RESOLUÇÃO - RDC N° 836, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2023 (parte 6 de 6)

ANEXO
Tabela 1: Número máximo de partículas por m3 de ar em ambientes classificados ISO 5
e ISO 8, em Centros de Processamento Celular.
. Classe - ISO 14644-1* n° máximo de partículas por m3 de ar
. ³ 0,5µm ³ 5,0µm
. ISO 5 3 520
. ISO 8 3 520 000 29 300
* ABNT NBR ISO 14644-1:2019 (Segunda edição 2019-11-22)
Tabela 2: Limites para contaminação microbiana, considerando as diferentes
técnicas.
. Classe Placas de
sedimentação
(diâmetro de 90
mm;
UFC/4 horas)1
Placas de
contato
(diâmetro
de 55 mm;
UFC/placa)
Teste de
contato das
luvas
(5 dedos;
UFC/luva)
Amostra
do ar
(UFC/m3)
. ISO 5 em operação < 1 < 1 < 1 < 1
. ISO 8 em operação 50 25 - 100
1O serviço deve se certificar das condições ambientais adequadas de
exposição das placas individuais; dependendo das condições, as placas deverão ser
trocadas para que mantenham suas propriedades de detecção microbiana.