PORTARIA MTE Nº 3.906, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2023 (parte 4 de 17)

a) Modelo de certificação 1a - avaliação única. Nesse modelo, uma ou mais amostras do equipamento são submetidas a atividades de avaliação da conformidade, que podem consistir
em ensaio, inspeção, avaliação de projeto, avaliação de serviços ou processos, entre outros. Esse modelo não contempla a etapa de manutenção. A avaliação da conformidade do EPI é
efetuada uma única vez, e os itens subsequentes de produção não são cobertos pelo certificado da conformidade emitido.
b) Modelo de certificação 1b - ensaio de lote. Esse modelo envolve a certificação de um lote de equipamento. O número de unidades a serem ensaiadas pode ser uma parcela do lote,
coletada de forma aleatória ou, até mesmo, o número total de unidades do lote (ensaio 100%). O certificado de conformidade é restrito ao lote certificado.
c) Modelo de certificação 2 - avaliação inicial consistindo de ensaios em amostras retiradas na fábrica, seguida de avaliação de manutenção periódica, por meio de coleta de amostra do
equipamento no mercado. As avaliações de manutenção têm por objetivo verificar se os itens produzidos após a atestação da conformidade inicial (emissão do certificado de
conformidade) permanecem conformes.
d) Modelo de certificação 3 - avaliação inicial consistindo de ensaios em amostras retiradas na fábrica, seguida de avaliação de manutenção periódica, por meio de coleta de amostra do
equipamento na fábrica. As avaliações de manutenção têm por objetivo verificar se os itens produzidos após a atestação da conformidade inicial (emissão do certificado de
conformidade) permanecem conformes. A manutenção pode incluir a avaliação periódica do processo produtivo.
e) Modelo de certificação 4 - avaliação inicial consistindo de ensaios em amostras retiradas na fábrica, seguido de avaliação de manutenção periódica, por meio de coleta de amostras do
equipamento na fábrica e no comércio, combinados ou alternadamente, para realização das atividades de avaliação da conformidade. As avaliações de manutenção têm por objetivo
verificar se os itens produzidos após a atestação da conformidade inicial (emissão do certificado de conformidade) permanecem conformes. A manutenção pode incluir a avaliação
periódica do processo produtivo.
f) Modelo de certificação 5 - avaliação inicial consistindo de ensaios em amostras retiradas na fábrica, incluindo auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade - SGQ, seguida de avaliação
de manutenção periódica, por meio de coleta de amostra do equipamento na fábrica e/ou no comércio, para realização das atividades de avaliação da conformidade. As avaliações de
manutenção têm por objetivo verificar se os itens produzidos após a atestação da conformidade inicial (emissão do certificado de conformidade) permanecem conformes. A manutenção
inclui a avaliação periódica do processo produtivo, ou a auditoria do SGQ, ou ambos.
g) Modelo de certificação 6 - avaliação inicial consistindo de auditoria do SGQ ou inspeções, seguida de manutenção periódica. Esse modelo é aplicável, principalmente, para a
certificação de serviços e processos. As avaliações de manutenção incluem a auditoria periódica do SGQ e avaliação periódica do serviço ou processo.
5.1.1 Os modelos de certificação adotados nos Anexos deste Regulamento podem não se restringir aos sete tipos acima descritos, sendo cabível a adoção de outros modelos de
certificação, baseados em diferentes atividades/etapas para avaliação da conformidade do objeto.
6. Regramentos sobre o processo de certificação
6.1 Disposições gerais
6.1.1 O processo de certificação previsto neste Regulamento deve ser conduzido por OCP, caracterizado como pessoa jurídica instituída segundo as leis brasileiras e acreditada pelo
acreditador nacional, Inmetro, para escopo específico de certificação de EPI, conforme os anexos deste Regulamento.
6.1.1.1 Para fins da acreditação referida no item 6.1.1, o OCP deve apresentar comprovação formal de experiência e conhecimento técnico específico quanto aos ensaios a serem
avaliados.
6.1.2 O fabricante ou importador do EPI deve contratar, à sua escolha, OCP que atenda aos requisitos previstos no subitem 6.1.1 para realização da avaliação da conformidade de seu
equipamento conforme previsto neste Regulamento.
6.1.3 As etapas do processo de certificação previsto neste Regulamento são elencadas na Tabela 1 de acordo com o modelo de certificação adotado.
Tabela 1 – Etapas por modelo de certificação
ETAPAS DO PROCESSO DE CERTIFICAÇÃO DE PRODUTO MODELOS
1a 1b 2 3 4 5 6
Avaliação Inicial
Solicitação de certificação X X X X X X X
Análise da solicitação e da conformidade da documentação X X X X X X X
Avaliação inicial do SGQ e do processo produtivo X X
Ensaios iniciais X X X X X X
Emissão do certificado de conformidade X X X X X X X
1067
Avaliação de
Manutenção
Avaliação de manutenção do SGQ e do processo produtivo X X
Ensaios de manutenção X X X X
Confirmação da manutenção X X X X X
Avaliação de
Recertificação
Avaliação de recertificação X X X X X
6.1.4 Cada etapa do processo de certificação prevista na Tabela 1 é descrita neste Regulamento, o qual se complementa com as disposições específicas por tipo de EPI constantes dos
anexos.
6.1.5 Aplicam-se também ao processo de certificação de EPI previsto neste Regulamento disposições acerca de:
a) avaliação extraordinária;
b) acompanhamento de mercado;
c) transferência de certificação;
d) encerramento da certificação; e
e) atividades de certificação realizadas no exterior.
6.1.6 Para os modelos de certificação 1a e 1b, não se aplicam as disposições deste regulamento acerca de:
a) manutenção e recertificação;
b) avaliação extraordinária;
c) transferência de certificação; e
d) encerramento da certificação.
6.1.7 Para fins deste Regulamento, a certificação de EPI nacional ou importado deve ser realizada por unidade fabril, sendo esta considerada o local vinculado a determinado CNPJ e onde
se encontra o processo produtivo do equipamento a ser certificado.
6.2 Avaliação inicial
6.2.1 Solicitação da certificação
6.2.1.1 Para solicitar a certificação de EPI, o fabricante ou importador deve apresentar ao OCP requerimento formal instruído com os seguintes documentos:
a) informações da razão social, endereço e CNPJ do solicitante da certificação, bem como apresentação do contrato social, ou outro instrumento de constituição, que comprove sua
condição de fabricante ou importador de EPI nos termos da NR-6;
b) indicação de pessoa de contato, telefone e endereço eletrônico;
c) identificação do local de fabricação com endereço completo, incluindo, quando cabível, a unidade fabril sediada em outro país a ser certificada;
d) informação de atividades/processos terceirizados que possam afetar a conformidade do EPI objeto da certificação;
e) identificação do modelo de EPI objeto da certificação, quando a certificação for por modelo, referenciando sua descrição técnica e incluindo a relação de todas as marcas
comercializadas;
f) relação de modelo(s) que compõem a família de EPI objeto da certificação, obedecendo às regras de formação de família estabelecidas nos anexos deste Regulamento, quando a
certificação for por família, referenciando sua(s) descrição(ões) técnica(s) e incluindo a relação de todas as marcas comercializadas;
g) documentação que comprove titularidade de marcas apostas no EPI ou autorizações de uso;
h) documentação fotográfica do EPI, com resolução mínima de (800 x 600) dpi - fotos do equipamento completo e fotos externas e internas de todas as faces, detalhando as etiquetas,
logos, avisos, entradas, saídas, botões de acionamento, quando aplicável;
i) memorial descritivo, conforme subitem 6.2.1.2 deste Regulamento;
j) manual de instruções do EPI;
k) desenho ou arte final das embalagens (primária, secundária ou terciária), quando aplicável;
l) opção pelo modelo de certificação, dentre os mencionados nos anexos a este Regulamento;
m) descrição do Sistema de Atendimento e Tratamento de Reclamações, que contemple o disposto neste Regulamento, para todas as marcas comercializadas, em todos os locais,
próprio(s) do solicitante da certificação ou por ele diretamente terceirizado(s), onde a atividade do Tratamento de Reclamações for exercida;
n) documentos referentes ao SGQ da unidade fabril, aplicáveis ao processo produtivo do EPI a ser certificado, conforme previsto no subitem 6.2.3, ainda que venha necessariamente a
ser auditado pelo OCP, como previsto neste documento;
o) certificado válido emitido com base na edição vigente da ISO 9001 ou ABNT NBR ISO 9001, que abranja o processo produtivo do EPI objeto da certificação, se existente;
p) identificação do lote de certificação, no caso do modelo 1b, incluindo quantidades e lote(s) de fabricação do(s) modelo(s) a ser(em) certificado(s);
q) licença de importação ou, na ausência desta, declaração de importação, quando de equipamento importado, que identifique expressamente o importador do EPI solicitante da
certificação;
r) demais documentos necessários ao processo de solicitação descritos nos anexos a este Regulamento;
s) documentação que comprove a classificação como MPE, do solicitante da certificação, quando aplicável; e
t) em caso de EPI conjugado cujos dispositivos são fabricados por empresas distintas, declaração, emitida há menos de dois anos, pelo detentor do Certificado de Aprovação do
equipamento que será conjugado com o equipamento do solicitante da certificação, autorizando a utilização do seu dispositivo para a fabricação do equipamento conjugado.
6.2.1.1.1 O manual de instruções deve acompanhar a menor embalagem comercial do EPI, ressalvada a hipótese de disponibilização em meio eletrônico nas condições previstas na
Portaria MTP nº 672, de 2021, ou substitutiva.
6.2.1.1.2 As informações e referências, constantes do manual de instruções do EPI ou de informações ao usuário, sobre características não incluídas nas normas referenciadas não podem
ser associadas ao certificado de conformidade do equipamento, nem induzir o usuário a crer que tais características estejam cobertas pelo processo de certificação.
6.2.1.1.3 Em caso de ausência de parâmetros na norma técnica aplicável, o manual de instruções deverá conter:
a) descrição completa do EPI;
b) indicação da proteção que o EPI oferece;
c) instruções sobre o uso, armazenamento, limpeza, higienização e manutenção corretos;
d) restrições e limitações do equipamento;
e) prazo de validade ou periodicidade de substituição de todo ou das partes do EPI que sofram deterioração com o uso;
f) acessórios existentes e suas características;
g) forma apropriada para guarda e transporte;
1068
h) declaração do fabricante ou importador de que o equipamento não contém substâncias conhecidas ou suspeitas de provocar danos ao usuário e/ou declaração de presença de
substâncias alergênicas;
i) os tempos máximos de uso em função da concentração/intensidade do agente de risco, sempre que tal informação seja necessária para garantir a proteção especificada para o
equipamento;
j) incompatibilidade com outros EPI passíveis de serem usados simultaneamente; e
k) possibilidade de alteração das características, da eficácia ou do nível de proteção do EPI quando exposto a determinadas condições ambientais (exposição ao frio, calor, produtos
químicos, entre outros) ou em função de higienização.
6.2.1.2 O memorial descritivo do EPI deve conter, no mínimo:
a) razão social e CNPJ do fabricante ou importador do EPI (solicitante da certificação);
b) razão social e CNPJ do fornecedor, em caso de fabricação por terceiro;
c) razão social e endereço do fabricante estrangeiro, em caso de EPI importado;
d) modelo e a referência do EPI;
e) tamanhos e cores disponíveis;
f) versões, se houver;
g) descrição das matérias-primas e seus fornecedores;
h) descrição dos componentes e acessórios, quando houver;
i) enquadramento do EPI na NR-6 e categoria de risco conforme item 1.1.4 e Tabela 1 do Anexo I da Portaria MTP nº 672, de 2021, ou substitutiva;
j) indicação do local de marcação das informações obrigatórias da NR-6 no equipamento;
k) norma de fabricação (incluindo o ano da edição);
l) processo de fabricação simplificado;
m) desenhos técnicos contendo todas as informações e detalhes essenciais à identificação inequívoca do equipamento; e
n) relação de componentes críticos, incluindo seus fornecedores e possíveis certificações existentes, traduzidos para o português, quando em idioma distinto do inglês ou espanhol.
6.2.2 Análise da solicitação e da conformidade da documentação
6.2.2.1 Cabe ao OCP avaliar a pertinência da solicitação de certificação e analisar a documentação apresentada pelo requisitante em face das exigências contidas na Portaria MTP nº 672,
de 2021, ou substitutiva, e neste Regulamento e seus anexos, observando-se ainda que:
a) os documentos apresentados na solicitação inicial devem ter sua autenticidade comprovada pelo OCP com relação aos documentos originais, quando aplicável;
b) a categoria de risco informada para o EPI no memorial descritivo deve ser revisada pelo OCP em comum acordo com o fabricante ou importador;
c) no modelo de certificação 1b, cabe ao OCP identificar, na solicitação, o lote (marca/modelo/quantidade) a ser certificado. Em caso de EPI importado, a identificação também deve ser
realizada na documentação de importação;
d) caso seja identificada não conformidade na documentação recebida, esta deve ser formalmente encaminhada ao solicitante da certificação para correção e devida formalização junto
ao OCP, num prazo de sessenta dias corridos, visando evidenciar a implementação da(s) mesma(s) para nova análise; e
e) a conclusão da certificação só se dará quando todos os documentos estiverem em sua forma final e devidamente aprovados pelo OCP.
6.2.2.1.1 No caso de modelo de certificação 1b, a coleta da amostragem e a realização dos ensaios requeridos só poderão ocorrer após análise e aprovação pelo OCP quanto à
documentação enviada. Caso contrário, a solicitação deve ser cancelada.
6.2.3 Avaliação inicial do SGQ e do processo produtivo
6.2.3.1 A avaliação do SGQ deve buscar a demonstração objetiva de que o processo produtivo se encontra sistematizado e monitorado de forma eficaz, fornecendo evidências do
atendimento aos requisitos do EPI estabelecidos neste Regulamento e em seus anexos, consistindo das seguintes etapas:
a) análise da documentação e registros do SGQ; e
b) auditoria inicial do SGQ nas dependências da unidade fabril.
6.2.3.1.1 A avaliação do SGQ deve ser realizada sempre que o modelo de certificação escolhido assim o definir.
6.2.3.2 Para fins deste Regulamento, o fabricante ou importador do EPI deve comprovar, no mínimo, o atendimento aos requisitos elencados na Tabela 2, em caso de SGQ do processo
produtivo certificado com base na ISO 9001 ou ABNT NBR ISO 9001, ou na Tabela 3, caso não exista certificação do SGQ do processo produtivo.
Tabela 2 – Requisitos mínimos de verificação do SGQ para fabricantes ou importadores com certificação válida na ISO 9001:2015 ou ABNT NBR ISO 9001:2015
REQUISITOS DO SGQ ISO 9001 ou ABNT NBR ISO 9001
Recursos 7.1.5.1 e 7.1.5.2
Informação documentada 7.5.2 e 7.5.3
Planejamento e controle operacionais 8.1
Requisitos para produtos e serviços 8.2.1
Controle de processos, produtos e serviços providos externamente 8.4.1; 8.4.2 e 8.4.3
Produção e provisão de serviço 8.5.1; 8.5.2; 8.5.3; 8.5.4 e 8.5.5
Liberação de produtos e serviços 8.6
Controle de saídas não conformes 8.7
Monitoramento, medição, análise e avaliação 9.1.1
Não conformidade e ação corretiva 10.2.1 e 10.2.2
Tabela 3 – Requisitos mínimos de verificação do SGQ para fabricantes ou importadores sem certificação na ISO 9001:2015 ou ABNT NBR ISO 9001:2015
REQUISITOS DO SGQ ISO 9001 ou ABNT NBR ISO 9001
Recursos 7.1.5.1 e 7.1.5.2
Competência 7.2
Conscientização 7.3
Informação documentada 7.5.2 e 7.5.3
Planejamento e controle operacionais 8.1
1069
Requisitos para produtos e serviços 8.2.1
Controle de processos, produtos e serviços providos externamente 8.4.1; 8.4.2 e 8.4.3
Produção e provisão de serviço 8.5.1; 8.5.2; 8.5.3; 8.5.4 e 8.5.5
Liberação de produtos e serviços 8.6
Controle de saídas não conformes 8.7
Monitoramento, medição, análise e avaliação 9.1.1; 9.1.2 e 9.1.3 (a), (f)
Auditoria interna 9.2.1 e 9.2.2
Análise crítica pela direção 9.3.1; 9.3.2 e 9.3.3
Não conformidade e ação corretiva 10.2.1 e 10.2.2
6.2.3.3 Cabe ao OCP:
a) analisar os documentos e registros apresentados quanto ao SGQ e realizar auditoria nas dependências da unidade fabril, com o objetivo de verificar a conformidade do processo
produtivo, incluindo instalações e capacitação do pessoal;
b) agendar a data da visita para a auditoria em comum acordo com o solicitante da certificação; e
c) realizar a avaliação do SGQ com base na abrangência do processo de certificação e conforme a ISO 9001 ou ABNT NBR ISO 9001, tendo como requisitos mínimos os definidos nas
Tabelas 2 e 3 deste Regulamento, conforme o caso.
6.2.3.3.1 O OCP pode requisitar do fabricante ou importador do EPI outras informações sobre o sistema de gestão que julgar relevantes para o processo de certificação, incluindo
relatórios que contemplem indicadores e itens de controle do processo fabril.
6.2.3.3.2 A apresentação de um certificado do SGQ do fabricante, dentro de sua validade, sendo este emitido por um OCS acreditado pelo Inmetro ou reconhecido pelo IAF, segundo a
ISO 9001 ou ABNT NBR ISO 9001, e sendo esta certificação válida para a linha de produção do EPI objeto da certificação, pode eximir o solicitante, sob análise e responsabilidade do OCP,
da auditoria inicial prevista neste Regulamento, durante a avaliação inicial do SGQ. Neste caso, o solicitante deve colocar à disposição do OCP todos os registros correspondentes a esta
certificação. O OCP deve analisar a documentação pertinente, para assegurar que os requisitos descritos na Tabela 2 deste Regulamento foram atendidos.
6.2.3.3.2.1 Os certificados emitidos por OCS estrangeiro e os demais documentos referentes ao sistema de gestão devem estar acompanhados de tradução no idioma português, quando
emitidos em idioma distinto do inglês ou espanhol.
6.2.3.4 Durante a auditoria ou quando solicitado pelo OCP, o fabricante ou importador do EPI deve colocar à disposição do OCP todos os documentos correspondentes à certificação do
SGQ, com base na edição vigente da ISO 9001 ou ABNT NBR ISO 9001, e apresentar os registros do processo produtivo em que conste claramente a identificação do EPI objeto da
certificação.
6.2.3.4.1 Cabe ao OCP analisar a documentação do SGQ para assegurar que os requisitos descritos na Tabela 2 deste Regulamento foram atendidos.
6.2.3.5 Em caso de não conformidade(s) detectada(s) por ocasião da avaliação inicial do SGQ, deve ser adotado o procedimento previsto no subitem 6.2.5 para o tratamento de não
conformidades na avaliação inicial.
6.2.3.6 Os resultados da auditoria e da análise documental devem ser consignados em relatório a ser assinado pela equipe auditora.
6.2.3.6.1 A conclusão da certificação só se dará quando todos os documentos do SGQ estiverem em sua forma final e devidamente aprovados pelo OCP.
6.2.3.7 Qualquer alteração no processo produtivo deve ser informada ao OCP e pode implicar, caso impacte na conformidade do EPI, em uma nova auditoria.
6.2.4 Ensaios iniciais
6.2.4.1 Plano de ensaios iniciais
6.2.4.1.1Cabe ao OCP elaborar o plano de ensaios que contemple a base normativa estabelecida na Portaria MTP nº 672, de 2021, ou substitutiva, devendo conter, no mínimo:
a) os ensaios iniciais a serem realizados, a definição clara dos métodos de ensaio, o número de amostras e os critérios de aceitação ou rejeição para estes ensaios, em conformidade com
este Regulamento e seus anexos;
b) a verificação das marcações de informações obrigatórias da NR-6, consideradas as disposições estabelecidas na Portaria MTP nº 672, de 2021, ou substitutiva; e
c) a avaliação do manual de instruções do EPI de acordo com os parâmetros estabelecidos na base normativa ou com as disposições estabelecidas no subitem 6.2.1.1.3 deste Anexo,
conforme o caso.
6.2.4.1.2 O OCP deve realizar a análise crítica dos relatórios de ensaio do laboratório, confrontando-os com o plano de ensaios previamente estabelecido, cabendo-lhe:
a) verificar a identificação completa do modelo do equipamento a ser certificado no corpo do relatório de ensaio, certificando-se de que o relatório de ensaio esteja claramente
rastreado à amostra coletada;
b) avaliar se os dados constantes no memorial descritivo e no projeto ou especificação do EPI estão em conformidade com a identificação técnica do modelo no relatório de ensaio
apresentado, do qual não devem constar características ou adjetivos subjetivos que não possam ser comprovados por meio de requisitos normativos;
c) verificar avaliação no relatório de ensaio do manual de instruções e das marcações obrigatórias da NR-6;
d) recusar relatórios de ensaios emitidos antes do início do processo de certificação, ressalvados os casos previstos nos anexos a este Regulamento; e
e) avaliar a embalagem dos equipamentos em conformidade com os requisitos estabelecidos nos anexos deste Regulamento.
6.2.4.2 Amostragem
6.2.4.2.1 É responsabilidade do OCP definir a amostragem a ser coletada, salvo disposição específica nos anexos deste regulamento.
6.2.4.2.1.1 As amostras devem contemplar a quantidade mínima prevista na(s) norma(s) técnica(s) aplicável(eis) definida(s) nos anexos deste regulamento. Caso não haja previsão na
norma técnica, cabe ao OCP avaliar a quantidade necessária para realização dos ensaios aplicáveis.
6.2.4.2.1.2 As amostras devem ser retiradas de um mesmo lote de fabricação.
6.2.4.2.2 O OCP é responsável por selecionar e lacrar as amostras do EPI a ser certificado, devendo para tanto observar o seguinte:
a) a coleta de amostras para envio ao laboratório deve ser acordada entre o solicitante da certificação e o OCP;
b) a coleta de amostras deve ser realizada de forma aleatória no processo produtivo do EPI objeto da solicitação, desde que o equipamento já tenha sido inspecionado e liberado pelo
controle de qualidade da fábrica (inspeção final do produto pronto), ou na área de expedição, em embalagens prontas para comercialização;
c) quando se tratar de modelo 1b de certificação, a coleta e o lacre das amostras devem ocorrer em território nacional, no local indicado pelo fabricante ou importador, sendo que, em
caso de importação fracionada, a coleta de amostras e a certificação somente devem ser realizadas após o recebimento de todas as frações subsequentes do lote;
d) a quantidade de amostras, critérios de aceitação ou rejeição e casos excepcionais devem observar as disposições contidas nos anexos específicos deste Regulamento;
e) quando aplicável, peças adicionais, componentes ou partes do equipamento complementares à(s) amostra(s) devem ser lacradas, identificadas e enviadas ao laboratório juntamente
com o EPI; e
f) na seleção e lacre das amostras, deve ser elaborado um relatório da amostragem, detalhando a data, o local, as condições de armazenagem e a identificação da amostra (modelo ou
marca, lote de fabricação e data de fabricação, quantidades amostradas, entre outros).
6.2.4.2.3 A coleta de amostra deve ser realizada, em triplicata, constituída de prova, contraprova e testemunha, observando-se que:
a) caso haja aprovação nos ensaios de prova, a amostra é considerada aprovada;
1070
b) caso seja constatada não conformidade na amostra prova, devem ser repetidos os ensaios aplicáveis, nos termos definidos nos anexos a este Regulamento, nas amostras contraprova
e testemunha; e
c) a não conformidade se caracteriza quando ao menos um dos ensaios previstos apresentar resultado não conforme.
6.2.4.2.3.1 Em caso de modelo de certificação 1b, não se aplicam as amostragens de contraprova e testemunha.
6.2.4.2.3.2 Caso haja reprovação do lote nas certificações conduzidas no modelo 1b, o lote reprovado não poderá ser liberado para comercialização e o fabricante ou importador do EPI
deve providenciar a sua destruição ou devolução ao país de origem (quando tratar-se de importação), com documentação comprobatória da providência que foi adotada.
6.2.4.2.4 Nos ensaios de contraprova e testemunha, deve-se observar que:
a) se constatada não conformidade na contraprova, a amostra é considerada reprovada;
b) se a contraprova não apresentar não conformidade, a amostra testemunha deve ser ensaiada;
c) se a testemunha apresentar não conformidade, a amostra é considerada reprovada;
d) se a testemunha não apresentar não conformidade, a amostra é considerada aprovada;
e) os ensaios das amostras de contraprova e testemunha devem, necessariamente, ser realizados no mesmo laboratório onde foi realizado o ensaio da amostra prova; e
f) a critério do solicitante da certificação, mediante formalização ao OCP, as amostras de contraprova e testemunha não necessariamente precisam ser ensaiadas, ocasião em que não
pode haver contestação dos resultados obtidos na amostra prova.
6.2.4.3 Definição do laboratório
6.2.4.3.1 A seleção de laboratórios de ensaio, a ser realizada pelo OCP em comum acordo com o fabricante ou importador do EPI, deve considerar a seguinte ordem de prioridade:
a) laboratório de 3ª parte, nacional ou estrangeiro, acreditado pelo Inmetro ou signatário dos acordos de reconhecimento mútuo ILAC ou IAAC, na totalidade dos ensaios previstos neste
Regulamento para avaliação do equipamento;
b) laboratório de 3ª parte, nacional ou estrangeiro, acreditado pelo Inmetro ou signatário dos acordos de reconhecimento mútuo ILAC ou IAAC, em parte (acima de 70% do total) dos
ensaios previstos neste Regulamento para avaliação do equipamento;
c) laboratório de 3ª parte, nacional ou estrangeiro, acreditado pelo Inmetro ou signatário dos acordos de reconhecimento mútuo ILAC ou IAAC, em parte (abaixo de 70% do total) dos
ensaios previstos neste Regulamento para avaliação do equipamento ou acreditado na mesma classe de ensaio e mesma área de atividade do(s) ensaio(s) previsto(s) neste Regulamento,
porém para outro equipamento;
d) laboratório de 3ª parte, nacional ou estrangeiro, acreditado pelo Inmetro ou signatário dos acordos de reconhecimento mútuo ILAC ou IAAC, em outro escopo;
e) laboratório de 3ª parte, nacional ou estrangeiro, não acreditado.
6.2.4.3.2 Para efeito de uso da ordem de prioridade referida no subitem 6.2.4.3.1, deve ser considerada qualquer uma das hipóteses a seguir:
a) inexistência do laboratório definido na prioridade anterior;
b) quando o laboratório definido na prioridade anterior não disponibilizar o orçamento dos ensaios em, no máximo, dez dias úteis da solicitação realizada pelo OCP ou não puder atender
em, no máximo, trinta dias corridos, contados a partir da data do aceite pelo OCP, ao prazo para o início dos ensaios previstos nos anexos deste Regulamento ou não puder executá-los,
em, no máximo, uma vez e meia o tempo regular dos ensaios previstos na base normativa; e
c) quando o OCP evidenciar que o preço dos ensaios realizados, acrescido dos custos decorrentes da avaliação ou acompanhamento pelo OCP, em comparação com o definido na
prioridade anterior é, no mínimo, inferior a 50%.
6.2.4.3.2.1 O OCP deve registrar, por meio de documentos comprobatórios, atualizados a cada etapa de manutenção ou recertificação, os motivos que o levaram a selecionar o
laboratório adotado, por modelo ou por família certificada.
6.2.4.3.3 Em caso de uso de laboratório acreditado por signatário dos acordos de reconhecimento mútuo ILAC ou IAAC, cabe ao OCP observar e documentar a equivalência do método e
parâmetros de ensaio.
6.2.4.3.4 Em caso de uso de laboratório de 3ª parte acreditado para outro escopo de ensaio, após reconhecer e registrar a capacitação e infraestrutura (incluídos equipamentos) do
laboratório, o OCP deve monitorar e registrar a execução de todos os ensaios.
6.2.4.3.4.1 O monitoramento referido no subitem 6.2.4.3.4 consiste em, pelo menos, acompanhar as etapas de seleção e preparação das amostras, início dos ensaios e posterior tomada
de resultados.
6.2.4.3.5 Em caso de uso de laboratório de 3ª parte não acreditado, após avaliar e registrar a política de confidencialidade, a capacitação de pessoal e a infraestrutura (incluídos
equipamentos) do laboratório, o OCP deve monitorar e registrar a execução de todas as etapas de todos os ensaios.
6.2.4.3.5.1 A avaliação do laboratório não acreditado deve ser realizada por profissional do OCP que possua registro de treinamento de, no mínimo, 16 horas/aula, com base na ABNT
NBR ISO/IEC 17025 vigente, além de comprovação formal de experiência e conhecimento técnico específico quanto aos ensaios a serem avaliados.
6.2.5 Tratamento de não conformidades na avaliação inicial
6.2.5.1 Caso seja identificada alguma não conformidade na etapa de avaliação inicial, o fabricante ou importador do EPI deve enviar ao OCP, num prazo de sessenta dias corridos, a
evidência da implementação das ações corretivas para a(s) não conformidade(s) constatada(s).
6.2.5.1.1 A análise crítica das causas das não conformidades, bem como a proposição de ações corretivas, são de responsabilidade do fabricante ou importador do EPI.
6.2.5.1.2 Novos prazos podem ser acordados, desde que formalmente requeridos pelo fabricante ou importador do EPI, justificados e considerada a pertinência pelo OCP.
6.2.5.2 Caso o fabricante ou importador do EPI não cumpra o prazo estabelecido, o processo de certificação deve ser cancelado ou interrompido, podendo ser reiniciado se houver
interesse do fabricante ou importador do EPI e do OCP.
6.2.5.3 O OCP deve avaliar a eficácia das ações corretivas implementadas, aceitando-as ou não, ficando a critério do OCP avaliar a necessidade de realizar novos ensaios para verificar a
implementação das ações corretivas.
6.2.5.4 O fabricante ou importador do EPI deve identificar e segregar o(s) equipamentos(s) não conforme(s) em áreas separadas, para que não haja possibilidade de mistura com o
equipamento conforme e envio para o mercado, devendo manter registro dessa ação.
6.2.5.5 A evidência objetiva do tratamento das não conformidades é requisito para a emissão do certificado de conformidade.
6.2.6 Emissão do certificado de conformidade
6.2.6.1 Cumpridas as etapas anteriores e após realizar análise crítica do processo de certificação do EPI devidamente instruído com informações sobre a documentação apresentada e
respectivas análises, auditorias realizadas, resultados de ensaios obtidos e tratamento de não conformidades, cabe ao OCP:
a) se demonstrada a conformidade e a correta instrução documental que compõe o processo, expedir o certificado de conformidade; ou
b) se detectadas incorreções, apresentar ao fabricante ou importador do EPI a relação das não conformidades frente o presente Regulamento.
6.2.6.2 A decisão pela certificação do EPI é de competência exclusiva do OCP, a ser adotada por pessoa(s) não envolvida(s) no processo de avaliação.
6.2.6.3 O certificado de conformidade deve ser emitido com numeração distinta, para cada modelo ou família de EPI, objeto da solicitação.
6.2.6.3.1 Caso a certificação seja por família, o certificado deve relacionar todos os modelos abrangidos pela família.
6.2.6.3.2 Se for necessária mais de uma página para o certificado, todas as páginas devem ser numeradas fazendo referência ao seu próprio número e ao número total de páginas,
devendo constar em cada uma das páginas o número do certificado e data de emissão.
6.2.6.4 O certificado de conformidade é pré-requisito obrigatório para fins de obtenção do Certificado de Aprovação, nos termos previstos na Portaria MTP nº 672, de 2021, ou
substitutiva.
6.2.6.4.1 Somente após a obtenção do Certificado de Aprovação, o EPI poderá ser comercializado.
1071
6.2.6.5 O certificado de conformidade, como um instrumento formal emitido pelo OCP a partir da avaliação do EPI, deve conter no mínimo:
a) numeração do certificado de conformidade;
b) razão social, Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ, endereço completo e nome fantasia do fabricante ou importador do EPI (solicitante da certificação) e, quando aplicável,
indicação da localização da(s) unidade(s) fabril(s);
c) razão social, endereço completo e nome fantasia do fornecedor, em caso de fabricação por terceiro;
d) razão social e endereço completo do fabricante estrangeiro, em caso de EPI importado;
e) nome, endereço, CNPJ, número de registro de acreditação e assinatura do responsável pelo OCP;
f) data de emissão e data de validade (exceto modelos 1a e 1b) do certificado de conformidade;
g) modelo de certificação adotado;
h) data para avaliação de manutenção, quando obrigatória para o modelo de certificação adotado;
i) identificação do modelo do EPI certificado, no caso de certificação por modelo, incluindo a relação de todas as marcas comercializadas, contendo descrição do equipamento ensaiado,
elaborada pelo próprio laboratório, com informação de variações de tamanhos e cores, conforme a necessidade de cada EPI;
j) identificação da família do EPI certificada e de todos os modelos abrangidos, no caso de certificação por família, incluindo a relação de todas as marcas comercializadas;
k) referência (nome ou código) inequívoca do equipamento informada pelo fabricante ou importador;
l) numeração do código de barras dos modelos previstos em "i" ou "j", e todas as versões, quando existente no padrão GTIN;
m) identificação do(s) lote(s) de fabricação (obrigatório no caso de certificação pelo modelo 1b);
n) identificação do nº da Licença de Importação (LI ou LPCO) no caso de certificação pelo modelo 1b;
o) escopos de serviço, quando tratar-se de certificação de serviço;
p) referência a este Regulamento com base na qual o certificado foi emitido (escopo de certificação);
q) classificação do equipamento ensaiado, conforme Anexo I da NR-6;
r) categoria de risco, conforme item 1.1.4 e Tabela 1 do Anexo I da Portaria MTP nº 672, de 2021, ou substitutiva;
s) indicação do local de marcação das informações obrigatórias da NR-6;
t) número e data de emissão do(s) relatório(s) de ensaio, bem como identificação do laboratório emissor;
u) norma técnica de ensaio aplicável, nos termos da Portaria MTP nº 672, de 2021, ou substitutiva;
v) indicação, quando existentes, dos níveis de desempenho obtidos pelo EPI, de acordo com o previsto na(s) norma(s) técnica(s) aplicável(eis);
w) eventuais restrições do equipamento;
x) data da realização da auditoria, aplicável para os modelos 5 e 6; e
y) assinatura do responsável técnico ou do respectivo signatário autorizado.
6.2.6.5.1 Um certificado de conformidade deve ser emitido para cada família, no caso de certificação por família, ou para cada modelo, no caso de certificação por modelo, conforme
modelo de notação constante da Tabela 4.
Tabela 4 – Notação do(s) modelo(s) no certificado de conformidade
Marca Modelo/designação comercial Descrição Código de barras quando existente
xxx xxx xxx xxx
6.2.6.6 O certificado de conformidade de EPI terá prazo de validade estipulado nos anexos deste Regulamento.
6.3 Avaliação de manutenção
6.3.1 Etapas
6.3.1.1 A avaliação de manutenção prevista neste Regulamento se aplica aos modelos de certificação 2, 3, 4, 5 e 6.
6.3.1.2 Após a concessão da certificação, cabe ao OCP realizar avaliação de manutenção a fim de verificar a permanência das condições técnico-organizacionais que deram origem à
concessão inicial da certificação para o EPI, nos termos deste Regulamento.
6.3.1.3 A avaliação de manutenção deve ser realizada por meio de:
a) avaliação de manutenção do SGQ e do processo produtivo, aplicável para os modelos 5 e 6; e
b) verificação da qualidade do equipamento produzido por meio de coletas de amostras e realização de ensaios, aplicável para os modelos 2, 3, 4, 5 e 6.
6.3.1.4 Todas as etapas da avaliação de manutenção devem estar concluídas até o alcance dos prazos definidos para a manutenção.
6.3.1.5 Cabe ao OCP solicitar formalmente ao detentor do certificado de conformidade que informe qualquer alteração no projeto, memorial descritivo ou processo produtivo do EPI,
observando que:
a) no caso de certificação por família, a inclusão de um novo modelo na família certificada pode ser feita, a qualquer tempo, no mesmo certificado de conformidade, mantendo a
validade original do certificado de conformidade emitido, que deverá conter a informação da data de inclusão do(s) novo(s) modelo(s);
b) para os casos em que um mesmo detentor do certificado desejar certificar uma nova família (no caso de certificação por família) ou um novo modelo (no caso de certificação de
modelo), o OCP deve conduzir um novo processo de certificação iniciando de 6.2; e
c) na situação prevista na alínea "b", a avaliação do SGQ pode ser dispensada, a critério do OCP, caso as novas famílias ou modelos a serem incluídos advenham de um mesmo processo
produtivo já avaliado anteriormente para certificar outras famílias ou modelos da mesma unidade fabril, ocasião em que o OCP deve registrar o motivo da dispensa da avaliação do SGQ,
documentando a correspondência dos requisitos avaliados anteriormente no mesmo processo produtivo.
6.3.1.5.1 Nas situações previstas nas alíneas "a" e "b" do subitem 6.3.1.5, o fabricante ou importador deve solicitar a emissão ou alteração do Certificado de Aprovação, conforme o caso,
junto ao MTE previamente à comercialização dos novos equipamentos no território nacional.
6.3.2 Avaliação de manutenção do SGQ e do processo produtivo
6.3.2.1 A periodicidade para as avaliações de manutenção do SGQ no processo produtivo da unidade fabril é estabelecida nos anexos deste Regulamento e deve contemplar, pelo menos,
as seguintes etapas:
a) verificação dos originais da documentação prevista no subitem 6.2.1, em particular quanto a sua disponibilidade, organização e recuperação;
b) análise dos registros, em especial aqueles relacionados ao cumprimento dos requisitos constantes nas Tabelas 2 e 3 deste Regulamento; e
c) auditoria de manutenção do SGQ nas dependências da unidade fabril.
6.3.2.1.1 Outras avaliações do SGQ podem ser realizadas, desde que ocorra deliberação do OCP, justificando sua realização, ou por solicitação do MTE.
6.3.2.2 A data da visita para a auditoria de manutenção deve ser agendada em comum acordo com o fabricante ou importador do EPI.
6.3.2.2.1 Quando explicitamente definido pelo MTE, o OCP deve realizar a auditoria de manutenção sem aviso prévio.
6.3.2.3 Caso o detentor da certificação apresente um certificado do SGQ, dentro de seu prazo de validade, o OCP pode, sob sua análise e responsabilidade, optar por não auditar o SGQ
durante a etapa de avaliação de manutenção.
1072
6.3.2.3.1 O certificado deve ter sido emitido por um OCS acreditado pelo Inmetro ou reconhecido pelo IAF, para o escopo de acreditação e segundo a edição vigente da ISO 9001 ou
ABNT NBR ISO 9001, respeitando o período de transição estabelecido pelo IAF.
6.3.2.3.2 A certificação deve ser válida para o processo produtivo na unidade fabril do EPI e o fabricante ou importador deve colocar à disposição do OCP todos os documentos
correspondentes a esta certificação e apresentar os registros do processo produtivo onde conste claramente a identificação do EPI objeto da certificação.
6.3.2.3.3 O OCP deve analisar a documentação pertinente para assegurar que os requisitos descritos na Tabela 2 deste Regulamento foram atendidos para o SGQ.
6.3.2.3.4 É responsabilidade do fabricante ou importador do EPI assegurar que o SGQ, certificado com base na edição vigente da ISO 9001 ou ABNT NBR ISO 9001, é executado e aplicado
considerando a conformidade às disposições deste Regulamento e respectivo anexo específico do EPI.
6.3.2.4 Em caso de não conformidade(s) detectada(s) por ocasião da manutenção do SGQ, deve ser adotado o procedimento previsto no subitem 6.3.4 para o tratamento de não
conformidades na manutenção.
6.3.2.5 Os resultados da auditoria e da análise documental em sede de avaliação de manutenção devem ser consignados em relatório a ser assinado pela equipe auditora.
6.3.2.5.1 A conclusão pela manutenção da certificação só se dará quando todos os documentos do SGQ estiverem em sua forma final e devidamente aprovados pelo OCP.
6.3.3 Ensaios de manutenção
6.3.3.1 Periodicidade
6.3.3.1.1 A periodicidade para a realização dos ensaios de manutenção para o EPI é estabelecida nos anexos específicos deste Regulamento.
6.3.3.2 Planos de ensaios na manutenção
6.3.3.2.1 Aplicam-se as disposições do subitem 6.2.4.1 deste Regulamento.
6.3.3.3 Amostragem na manutenção
6.3.3.3.1 Aplicam-se as disposições do subitem 6.2.4.2 deste Regulamento, ressalvadas as seguintes disposições:
a) para os modelos de certificação 2, 4 e 5 para a realização dos ensaios de manutenção, tanto para EPI nacionais, quanto para os importados, o OCP deve, obrigatoriamente,
coletar/comprar as amostras no comércio;
b) a área de expedição da unidade fabril ou centros de distribuição podem ser considerados comércio, desde que o EPI já esteja na embalagem final de venda ao consumidor, em
condições de ter a nota fiscal emitida;