RESOLUÇÃO - RDC N° 836, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2023 (parte 1 de 6)

RESOLUÇÃO - RDC N° 836, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2023
Dispõe sobre as Boas Práticas em Células Humanas
para uso terapêutico e pesquisa clínica e dá outras
providências.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei
n º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§
1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n°
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC, conforme deliberado em reunião realizada em 8 de dezembro de 2023,
e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Resolução estabelece as Boas Práticas em Células Humanas para
uso terapêutico e pesquisa clínica.
Art. 2º As Boas Práticas em Células Humanas para uso terapêutico e em
pesquisa clínica compreendem os requisitos técnico-sanitários mínimos relacionados ao
ciclo produtivo de células, com vistas à segurança e à qualidade destes produtos.
Parágrafo único. Células que não atendam ao disposto nesta Resolução são
desqualificadas para uso terapêutico e em pesquisa clínica.
Seção II
Abrangência
Art. 3º O disposto nesta Resolução se aplica aos Centros de Processamento
Celular e demais estabelecimentos envolvidos no ciclo produtivo de células, conforme os
arts. 4°e 5° desta Resolução.
§ 1º Os laboratórios de processamento de medula óssea e sangue periférico, os
bancos de sangue de cordão umbilical e placentário e os centros de tecnologia celular
passam a ser denominados Centros de Processamento Celular.
§ 2º Os estabelecimentos de que trata o caput deste artigo podem ser públicos ou privados.
Art. 4º São abrangidas por esta Resolução as atividades com:
I - células progenitoras hematopoéticas, para fins de transplante
convencional;
II - células utilizadas como material de partida para produção de Produtos de
Terapias Avançadas;
III - células humanas que não se enquadram nas condições listadas no art. 5°
desta Resolução.
Art. 5º Esta Resolução não se aplica aos procedimentos:
I - que atendem cumulativamente a todos os requisitos a seguir:
a) coleta de células de 1 (um) indivíduo e transplante, infusão ou implante do
material no mesmo indivíduo (uso autólogo);
b) durante o mesmo ato cirúrgico ou mesmo procedimento terapêutico;
c) com manipulação mínima; e
d) com o objetivo de desempenhar a mesma função de origem.
II - relacionados ao sangue e hemocomponentes, para fins transfusionais e não
transfusionais regulamentados por meio de legislação específica;
III - relacionados às células germinativas, aos tecidos germinativos e embriões
humanos, para fins de reprodução humana assistida regulamentados por meio de
legislação específica;
IV - relacionados às células para fins de pesquisa básica.
Seção III
Definições
Art. 6º Para efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I - acondicionamento: processo pelo qual as células e as amostras biológicas
são colocadas em embalagens e rotuladas com a finalidade de transporte ou
armazenamento, visando à proteção do material, das pessoas e do ambiente;
II - ambiente: espaço fisicamente delimitado e especializado para o
desenvolvimento de determinada(s) atividade(s), caracterizado por dimensões e instalações
diferenciadas, podendo constituir-se de uma sala ou de uma área;
III - ambiente limpo: Sala ou área com controle ambiental definido em termos
de contaminação por partículas viáveis e não viáveis, projetado, construído e utilizado de
forma a reduzir a introdução, a geração e a retenção de partículas em seu interior, no qual
outros parâmetros relevantes, como, por exemplo, temperatura, umidade e pressão, são
controlados conforme necessário;
IV - amostras biológicas: sangue, células, fragmentos de tecidos, esfregaços,
lavados, entre outros - provenientes de doadores, de receptores ou do produto - que
serão destinados à realização de exames laboratoriais ou testes de controle de
qualidade;
V - antecâmara: espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre
duas ou mais áreas de classes de limpeza distintas, com o objetivo de controlar o fluxo de
ar entre ambas, quando precisarem ser acessadas; a antecâmara é projetada de forma a
ser utilizada para pessoas, materiais ou equipamentos;
VI - área: ambiente delimitado, aberto, sem paredes em uma ou mais de uma
das faces, que possui condições ambientais específicas; inclui-se nesta definição a cabine
de segurança biológica;
VII - boas práticas em células humanas: parte da Garantia da Qualidade que
assegura que as células sejam consistentemente manipuladas e controladas, com padrões
de qualidade apropriados para o uso pretendido;
VIII - células disponibilizadas: aquelas liberadas para uso, cuja disponibilidade
foi comunicada ao profissional interessado em utilizá-las ou ao órgão responsável do
Sistema Nacional de Transplantes;
IX - células distribuídas: aquelas que saíram do Centro de Processamento
Celular;
X - Centro de Processamento Celular: estabelecimento que possui
infraestrutura física, equipamentos, técnicas e recursos humanos, podendo ter como
atribuições a captação e seleção de doadores, incluindo a triagem clínica, social, física e
laboratorial, a coleta, identificação, transporte, avaliação, processamento,
acondicionamento, armazenamento e disponibilização de células de origem humana para
uso terapêutico, podendo ainda fornecer células para pesquisa, ensino, treinamento,
controle de qualidade ou validação de processos;
XI - controle de mudanças: conjunto de ações que objetivam manter sob
controle as alterações que venham a ter impacto sobre equipamentos qualificados ou
componentes de um equipamento, bem como sobre sistemas, processos ou procedimentos
já validados, podendo ou não ter influência na qualidade das células fornecidas para uso
terapêutico ou pesquisa clínica;
XII - dispositivo de armazenamento: equipamento tal como refrigerador,
congelador, freezer, ultra-congelador e contêiner ou outro local de armazenamento
definido pelo Centro de Processamento Celular;
XIII - doador: indivíduo vivo ou falecido cujo corpo é a fonte de obtenção do
material biológico;
XIV - embalagem intermediária ou secundária: embalagem colocada entre a
embalagem interna ou primária e a embalagem externa ou terciária, com o objetivo de
conter a embalagem interna ou primária;
XV - embalagem interna ou primária: embalagem que está em contato direto
com as células ou amostra biológica, constituindo um recipiente, um envoltório ou
qualquer outra forma de proteção, removível ou não, que se destina a envasar, manter,
cobrir ou empacotar;
XVI - embalagem externa ou terciária: embalagem utilizada exclusivamente
para a proteção externa da carga nas operações de movimentação (embarque,
desembarque e transporte) e armazenagem;
XVII - evento adverso: qualquer ocorrência desfavorável associada ao ciclo
produtivo de um produto, desde a atividade de obtenção de células, tecidos e órgãos
humanos de doador vivo ou falecido, incluindo a avaliação do material biológico, o
processamento, o armazenamento, a distribuição e uso do produto;
XVIII - Garantia da Qualidade: conjunto de ações organizadas adotadas com o
objetivo de garantir que as células disponibilizadas possuam a qualidade requerida para
seu uso terapêutico;
XIX - liberação excepcional: fornecimento para uso de células que não atendam
totalmente aos critérios de qualidade e segurança definidos pelo estabelecimento e em
desacordo ao previsto em Procedimento Operacional Padrão (POP);
XX - lote de células: quantidade específica do produto final que se destina a ter
caráter e qualidade uniformes, dentro de limites específicos, produzido de acordo com
processo único, durante o mesmo ciclo de processamento e, se for o caso,
criopreservação, evitando ou impedindo a mistura de células de dois ou mais tipos ou
doadores;
XXI - manipulação mínima: processamento das células que não altera de forma
significativa as suas características biológicas, dentre as quais se incluem estado de
diferenciação e ativação, o potencial de proliferação e a atividade metabólica;
XXII - material de partida: material utilizado na produção do produto de terapia
avançada e que faça parte do produto final, incluindo os de origem biológica e não
biológica, tais como células ou tecidos retirados de um doador, suportes e matrizes ou
biomateriais combinados com células manipuladas;
XXIII - procedimento operacional padrão (POP): instrução ou procedimento
escrito, devidamente autorizado e controlado, que estabelece instruções detalhadas para a
realização de procedimentos específicos no Centro de Processamento Celular e de outras
atividades de natureza geral;
XXIV - Produtos de Terapias Avançadas: são os produtos de terapia celular
avançada, os produtos de engenharia tecidual e os produtos de terapia gênica;
XXV - produto final: consiste no produto terminado, que tenha completado
todas as fases de produção pelo Centro de Processamento Celular;
XXVI - qualificação: conjunto de ações realizadas para fornecer evidências
documentadas de que todos os componentes de equipamentos, os materiais e os
reagentes críticos usados para a obtenção, a manipulação e a criopreservação das células
e que possam afetar a sua qualidade ou segurança funcionem realmente de acordo com
o pretendido ou especificado, bem como conduzam aos resultados esperados;
XXVII - quarentena: período em que as células permanecem aguardando:
a) o resultado dos testes de triagem laboratorial do doador;
b) o resultado dos testes de controle de qualidade;
c) o término do processamento, embalagem, preservação, etiquetagem e
assinatura final para liberação; ou
d) a definição quanto ao seu destino, no caso de produtos envolvidos em recall
ou que não atendam às especificações de qualidade definidas pelo Centro de
Processamento Celular;
XXVIII - queixa técnica: qualquer notificação de suspeita de alteração ou
irregularidade de um produto ou empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais,
independentemente da ocorrência de dano à saúde individual e coletiva;
XXIX - rastreabilidade: capacidade de recuperação do histórico, desde a seleção
do doador/paciente e da coleta ou obtenção do material biológico até a liberação para uso
do produto que está sendo considerado, por meio de identificações e registros;
XXX - reação adversa: tipo de evento adverso caracterizado por uma resposta
não intencional no doador ou no receptor, associada aos procedimentos que envolvem a
coleta do material biológico ou o uso terapêutico de células, que resulte em transmissão
de infecções, óbito ou risco à vida, deficiência ou condições de incapacitação, necessidade
de intervenção médica ou cirúrgica, hospitalização ou prolongamento da hospitalização,
morbidade, dentre outros;
XXXI - receptor: indivíduo que recebe o transplante, a infusão ou o implante de
células;
XXXII - responsável legal: pessoa física que assume legalmente a administração
do Centro de Processamento Celular;
XXXIII - responsável técnico: profissional legalmente habilitado, com formação
de nível superior e inscrito no respectivo conselho de classe, que assume a
responsabilidade técnica do Centro de Processamento Celular, bem como a
responsabilidade final pela qualidade e segurança das células fornecidas para uso
terapêutico e para pesquisa clínica;
XXXIV - sala: ambiente delimitado por paredes em todo o seu perímetro, com
uma ou mais portas, podendo conter janelas ou dispositivos para visualização externa do
seu interior;
XXXV - sistema aberto: quando há a exposição do material biológico ou produto
ao ambiente;
XXXVI - sistema CEP/CONEP: é integrado pela Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa (CONEP) do Conselho Nacional de Saúde (CNS) do Ministério da Saúde e pelos
Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), compondo um sistema que utiliza mecanismos,
ferramentas e instrumentos próprios de inter-relação, num trabalho cooperativo que visa,
especialmente, a proteção dos participantes de pesquisa do Brasil, de forma coordenada e
descentralizada;
XXXVII - Sistema de Gestão da Qualidade: sistema de gestão que dirige e
controla as atividades de uma organização, no que diz respeito à qualidade;
XXXVIII - sistema fechado: quando não há a exposição do material biológico ou
produto ao ambiente;
XXXIX - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): documento no qual
é explicitado o consentimento livre e esclarecido do indivíduo ou de seu Responsável Legal,
de forma escrita, devendo conter as informações necessárias, em linguagem clara e
objetiva, de fácil entendimento, para o completo esclarecimento sobre determinado
procedimento;
XL - transplante convencional de células progenitoras hematopoéticas (CPH):
tipo de terapia celular com finalidade de tratamento ou de resgate após quimioterapia
para tratamento de doenças oncológicas, hematológicas ou imunológicas;
XLI - uso terapêutico: transferência de células em um mesmo indivíduo (uso
autólogo) ou entre indivíduos (uso alogênico), com o objetivo de obter propriedade
terapêutica comprovada por meio de transplante, infusão ou implante para os fins desta
Resolução, excluindo-se dessa definição o uso em pesquisa clínica;
XLII - validação: conjunto de ações utilizadas para provar que processos ou
sistemas produzam o resultado esperado; e
XLIII - vestiário de barreira: local que deve possuir áreas para higienização das
mãos e para paramentação, e servir de barreira à sala de processamento, de forma a
assegurar o acesso dos profissionais portando roupas de uso exclusivo.
§ 1º São considerados manipulação mínima, conforme definido no inciso XXI
deste artigo, os atos de cortar, separar, centrifugar, imergir ou preservar em soluções
antibióticas, concentrar, purificar, filtrar, liofilizar, irradiar, congelar, criopreservar ou
vitrificar, entre outros que atenderem a esta definição.
§ 2º A inserção de agulha ou equivalente em dispositivo de perfuração e
vedação de bolsas plásticas, para coleta de alíquotas, pode não ser considerada como uma
abertura de sistema, segundo definição de sistema aberto contida no inciso XXXV deste
artigo, desde que realizada no interior de um ambiente limpo ISO 5.
§ 3º Considera-se processamento em sistema fechado, segundo definição
contida no inciso XXXVIII deste artigo, a transferência de componente(s) do material
biológico entre bolsas plásticas e bolsas plásticas satélites ou bolsas plásticas de
transferência unidas por meio de equipamento de conexão estéril de tubos.
CAPÍTULO II
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 7º É responsabilidade do Centro de Processamento Celular garantir a
qualidade e a segurança das células disponibilizadas para uso terapêutico e pesquisa
clínica.
Parágrafo único. Somente devem ser disponibilizadas células humanas que
estejam de acordo com as Boas Práticas em Células Humanas descritas nesta Resolução.
Art. 8º As células humanas que não se enquadram na definição de Produtos de
Terapias Avançadas constante desta Resolução somente poderão ser disponibilizadas para
pesquisa clínica após a aprovação do respectivo projeto de pesquisa clínica pelo Sistema
CEP/CONEP, de acordo com normativas vigentes.
Parágrafo único. As células humanas de que trata o caput deste artigo somente
poderão ser disponibilizadas para uso terapêutico mediante a comprovação de que o
respectivo procedimento terapêutico se encontra autorizado pelos Conselhos de Classe
Profissional.
Art. 9º O Centro de Processamento Celular deve possuir licença sanitária
vigente, emitida pelo órgão de Vigilância Sanitária competente estadual, municipal ou do
Distrito Federal, nos termos da legislação vigente. Quanto aos estabelecimentos
integrantes da administração pública ou por ela instituídos, aplica-se o disposto no
parágrafo único do art. 10 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, e disposições legais
estaduais, municipais ou do Distrito Federal complementares.
Art. 10. Caso o Centro de Processamento Celular encerre suas atividades,
deverá informar este fato à autoridade sanitária competente estadual, municipal ou do
Distrito Federal e à Anvisa, e responsabilizar-se pelo destino das células armazenadas e
pela manutenção dos respectivos registros de processo, pelo período de tempo previsto
nesta Resolução.
Parágrafo único. O Centro de Processamento Celular pode compartilhar essa
responsabilidade com o estabelecimento de saúde ao qual estiver vinculado, quando
couber.
Art. 11. Em caso de roubo, furto ou extravio de células ocorrido em
estabelecimento de saúde ou durante transporte, o fato deve ser notificado ao órgão de
Vigilância Sanitária competente estadual, municipal ou do Distrito Federal e à Anvisa, no
prazo máximo de 1 (um) dia útil após o ocorrido.
§ 1º As notificações ao órgão de Vigilância Sanitária competente e à Anvisa
devem ser instruídas com os seguintes dados:
I - detalhamento do material roubado, furtado ou extraviado, incluindo tipo e
finalidade, quantidade e código de identificação;
II - data e local do roubo, furto ou extravio; e
III - nome da empresa transportadora, órgão transportador ou pessoa
responsável pelo transporte, se for o caso.
§ 2º A cópia do boletim de ocorrência deverá ser encaminhada aos órgãos
sanitários competentes, dispostos no caput deste artigo, assim que disponível.
CAPÍTULO III
DISPOSIÇÕES TÉCNICAS
Seção I
Competências
Art. 12. São competências do Centro de Processamento Celular:
I - realizar busca de potenciais doadores e entrevista familiar, quando doador
falecido, ou entrevista com o próprio doador vivo ou seu Responsável Legal, quando
menor de idade ou incapaz;
II - verificar se foi realizada ou realizar a seleção de doadores, ou seja, a
realização da triagem clínica, social, física, laboratorial e demais avaliações pertinentes
necessárias à identificação de possíveis contraindicações à doação, à coleta ou à utilização
das células;
III - efetuar a coleta das células ou receber células coletadas por equipes de
coletas de outros estabelecimentos, centros de transplante, serviços de hemoterapia ou
centros hospitalares;
IV - acondicionar e transportar células e amostras do local de coleta até o
Centro de Processamento Celular;
V - avaliar, processar e acondicionar células e alíquotas para testes futuros;
VI - armazenar células, e alíquotas para testes futuros;
VII - liberar e disponibilizar células para uso terapêutico e/ou pesquisa
clínica;
VIII - fornecer ao profissional solicitante do produto todas as informações
necessárias a respeito das células;
IX - implantar um Sistema de Gestão da Qualidade tal como definido nesta
Resolução;
X - descartar células; e
XI - arquivar os documentos de forma a preservar a rastreabilidade dos
doadores, das células e fornecidas para uso terapêutico, pesquisa, ensino, treinamento,
controle de qualidade, validação de processos ou descartados e dos receptores, bem como
manter a segurança e confidencialidade dos documentos e registros de forma que sejam
facilmente recuperáveis, conforme Subseção III da Seção II deste Capítulo.
Art. 13. É permitido ao Centro de Processamento Celular terceirizar ou delegar
as atividades que lhe competem, com exceção das atividades descritas nos incisos V, VII,
VIII e IX do art. 12, observados normativos e disposições legais aplicáveis.
§ 1º É permitida a terceirização ou a delegação do armazenamento, após o
término da quarentena, de células, sendo que isto não se aplica às alíquotas para testes
futuros que não são armazenadas conjuntamente às células.
§ 2º A execução das atividades terceirizadas ou delegadas deve ser firmada por
meio de contrato, convênio ou termo de responsabilidade com o prestador do serviço,
conforme Subseção VIII da Seção II do Capítulo III desta Resolução.
§ 3º Caso as atividades descritas no § 2° deste artigo sejam firmadas por outras
instituições que não o Centro de Processamento Celular, por órgão integrante do Sistema
Nacional de Transplantes (SNT) ou por órgão delegado da Coordenação Geral do SNT, o
Centro de Processamento Celular deve possuir uma cópia do respectivo contrato, convênio
ou termo de responsabilidade.
Seção II
Sistema de Gestão da Qualidade e Garantia da Qualidade
Art. 14. O Centro de Processamento Celular deve implementar Sistema de
Gestão da Qualidade, o qual determinará a implantação da Política da Qualidade.
§ 1º A Política da Qualidade deve estar expressa em documento formalmente
constituído e autorizado pela Direção do Centro de Processamento Celular, contendo as
intenções e diretrizes globais relativas à qualidade.
§ 2º O Sistema de Gestão da Qualidade deve possuir os seguintes elementos
básicos:
I - instalações, procedimentos, processos e recursos organizacionais
apropriados; e
II - ações de Garantia da Qualidade.
Art. 15. A Garantia da Qualidade deve estar descrita no Manual da Qualidade
e ser de conhecimento de todos os funcionários do estabelecimento.
Art. 16. O Manual da Qualidade deve contemplar ou referenciar, no mínimo:
I - a previsão de ações de Garantia da Qualidade;
II - a identificação de quais processos farão parte da Garantia da Qualidade e
a forma como as exigências da qualidade serão alcançadas;
III - a previsão de infraestrutura e recursos adequados, incluindo o pessoal
definido para realizar as atividades de Garantia da Qualidade; e
IV - o código de ética e conduta do estabelecimento.
Art. 17. As ações da Garantia da Qualidade devem assegurar:
I - o planejamento e o desenvolvimento de todas as atividades relacionadas ao
Centro de Processamento Celular, de acordo com as exigências técnicas e legais, bem
como com as Boas Práticas em Células Humanas;
II - a elaboração de Regimento Interno;
III - a adequação da qualificação e da capacitação dos profissionais às funções
que desempenham;
IV - a realização de todos os controles necessários relativos aos processos
críticos, equipamentos, instrumentos, materiais, reagentes, produtos para diagnóstico in
vitro, sistemas informatizados e fornecedores, e outros controles em processos, validações,
qualificações e calibrações;
V - a validação dos processos críticos do Centro de Processamento Celular e o
monitoramento dos parâmetros críticos estabelecidos e aprovados pelo respectivo
processo de Validação;
VI - a implantação de um sistema de Gestão de Documentos;
VII - o processamento, a liberação e a disponibilização de células em
conformidade com as especificações estabelecidas pelo Centro de Processamento Celular,
com exceção da condição de Liberação Excepcional de produtos prevista no art. 52 desta
Resolução;
VIII - a não liberação e não disponibilização de células antes da revisão e
aprovação final pelos responsáveis;
IX - a realização de auditorias internas periódicas para verificar conformidade
com as normas aplicáveis;
X - o cumprimento das regras de biossegurança e higiene;
XI - a identificação, o registro, a investigação e a execução de ações corretivas
e preventivas relacionadas às queixas técnicas e aos eventos adversos - incluindo erros,
acidentes, reclamações e ocorrência de reações adversas - ocorridos desde o processo de
coleta até o fornecimento e uso do produto;
XII - a notificação de informações, queixas técnicas e eventos adversos, tal
como definido nos arts. 10 e 11 desta Resolução e na Seção XVI deste Capítulo;
XIII - a implantação de sistema de recolhimento de células;
XIV - a implantação de sistema de controle de mudanças; e
XV - a realização de avaliações regulares dos processos críticos validados, bem
como da qualidade das células liberadas e disponibilizadas, com o objetivo de verificar a
consistência dos processos e assegurar a melhoria contínua.
Subseção I
Boas Práticas em Células Humanas
Art. 18. O cumprimento das Boas Práticas em Células Humanas deve ser
assegurado no âmbito da Garantia da Qualidade, para que as células sejam obtidas,
transportadas, processadas, armazenadas, liberadas e disponibilizadas de acordo com
padrões de qualidade e segurança necessários ao uso terapêutico ou à pesquisa clínica.
Art. 19. As Boas Práticas em Células Humanas determinam que:
I - todas as atividades desenvolvidas no Centro de Processamento Celular sejam
claramente definidas e sistematicamente revisadas;
II - sejam fornecidos todos os recursos necessários à realização das atividades
desenvolvidas no Centro de Processamento Celular, incluindo:
a) pessoal qualificado e capacitado;
b) infraestrutura física;
c) equipamentos, instrumentos, sistemas informatizados, fornecedores, serviços
de apoio e, se for o caso, serviços terceirizados;
d) materiais, reagentes e produtos para diagnóstico in vitro; e
I - Qualificação de projeto (QP);
II - Qualificação de instalação (QI);
III - Qualificação de operação (QO); e
IV - Qualificação de desempenho (QD).
§ 1º Os processos críticos somente devem ser implementados no Centro de
Processamento Celular com base nos resultados das Validações realizadas.
§ 2º Os valores de referência definidos previamente ao início da validação podem ser
baseados em estudos efetuados pelo próprio Centro de Processamento Celular ou em
dados de estudos publicados.
§ 3º Os resultados e as conclusões das qualificações e validações devem ser
registrados.
Art. 30. Qualquer mudança na infraestrutura física, equipamentos, instrumentos,
sistemas informatizados ou processos que possa afetar a qualidade do produto, direta
ou indiretamente, deve ser qualificada ou validada.
Art. 31. Todas as etapas dos processos considerados críticos devem ser submetidas a
avaliação ou revisão periódica, a fim de assegurar que continuam a produzir os
resultados esperados.
Subseção V
Biossegurança e Higiene
Art. 32. Todo material biológico humano, por ser potencialmente infeccioso, deve ser
manipulado conforme as normas de biossegurança aplicáveis.