ANEXO 1. Empresa: ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA - CNPJ: 18.272.616/0001-87 Produto - (Lote): Bomba de Artroscopia Arthrex(LOTES A PARTIR DE 18/12/2023); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 1445846/23-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante NextPhase Medical Devices LLC, por solicitação da empresa a Arthrex do Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Ltda., realizada no período de 03 a 06 de abril de 2023, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com os arts. 64, 104, 106, 111, 123 e 134 da Resolução-RDC nº. 665/2022, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.865, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 193. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 22/12/2023