25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28 1.5143.0068.006-3 36 Meses 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28 ---------------------------- EMS S/A 57507378000365 tartarato de brimonidina + maleato de timolol 25351.433360/2022-59 12/2033 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 4795566/22-0 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 3842261/20-1 - 25351.360592/2020-19) 1.0235.1438.001-7 24 Meses (2+5) MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 2,5 ML 1.0235.1438.002-5 24 Meses (2+5) MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 5 ML ---------------------------- EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 SUCCINATO DE SOLIFENACINA INVOLU 25351.505907/2023-14 12/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0817070/23-3 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0873722/20-3 - 25351.208462/2020-76) 1.0043.1493.001-7 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6 1.0043.1493.002-5 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0043.1493.003-3 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0043.1493.004-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0043.1493.005-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0043.1493.006-8 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 1.0043.1493.007-6 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6 1.0043.1493.008-4 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0043.1493.009-2 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0043.1493.010-6 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0043.1493.011-4 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0043.1493.012-2 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 LEVETIRACETAM SPARK 25351.779217/2021-20 12/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 4571674/21-9 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 3915250/21-2 - 25351.449430/2021-18) 1.0043.1478.001-5 24 Meses 100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 150 ML + SER DOS ---------------------------- FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104 ÓLEO DE SOJA + TRIGLICERÍDEOS CADEIA MÉDIA + ÓLEO DE OLIVA + ÓLEO DE PEIXE SMOFLIPID 20% 25351.138512/2005-10 07/2025 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 5046386/22-1 1.0041.0112.001-8 24 Meses (60 + 60 +50 +30)MG/ML EMU INJ CX FR VD TRANS X 100 ML 1.0041.0112.002-6 24 Meses (60 + 60 + 50 + 30)MG/ML EMU INJ CX FR VD TRANS X 250ML 1.0041.0112.003-4 24 Meses (60 + 60 + 50 + 30)MG/ML EMU INJ CX FR VD TRANS X 500 ML 1.0041.0112.004-2 24 Meses (60 + 60 +50 +30)MG/ML EMU INJ CX 10 FR VD TRANS X 100 ML 1.0041.0112.005-0 24 Meses (60 + 60 +50 +30)MG/ML EMU INJ CX 10 FR VD TRANS X 250 ML 1.0041.0112.006-9 24 Meses (60 + 60 +50 +30)MG/ML EMU INJ CX 10 FR VD TRANS X 500 ML ---------------------------- GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 cloridrato de duloxetina 25351.563824/2020-99 12/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1949106/20-9 1.5423.0353.001-7 24 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 7 1.5423.0353.002-5 24 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 15 1.5423.0353.003-3 24 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 30 1.5423.0353.004-1 24 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 60 1.5423.0353.005-1 24 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 90 1.5423.0353.006-8 24 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CX BL AL AL X 300 1.5423.0353.007-6 24 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CX BL AL AL X 450 1.5423.0353.008-4 24 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CX BL AL AL X 500 ---------------------------- LABORATÓRIO GROSS S. A. 33145194000172 NITRATO DE TIAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + CIANOCOBALAMINA + ÁCIDO GLUTÂMICO + ÁCIDO GAMAMINOBUTÍRICO ORGANONEURO CEREBRAL 25991.006003/77 09/2029 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0270648/23-2 1.0444.0053.001-2 24 Meses COM REV CT FR VD AMB X 25 1.0444.0053.002-0 24 Meses COM REV CT FR VD AMB X 80 1.0444.0053.003-9 24 Meses COM REV CT FR VD AMB X 100 ---------------------------- LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 SULFATO DE SALBUTAMOL AERODINI 25000.000327/96-09 03/2026 11048 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 4688423/22-8 11060 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO MEDICAMENTO 4687929/22-3 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 4689513/22-2 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4688669/22-9 1.0370.0096.003-3 24 Meses 100 MCG/DOSE AER CT TB AL X 200 DOSES 1.0370.0096.005-1 24 Meses 100 MCG/DOSE AER CT TB AL + ESPAÇ X 200 DOSES 1.0370.0096.006-8 24 Meses 100 MCG/DOSE AER CX 50 TB AL + 50 ESPAÇ X 200 DOSES (EMB HOSP) DESLORATADINA RITTY 25351.013938/2023-35 06/2033 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1379471/23-0 1.0370.0785.001-2 36 Meses 0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + SER DOS 1.0370.0785.002-0 36 Meses 0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS desloratadina 25351.759771/2020-18 05/2033 11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1292415/23-6 1.0370.0784.001-7 36 Meses 0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + SER DOS 1.0370.0784.002-5 36 Meses 0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS ---------------------------- LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A 31673254000102 BROMETO DE ROCURÔNIO BLOQUERON 25351.711257/2021-74 12/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4425489/21-0 1.0085.0245.001-1 18 Meses 10 MG/ML SOL INJ IV CX 20 AMP PLAS PEBD TRANS X 5 ML ---------------------------- MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17440261000125 sulfato de zinco heptaidratado UNIZINCO 25351.608614/2018-12 05/2026 10199 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE 5021736/22-4 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 5021738/22-1 1.1462.0019.001-6 24 Meses 17,60 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 30 ML + COP 1.1462.0019.002-4 24 Meses 17,60 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP ---------------------------- PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 CABERGOLINA DOSTINEX 25351.097400/2017-04 12/2028 11071 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 3460447/21-2 11110 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DO MEDICAMENTO 3460454/21-5 11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 3460483/21-9 1.2110.0412.001-2 24 Meses 0,5 MG COM CT FR PLAS PEAD OPC X 2 1.2110.0412.002-0 24 Meses 0,5 MG COM CT FR PLAS PEAD OPC X 8 PALBOCICLIBE AGATHA 25351.227830/2023-28 12/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0371234/23-6 (11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) - 0780578/19-1 - 25351.421885/2019-46) 1.2110.0495.001-5 48 Meses 125 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 21 1.2110.0495.002-3 48 Meses 100 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 21 1.2110.0495.003-1 48 Meses 75 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 21 ---------------------------- TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108 PEMETREXEDE PEMDIA 25351.808571/2021-79 12/2033 11318 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO COM INOVAÇÃO DIVERSA 0062934/21-1 1.5573.0068.001-6 24 Meses 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4 ML 1.5573.0068.002-4 24 Meses 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML ---------------------------- UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA VARYLIFT 25351.024081/2022-06 12/2033 10485 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 4206220/22-9 (1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0416963/22-8 - 25351.053058/2022-11) 1.0497.1524.001-1 24 Meses 450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0497.1524.002-1 24 Meses 450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0497.1524.003-8 24 Meses 900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0497.1524.004-6 24 Meses 900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0497.1524.005-4 24 Meses 450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0497.1524.006-2 24 Meses 900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 AMOXICILINA TRI-hIDRATADA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO AMCLAVU 25351.953779/2021-41 12/2022 1989 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL 0860771/23-1 1.0497.1506.001-3 24 Meses (50 + 12,5) MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 75 ML + SER DOS 1.0497.1506.002-1 24 Meses (80 + 11,4) MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 70 ML + SER DOS ---------------------------- ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181 levetiracetam 25351.830585/2021-79 12/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 2927393/21-5 1.5651.0110.001-0 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.5651.0110.002-9 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5651.0110.003-7 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.5651.0110.004-5 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.5651.0110.005-3 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.5651.0110.006-1 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.5651.0110.007-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.5651.0110.008-8 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5651.0110.009-6 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.5651.0110.010-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.5651.0110.011-8 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.5651.0110.012-6 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.5651.0110.013-4 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.5651.0110.014-2 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 1.5651.0110.015-0 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL AL X 12 1.5651.0110.016-9 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5651.0110.017-7 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.5651.0110.018-5 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 12 1.5651.0110.019-3 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.5651.0110.020-7 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X
RESOLUÇÃO-RE N° 4.879, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023 (parte 3 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 132. Órgão: Ministério das Relações Exteriores — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 26/12/2023