ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 08002360000134 PEGVALIASE PALYNZIQ 25351.877508/2021-82 12/2033 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 4709568/21-7 1.7333.0007.001-9 24 Meses 2,5 MG SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.7333.0007.002-7 24 Meses 10 MG SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.7333.0007.003-5 24 Meses 20 MG SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML 1.7333.0007.004-3 24 Minutos 20 MG SOL INJ SC CT 10 SER PREENC VD TRANS X 1 ML -------------------------------------------------------------------------------- BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160 IMUNOGLOBULINA HUMANA BLAUIMUNO 25351.775247/2018-61 03/2030 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA NA FASE DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 4364168/22-7 1.1637.0161.001-8 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 20 ML 1.1637.0161.002-6 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 50 ML 1.1637.0161.003-4 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 100 ML 1.1637.0161.004-2 36 Meses 50 MG /ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 200 ML 1.1637.0161.005-0 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 400 ML 1.1637.0161.006-9 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 20 ML 1.1637.0161.007-7 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 50 ML 1.1637.0161.008-5 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 100 ML 1.1637.0161.009-3 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 200 ML 1.1637.0161.010-7 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRASNP X 400 ML 1.1637.0161.011-5 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 20 ML 1.1637.0161.012-3 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 50 ML 1.1637.0161.013-1 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 100 ML 1.1637.0161.014-1 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 200 ML 1.1637.0161.015-8 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 400 ML -------------------------------------------------------------------------------- BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 ENOXAPARINA SÓDICA HYBLUT 25351.650293/2022-35 12/2033 10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE 5075885/22-3 1.5584.0671.001-4 24 Meses 20 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,2 ML + SIST SEG 1.5584.0671.002-2 24 Meses 20 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,2 ML + SIST SEG 1.5584.0671.003-0 24 Meses 20 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,2 ML + SIST SEG 1.5584.0671.004-9 24 Meses 20 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,2 ML + SIST SEG 1.5584.0671.005-7 24 Meses 20 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,2 ML 1.5584.0671.006-5 24 Meses 20 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,2 ML 1.5584.0671.007-3 24 Meses 20 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,2 ML 1.5584.0671.008-1 24 Meses 30 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,3 ML + SIST SEG 1.5584.0671.009-1 24 Meses 30 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,3 ML + SIST SEG 1.5584.0671.010-3 24 Meses 30 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,3 ML + SIST SEG 1.5584.0671.011-1 24 Meses 30 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,3 ML 1.5584.0671.012-1 24 Meses 30 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,3 ML 1.5584.0671.013-8 24 Meses 30 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,3 ML 1.5584.0671.014-6 24 Meses 40 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,4 ML + SIST SEG 1.5584.0671.015-4 24 Meses 40 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,4 ML + SIST SEG 1.5584.0671.016-2 24 Meses 40 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,4 ML + SIST SEG 1.5584.0671.017-0 24 Meses 40 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,4 ML + SIST SEG 1.5584.0671.018-9 24 Meses 40 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,4 ML 1.5584.0671.019-7 24 Meses 40 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,4 ML 1.5584.0671.020-0 24 Meses 40 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,4 ML 1.5584.0671.021-9 24 Meses 60 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML + SIST SEG 1.5584.0671.022-7 24 Meses 60 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML + SIST SEG 1.5584.0671.023-5 24 Meses 60 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML + SIST SEG 1.5584.0671.024-3 24 Meses 60 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML 1.5584.0671.025-1 24 Meses 60 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML 1.5584.0671.026-1 24 Meses 60 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML 1.5584.0671.027-8 24 Meses 80 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEG 1.5584.0671.028-6 24 Meses 80 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEG 1.5584.0671.029-4 24 Meses 80 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEG 1.5584.0671.030-8 24 Meses 80 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML 1.5584.0671.031-6 24 Meses 80 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML 1.5584.0671.032-4 24 Meses 80 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML 1.5584.0671.033-2 24 Meses 100 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML + SIST SEG 1.5584.0671.034-0 24 Meses 100 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML + SIST SEG 1.5584.0671.035-9 24 Meses 100 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML + SIST SEG 1.5584.0671.036-7 24 Meses 100 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML 1.5584.0671.037-5 24 Meses 100 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML 1.5584.0671.038-3 24 Meses 100 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML -------------------------------------------------------------------------------- INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 Cepa influenza tipo A (H1N1) + Cepa influenza tipo A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B VACINA INFLUENZA TRIVALENTE ( FRAGMENTADA E INATIVADA ) 25351.000981/00-55 12/2037 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0680679/22-1 11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0692838/22-2 1.2234.0020.002-0 12 Meses SUS INJ IM SC CT 10 FA VD INC X 5 ML -------------------------------------------------------------------------------- JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 TALQUETAMABE TALVEY 25351.062335/2023-67 12/2023 11918 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 32. ALTERAÇÃO NO PRAZO DE VALIDADE DA SUBSTÂNCIA ATIVA OU DE UM INTERMEDIÁRIO ARMAZENADO - MODERADA 1276526/23-1 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1103001/23-1 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0100630/23-4 1.1236.3441.001-7 18 Meses 2 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1,5 ML 1.1236.3441.002-5 18 Meses 40 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1,0 ML -------------------------------------------------------------------------------- NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 VIPIVOTIDA TETRAXETANA (177 LU) PLUVICTO 25351.636049/2022-60 12/2023 12056 RADIOFÁRMACOS - REGISTRO RADIOFÁRMACO NOVO 5049968/22-8 1.0068.1186.001-3 5 Dias 1000* MBQ/ML SOL INJ FA VD TRANS X ATÉ 12,5 ML -------------------------------------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 VACINA COVID-19 BIVALENTE + VACINA COVID-19 BIVALENTE COMIRNATY BIVALENTE BA.4/BA.5 25351.061129/2023-30 07/2026 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0435413/23-3 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0435416/23-8 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0435420/23-6 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0435388/23-9 1,5 MCG + 1,5 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 0,4 ML. -------------------------------------------------------------------------------- TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) QDENGA 25351.389376/2021-36 03/2033 11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0939506/23-7 1.0639.0307.003-4 18 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML 1.0639.0307.004-2 18 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 DOSE + 5 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML 1.0639.0307.005-0 18 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML + 2 AGU 1.0639.0307.006-9 18 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 DOSE + 5 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML +10 AGU 4ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE N° 4.884, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 192. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 22/12/2023