 82251719007
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1341912230
Processador Microlyzer
25351.588815/2023-53 / 82251719006
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1357355238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA /
21.196.966/0001-16
Kit Endoscópico Endovision
25351.018378/2020-62 / 81189660078
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
1459270233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
FAST-CATH INTRODUTOR DE CATETER PERCUTÂNEO COM VÁLVULA HEMOSTÁTICA
25351.021675/2003-94 / 10332340118
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1454849231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
INSTRUMENTAL PARA HASTES TS STRYKER TRAUMA
25351.231172/2005-97 / 80005430088
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1481496239
INSTRUMENTAL PARA OSTEOSSINTESE DE GRANDES FRAGMENTOS STRYKER
25351.231155/2005-50 / 80005430093
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TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP /
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KIT DE INSTRUMENTAL PARA COLUNA TRAUMEC
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8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1486903231
Kit Instrumental VPS Guiado Não Estéril TRAUMEC
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Kit Cânula TMJ Sutures All Tec Safety Device Traumec
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Kit Cânula TMJ Plain Safety Device Traumec
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Instrumental Cirúrgico em Aço Inoxidável Traumec
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
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SISTEMA DE PERFUSÃO
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LASERS CIRÚRGICOS OFTALMOLÓGICOS
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SUTURA DE POLIDIOXANONA FARPADA
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SUTURA DE POLIDIOXANONA
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W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62
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GORE PROPATEN ENXERTOS VASCULARES
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ZIEHM MEDICAL DO BRASIL EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 10.861.317/0001-76
SISTEMA DE RAIOS-X MÓVEL - ARCO C