RESOLUÇÃO-RE N° 4.869, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: BM Medical Technology Co., Ltd.
Endereço: No.11 Nancun Industrial Park, Yangjian Town, Xishan District, Wuxi, Jiangsu
Province, 214107 - China
Solicitante: Scitech Produtos Médicos S.A. CNPJ: 01.437.707/0001-22
Autorização de Funcionamento: 1041396 Expediente: 3747146/21-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Casex South America S.A.
Endereço: Calle Saldanha Rodriguez, N. 1935, Pedro Juan Caballero, Amambay, Paraguai
Solicitante: Casex Ind de Plast Prods Medicos Hospitalares Ltda CNPJ: 78.746.773/0001-09
Autorização de Funcionamento: 1022232 Expediente: 0470102/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de
organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Chembio Diagnostics Malaysia Sdn. Bhd.
Endereço: No.2-1, 2nd floor, N-TATT Building, Jalan TP5, Taman Perindustrian Subang UEP,
Subang Jaya, Selangor Darul Ehsan, 47600 - Malásia
Solicitante: Chembio Diagnostics Brazil Ltda. CNPJ: 09.449.181/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8053524 Expediente: 0313503/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: DOT GmbH
Endereço: Charles-Darwin-Ring 1a,1b, 2a e 3b, Rostock, 18059 - Alemanha
Solicitante: Saúde Import - Comércio de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ:
07.956.849/0001-82
Autorização de Funcionamento: 8043381 Expediente: 4483334/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: DOT GmbH
Endereço: Charles-Darwin-Ring 1a,1b, 2a e 3b, Rostock, 18059 - Alemanha
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0526684/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Proxy Biomedical Ltd.
Endereço: Coilleach, Spiddal, CO, Galway, H91C2NF - Irlanda
Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda. CNPJ: 01.513.946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1034135 Expediente: 0330807/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Tamuz F.T.K Solutions Ltd.
Endereço: Kibbutz Yizre'el, Yizre'el, 19330 - Israel
Solicitante: Brazil Import Soluções para Saúde Ltda. CNPJ: 34.625.205/0001-84
Autorização de Funcionamento: 8198706 Expediente: 1065973/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Viant Costa Rica, S.A.
Endereço: Parque Zona Franca Metropolitana, Edificio 2C, Barreal de Heredia, Heredia,
40101 - Costa Rica
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 0387337/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Yac Elex Co Ltd.
Endereço: Medical Device Manufacturing Center, 1-36, 2-Chome, Sumida, Higashi-Osaka
Shi, Osaka, 578-0912 - Japão
Solicitante: Nipro Medical Corporation Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.333.090/0001-84
Autorização de Funcionamento: 8078862 Expediente: 5031035/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Yurim Medical Co Ltd.
Endereço: 43, Jeongjung 3-Gil, Osong-Eup, Cheongju-Si, Chungcheongbuk-Do, 28164 -
Coreia do Sul
Solicitante: Promni Tecnologia Médica Ltda. CNPJ: 28.219.442/0001-42
Autorização de Funcionamento: 8011286 Expediente: 0560076/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.