RESOLUÇÃO-RE N° 4.960, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2023 (parte 2 de 3)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 167. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 02/01/2024

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
HI-TORQUE PILOT GUIDE WIRE
25351.641427/2017-60 / 80146502161
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1448907233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALL LAB COMERCIAL LTDA - ME / 19.880.964/0001-08
NEOVACCUM I - Família de tubos para coleta de sangue a vácuo
25351.379528/2019-78 / 81140320019
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1277293236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37
DEFENSE CHROMA
25351.711746/2008-59 / 10349450059
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1354543238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS AS COM REVESTIMENTO CERÂMICO
25351.525003/2021-35 / 81000030114
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1353613232
FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS AS
25351.585064/2020-71 / 81000030112
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1345809239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
FERRAMENTAS DE DISSECÇÃO Symme TRI
25351.482130/2019-18 / 10349000737
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1274884233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTOLABOR INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 01.726.000/0001-36
Automed- Ambulatório Compacto Móvel- Mesa Multifuncional para Exames e
Procedimentos Ambulatoriais Standard
25351.300159/2018-18 / 80243189002
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1300689234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
ACCESS OSTASE
25351.087059/2006-49 / 10033120467
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1278759239
Access AMH Advanced
25351.527131/2021-13 / 10033121021
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1278711236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A /
73.297.509/0001-11
Aerossolizador Descartável com Bainha Bhio Supply
25351.866992/2021-14 / 80381219007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1351621238
Circuito de Aspiração com Filtro Stilus Bhio Supply
25351.129538/2022-60 / 80381210130
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1353330231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO COMPANY COMERCIO E SERVICOS LTDA / 64.084.858/0001-64
BIO-AID - FIXADOR DE CATETER
25351.266649/2019-51 / 80184180009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1354103238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
FAMÍLIA MB/BACT
25000.024758/97-98 / 10158120496
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1276744234
FAMÍLIA DE SUPLEMENTOS DIFERENCIAIS DESTINADOS À IDENTIFICAÇÃO DE
MICROORGANISMOS POR MEIO DE TESTES BIOQUÍMICOS-BIOMERIEUX
25351.339844/2005-10 / 10158120560
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1280271230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSAT PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 11.690.313/0001-35
KIT URETERO FLEXÍVEL SKOP
25351.143005/2022-91 / 80691569001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1344712231
KIT URETERO SEMIRRÍGIDO SKOP
25351.143006/2022-35 / 80691569002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1344735231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Família AFIAS Free T4
25351.464767/2023-17 / 10350840438
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1277315230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
CATETER POLARIS
25351.147994/2004-18 / 10341350368
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 1079034234
CATETER PARA ABLAÇÃO BLAZER OPEN-IRRIGATED
25351.570006/2011-88 / 10341350640
80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1250332231
FIBRA A LASER DESCARTAVEL SUREFLEX
25351.397953/2016-05 / 10341350906
80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1221120239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
Estação de Navegação Curve
25351.422829/2012-01 / 80042070026
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 1241944237
RT ELEMENTS
25351.633708/2014-13 / 80042070036
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 1242893237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA
SAUDE / 10.220.940/0001-40
TROCARTE UNIPORT
25351.445719/2016-05 / 80670160048
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1341358232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49
KINEVO 900
25351.222745/2018-14 / 10332039091
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1320077234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04
Familia de Aparelhos auditivos intraauriculares Oticon Own
25351.638373/2023-01 / 10356029029
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1208322231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07
LUBRIFICANTE ÍNTIMO DERMAFEME HOT
25351.271612/2022-40 / 81313639008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1350641235
LUBRIFICANTE ÍNTIMO K-MED FIRE
25351.047024/2022-97 / 81313639006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1350570231
LUBRIFICANTE ÍNTIMO DERMAFEME 2 em 1
25351.268066/2022-60 / 81313639007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1353374238
LUBRIFICANTE INTIMO K-MED HOT
25351.003031/2005-86 / 10438100003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1354222237
LUBRI-FIK EASY HOT
25351.457875/2019-49 / 81313639002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1346093237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRÚRGICA TEXMED LTDA / 08.665.813/0001-02
CAMPO CIRÚRGICO SMS ESTÉRIL TEXMED
25351.431860/2020-94 / 81763669002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1341423239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
Agulha Hipodérmica Descartável Premium Steriject - PRE
25351.590733/2016-03 / 81346500005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1318754232
Agulha Hipodérmica Descartável Premium Steriject
25351.590736/2016-07 / 81346500006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1318828236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
Sensura Mio Click Bolsa para Colostomia e Ileostomia 2-peças Drenável
25351.211897/2020-06 / 10430310171
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1337483231
Conveen Standard Bolsa Combinada
25351.007010/00-54 / 10430319030
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1337789232
ELEFANT DISPOSITIVO LAPAROSCÓPICO DE SUCÇÃO/IRRIGAÇÃO
25351.631430/2012-95 / 10430310081
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1301326232
Provox LaryTube - Cânula de traqueostomia de silicone com fenestras
25351.342247/2023-46 / 10430319070
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1301032239
SENSURA MIO CLICK BOLSA PARA UROSTOMIA
25351.200702/2020-94 / 10430310188
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1337305235
SpeediCath Compact Feminino
25351.333416/2022-76 / 10430310201
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1301133230
Conveen Security+ Bolsa de Perna Não Estéril
25351.336409/2005-25 / 10430310033
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1345031238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51
IMPLANTE MASTER
25351.058391/2005-15 / 80010290008
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 1462256236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONTOURLINE EQUIPAMENTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 14.458.149/0001-23
Sistema a Laser para Depilação
25351.302478/2023-17 / 80832470011
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do
nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial,
componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1227910231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DAILYTECH LATINO AMERICA LTDA / 03.611.875/0001-18
CALIBRADOR HDL LDL
25351.189077/2021-01 / 80657030009
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1276637233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTEMED EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.897.039/0001-00
ULTRASSOM E JATO ODONTOLÓGICO DENTEMED PRIME
25351.664541/2019-20 / 80349600008
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1255642238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06
OPALLIS
25024.002690/2003-45 / 80172310008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1345908237
LLIS
25351.639074/2007-66 / 80172310036
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1351211234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Diagmaster Científica ltda / 09.322.796/0001-73
AMYLASE SL ELITECH
25351.179294/2014-74 / 80615950021
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1276506236
BILIRRUBINA TOTAL&DIRETA 4+1
25351.689999/2017-20 / 80615950187
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1277944237
FAMILIA ELITROL ELITECH
25351.179428/2014-77 / 80615950026
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1275730230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86
Sistema múltiplo para tratamento em estética
25351.610044/2015-92 / 80030810155
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1230962239
D-2000
25351.629205/2015-59 / 80030819008
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1231204231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ECO MEDICE - DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA /
09.009.056/0001-81
KIT DE INSTRUMENTOS LOMBAR PLIF TLIF
25351.688137/2023-28 / 81256939007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1320484239
KIT DE INSTRUMENTOS PARA PLACAS CERVICAIS
25351.688123/2023-12 / 81256939006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1320601235
KIT DE INSTRUMENTOS PARA CORPECTOMIA CERVICAL E LOMBAR
25351.688102/2023-99 / 81256939005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1320558232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EFFORT PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 37.323.224/0001-44
Conjunto de Instrumentos Cirúrgicos para Endoscopia de Coluna Forward
25351.571370/2023-72 / 82328860003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1320483232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Cateter Venoso Central AGB Plus com Dispositivo de Segurança
25351.308545/2018-01 / 80117580740
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1455198234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDO AMÉRICAS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA /
37.927.322/0001-90
Ureterorreno Flexível Digital
25351.426980/2023-12 / 82702709003
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1270740237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ERBA DIAGNOSTICS BRAZIL, PRODUCAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA
/ 32.190.515/0001-98
BILIRUBIN TOTAL
25351.035685/2020-16 / 81826160055
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1277459231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EURODONTO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 08.639.512/0001-04
BRAQUETE METÁLICO EURODONTO
25351.081791/2014-49 / 80398280040
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1353297233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FIRSTLAB INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA LABORATORIOS
LTDA / 27.089.709/0001-61
Família Tubos para Coleta de Sangue à Vácuo
25351.620852/2018-04 / 81628880015
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1291202234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56
Console FDR SE
25351.090865/2020-52 / 80022060105
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1243307234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
Foco Cirúrgico Volista
25351.167353/2016-14 / 80259110132
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1338333232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBALX TECNOLOGIA BRASIL LTDA / 41.775.241/0001-90
AGULHA PARA CANETA DE INSULINA GLOBALX
25351.303214/2023-81 / 82568329007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1324503238
AGULHA PARA CANETA DE INSULINA GLOBALX
25351.303468/2023-07 / 82568329008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1324523239
AGULHA PARA CANETA DE INSULINA GLOBALX
25351.579362/2023-74 / 82568329009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1324510234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GOEDERT LTDA / 79.846.465/0001-18
LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO DE NITRILO SEM PÓ
25351.167369/2022-66 / 81378690022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1355524237
LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO DE LÁTEX COM PÓ
25351.167370/2022-91 / 81378690023
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1355540232
LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO DE LÁTEX SEM PÓ
25351.167371/2022-35 / 81378690024
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1355538238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP /
19.443.457/0001-07
Kit de Vertebroplastia Byopsybell
25351.380873/2020-98 / 81050769007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1345092237
Cânulas de Microdebridação BONSS Surgical Power System
25351.575291/2023-31 / 81050769025
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EQUIPAMENTO PARA ESTIMULAÇÃO NEUROMUSCULAR - STRIAT
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Seringas de Aspiração Miltex - Integra
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Tubo Smoothbore
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KIT CIRÚRGICO COMPACTO HELIX GM COMPLETO
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TAMPAS DE IMPRESSÃO PURE CERAMIC STRAUMANN®
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
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MOTOR PNEUMATICO PARA USO ORTOPEDICO e Acessórios SYNTHES
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SISTEMA DE NAVEGAÇÃO EP - Sistema CARTO 3
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SISTEMA DE NAVEGAÇÃO EP - Sistema CARTO 3
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LÂMINAS HARMONIC SYNERGY
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Instrumentais Expedium Osteotomy