RESOLUÇÃO-RE Nº 36, DE 4 DE JANEIRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
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CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198
FATOR VIII DE COAGULAÇÃO + FATOR VON WILLEBRAND
HAEMATE P 25991.006094/81 03/2027
11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4596333/22-9
11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4596335/22-5
1.0151.0106.007-1 36 Meses
250 UI + 600 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 5 ML + DISP
TRANSF C/ FLTR
1.0151.0106.008-8 36 Meses
500 UI + 1200 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 10 ML + DISP
TRANSF C/ FLTR
1.0151.0106.009-6 36 Meses
1000 UI + 2400 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 15 ML + DISP
TRANSF C/ FLTR
1.0151.0106.010-1 36 Meses
250 UI + 600 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 5 ML + DISP
TRANSF C/ FILTRO + SER 5 ML + 1 KPV + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO
1.0151.0106.011-8 36 Meses
500 UI + 1200 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 10 ML + DISP
TRANSF C/ FILTRO + SER 10 ML + 1 KPV + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO
1.0151.0106.012-6 36 Meses
1000 UI + 2400 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 15 ML + DISP
TRANSF C/ FILTRO + SER 20 ML + 1 KPV + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO
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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
RITUXIMABE
BIO-MANGUINHOS RITUXIMABE 25351.731207/2020-22 03/2031
11961 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73. ALTERAÇÃO NAS CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
DO PRODUTO BIOLÓGICO TERMINADO (FECHADO OU APÓS ABERTO) OU DO PRODUTO
BIOLÓGICO RECONSTITUÍDO OU DILUÍDO - MODERADA 4440611/22-8
1.1063.0157.001-1 36 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 2 FR VD TRANS X 10 ML
1.1063.0157.002-8 36 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 1 FR VD TRANS X 50 ML
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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
omalizumabe
XOLAIR 25351.052068/2004-57 10/2029
11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0405282/22-0
11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0405250/22-1
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0404868/22-7
1.0068.0983.001-3 48 Meses
150 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC + AMP VD INC DIL X 2 ML
1.0068.0983.005-6 48 Meses
150 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC
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PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
RITUXIMABE
MABTHERA 25000.020211/97-50 06/0028
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA -
MODERADA 1130030/22-2
1.0100.0548.001-1 36 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 2 FR VD TRANS X 10 ML
1.0100.0548.003-8 36 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 1 FR VD TRANS X 50 ML
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ZALIKA FARMACEUTICA LTDA 29536205000178
Vacina COVID-19 (recombinante) 25351.517119/2022-81 01/2027
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 2613584/22-1
1.8575.0001.001-3 9 Meses
5 MCG SUS INJ CT 50 FA VD TRANS 3 ML X 0,5 ML
VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)
1.8575.0001.002-1 9 Meses
5 MCG SUS INJ CT 300 FA VD TRANS 3 ML X 0,5 ML
VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)
1.8575.0001.003-1 9 Meses
50 MCG SUS INJ CT 50 FA VD TRANS 5 ML X 5,0 ML
VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE E INATIVADA)
1.8575.0001.004-8 9 Meses
50 MCG SUS INJ CT 300 FA VD TRANS 5 ML X 5,0 ML
VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)
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3ª DIRETORIA