ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) ------------------------------------------------ MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA travoprosta 25351.065378/2022-13 0333226/22-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 8518246/21-0 - 25351.124894/2009-35) 0333224/22-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 8518322/21-9 - 25351.124894/2009-35) ------------------------------------------------ SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. ibuprofeno 25351.706790/2019-08 0625419/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0625413/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento ------------------------------------------------ LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A besilato de anlodipino 25351.007732/02-71 0625409/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA 0654075/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0654366/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos ------------------------------------------------ LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A TENLOPIN 25351.640422/2014-77 0722256/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0654075/23-9 - 25351.007732/02-71) 0712996/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 0625409/23-8 - 25351.007732/02-71) 0722242/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0654366/23-9 - 25351.007732/02-71) ------------------------------------------------ HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA butilbrometo de escopolamina 25351.730857/2013-01 0631345/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos ------------------------------------------------ NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A ATECTURA 25351.120819/2021-76 0650061/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 0649987/23-2 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional
RESOLUÇÃO-RE N° 4.882, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 135. Órgão: Ministério das Relações Exteriores — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 26/12/2023