RESOLUÇÃO - RDC Nº 838, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023

RESOLUÇÃO - RDC Nº 838, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023
Dispõe sobre embalagens de produtos fumígenos
derivados do tabaco
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI
e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria
Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 8 de dezembro de 2023, e eu,
Diretor Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta Resolução estabelece os requisitos para as embalagens de todos os
produtos fumígenos derivados do tabaco comercializados no país.
Parágrafo único. Esta Resolução se aplica a todos os produtos fumígenos
derivados do tabaco comercializados em território nacional, de fabricação nacional e
importados.
Art. 2º As embalagens primárias e secundárias dos produtos fumígenos
derivados do tabaco deverão conter todas as advertências sanitárias sobre os riscos
decorrentes do uso desses produtos, estabelecidas pela Lei nº 9.294/96 e pelo Decreto nº
2.018/96, e suas alterações, conforme disposto nesta Resolução.
Art. 3º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições:
I - advertência sanitária frontal: conjunto gráfico contendo mensagem de
advertências sanitárias escritas, acompanhada ou não de pictograma, impresso na face
frontal externa das embalagens de produtos fumígenos derivados do tabaco;
II - advertência sanitária lateral: conjunto gráfico contendo mensagens de
advertências sanitárias escritas, acompanhada ou não de pictograma, impresso em uma
das faces laterais externas das embalagens de produtos fumígenos derivados do
tabaco;
III - advertência sanitária padrão: conjunto gráfico contendo mensagens de
advertências sanitárias escritas, acompanhadas de imagem, impresso na face posterior
externa das embalagens de produtos fumígenos derivados do tabaco;
IV - embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento
destinada a conter os produtos fumígenos derivados do tabaco, possuindo a seguinte
classificação:
a) embalagem primária: embalagem que acondiciona o produto fumígeno
derivado do tabaco, destinada ao consumidor final;
b) embalagem secundária: embalagem externa do produto e que acondiciona
mais de uma embalagem primária, destinada ou não ao consumidor final; e
c) embalagem terciária: embalagem externa do produto, que acondiciona mais
de uma embalagem, não destinada ao consumidor final.
V - embalagem padrão: embalagem primária ou secundária de produtos
fumígenos derivados do tabaco contendo 06 (seis) faces;
VI - produto fumígeno: produto manufaturado, derivado ou não do tabaco,
que contenha folhas ou extratos de folhas ou outras partes de plantas em sua
composição;
VII - produto fumígeno derivado do tabaco: qualquer produto manufaturado
que contenha tabaco em sua composição;
VIII - identidade visual: conjunto de elementos gráficos que representam
visualmente e de forma sistematizada o produto, como imagens, textos, tipografias,
padrões cromáticos e a disposição de elementos;
IX - nome do produto fumígeno: nome, acompanhado ou não de qualquer
descritor, como palavra, número ou cor da embalagem, aposto à embalagem do produto,
que será reconhecido como forma de distinguir o produto de outros da mesma
natureza;
X - face ou vista frontal: a maior face externa da embalagem, onde está
contido o nome do produto fumígeno; e
XI - face ou vista posterior: a maior face externa da embalagem oposta à face
ou vista frontal.
CAPÍTULO II
EMBALAGENS
Seção I
Disposições Gerais
Art. 4º As embalagens primárias e secundárias de todos os produtos fumígenos
derivados do tabaco destinados à comercialização no mercado nacional devem apresentar,
obrigatoriamente, as seguintes informações:
I - nome do produto;
II - dados do fabricante: nome do fabricante, CNPJ, contato do fabricante,
origem do produto;
III - dados do importador, quando aplicável: nome do importador, CNPJ,
contato do importador, origem do produto;
IV - tipo do produto;
V - data de fabricação;
VI - número do lote;
VII - quantidade de produto na embalagem; e
VIII - ingredientes: tipo de tabaco ou, quando for utilizado mais de um tipo de
tabaco, o termo "mistura de tabacos", e todas as categorias dos aditivos utilizados na
fabricação do produto.
Parágrafo único. Os incisos II a VIII do caput deste artigo devem estar
obrigatoriamente no idioma português, podendo ser acompanhadas de informações em
outro idioma.
Art. 5º É vedada a utilização de dispositivos sonoros, palavras, símbolos,
desenhos ou imagens nas embalagens primárias e secundárias dos produtos fumígenos
derivados do tabaco que possam:
I - induzir diretamente o consumo;
II - sugerir o consumo exagerado ou irresponsável;
III - induzir o consumo em locais ou situações perigosas ou ilegais;
IV - sugerir ou induzir bem-estar ou saúde;
V - criar falsa impressão de que uma marca seja menos prejudicial à saúde do
que outra;
VI - atribuir aos produtos propriedades calmantes ou estimulantes, que
reduzam a fadiga ou tensão ou produzam efeito similar;
VII - insinuar o aumento de virilidade masculina ou feminina ou associar ideia
ou imagem de maior êxito na sexualidade das pessoas fumantes;
VIII - associar o uso do produto a atividades culturais ou esportivas ou a
celebrações cívicas ou religiosas; e
IX - conduzir a conclusões errôneas quanto às características e à composição
do produto e quanto aos riscos à saúde inerentes ao seu uso.
Seção II
Advertências sanitárias e mensagens
Art. 6º As embalagens primárias e secundárias de todos os produtos fumígenos
derivados do tabaco devem conter advertências sanitárias sobre os malefícios decorrentes
do uso desses produtos e a mensagem de proibição da venda a menor de dezoito anos,
conforme disposto nesta Resolução.
§1º Todas as advertências sanitárias e a mensagem de proibição da venda a
menor de dezoito anos devem ser impressas na parte externa da embalagem, em alta
resolução, de forma legível e ostensivamente destacadas, conforme definido em Instrução
Normativa, sem alteração da proporcionalidade entre os seus elementos, bem como dos
seus parâmetros gráficos.
§2º Excepcionalmente, para os produtos fumígenos derivados do tabaco que
não sejam cigarro, a impressão das advertências sanitárias e da mensagem de proibição
da venda a menor de 18 (dezoito) anos poderá ser substituída por adesivo, desde que
sejam observadas todas as determinações contidas nesta Resolução.
§3º A aplicação de adesivo, conforme previsto no §2º deste artigo, não pode
ser inserida na parte externa do invólucro que envolve a embalagem, devendo-se ainda
garantir a integridade das cores e do material com o qual o adesivo for confeccionado, de
modo a impedir que o adesivo seja retirado parcial ou totalmente.
Art. 7º Nas embalagens padrão em que a face superior possuir área maior do
que as demais faces, a face superior será considerada como a face frontal.
Art. 8º A advertência sanitária padrão deve ocupar, obrigatoriamente, 100%
(cem por cento) da área da face posterior externa, e ser impressa conforme definido em
Instrução Normativa.
§1º As advertências sanitárias padrão devem ser sequencialmente usadas de
forma simultânea ou rotativa e, nesta última hipótese, devem variar no máximo a cada 5
(cinco) meses.
§2º A empresa fabricante ou importadora deve manter registros dos processos
de embalagem e distribuição, que comprovem a opção pela simultaneidade ou
rotatividade das advertências sanitárias.
Art. 9º A advertência sanitária frontal deve ocupar, no mínimo, 30% (trinta por
cento) da altura da parte inferior da face frontal externa e toda extensão da largura desta
face e ser impressa conforme definido em Instrução Normativa.
Art. 10. A advertência sanitária lateral deve ocupar, obrigatoriamente, 75%
(setenta e cinco por cento) da área de uma das maiores laterais e ser impressa conforme
definido em Instrução Normativa.
Art. 11. A mensagem de proibição de venda a menor de dezoito anos - "Venda
proibida a menor de 18 anos" - deve ocupar, obrigatoriamente, 25% (vinte e cinco por
cento) da área da mesma face ocupada pela advertência sanitária lateral e ser impressa
conforme definido em Instrução Normativa.
Seção III
Das exceções
Art. 12. Nas embalagens primárias e secundárias que possuam menos de 06
(seis) faces devem ser impressas, conforme definido em Instrução Normativa:
I - a advertência sanitária padrão, que ocupará, no mínimo, 60% (sessenta por
cento) da área da face ou vista posterior externa da embalagem;
II - a advertência sanitária frontal, que ocupará, no mínimo, 30% (trinta por
cento) da altura da parte inferior da face ou vista frontal externa e toda extensão da
largura desta face ou vista;
III - a advertência sanitária lateral, que ocupará, no mínimo, 20% (vinte por
cento) da área da face ou vista posterior externa da embalagem; e
IV - a mensagem de proibição de venda a menor de dezoito anos, que
ocupará, no mínimo, 10% (dez por cento) da face ou vista posterior externa da
embalagem.
Parágrafo único. As embalagens com menos de seis faces também devem
atender ao disposto no §§ 1º e 2º do art. 8º desta Resolução.
Seção IV
Das proibições
Art. 13. Fica proibido o uso de qualquer tipo de invólucro, dispositivo ou
qualquer recurso que encubra, impeça, ou dificulte a visualização das advertências
sanitárias e da mensagem de venda proibida a menor de dezoito anos nas embalagens
dos produtos mencionados nesta Resolução.
§1º O selo de controle da Secretaria da Receita Federal do Brasil - SRFBr, ou
qualquer outro selo, não poderá ser sobreposto às advertências sanitárias e mensagem de
venda proibida a menor de dezoito anos.
§2º Não poderá haver redução ou alteração dos parâmetros gráficos das
advertências sanitárias e da mensagem de venda proibida a menor de dezoito anos para
aposição do selo de controle da SRFBr ou qualquer outro selo.
§3º Nas embalagens do tipo maço, o selo indicado no §1º deste artigo poderá
se sobrepor apenas à área superior da advertência sanitária padrão, sem cobrir o texto ou
a imagem.
Art. 14. Quanto às embalagens, mencionadas nesta Resolução fica proibido
seccionar de qualquer forma, total ou parcial, as advertências sanitárias e a mensagem de
venda proibida a menor de dezoito anos, ainda que seja somente durante o ato de
abertura da embalagem.
Parágrafo único. Excepcionalmente, a advertência sanitária lateral e a
mensagem de proibição de venda a menor de dezoito anos poderão ser fracionadas entre
os dois lados da abertura da embalagem, desde que as palavras não sejam seccionadas
por dobras ou por cortes de abertura da embalagem.
Art. 15. Quanto às embalagens de cigarro, mencionadas nesta Resolução fica
proibida a impressão dos teores de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono, presentes
na corrente primária, secundária ou no tabaco total.
Art. 16. Quanto às embalagens secundárias, mencionadas nesta Resolução fica
proibida:
I - a utilização de embalagem secundária que contenha uma única embalagem
primária; e
II - a utilização de embalagem secundária que não tenha a mesma identidade
visual da embalagem primária.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 17. Os dispositivos previstos nesta Resolução cumprem o disposto na
Convenção-Quadro da Organização Mundial da Saúde para o Controle do Tabaco, adotada
pelos países membros da Organização Mundial da Saúde em 21 de maio de 2003 e
assinada pelo Brasil em 16 de junho de 2003, promulgada pelo Decreto nº 5.658, de 02
de janeiro de 2006, e observam as Diretrizes para sua implementação, aprovadas na
Conferência das Partes.
Art. 18. Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 195, de 14
de dezembro de 2017, publicada no Diário Oficial da União nº 240, de 15 de dezembro
de 2017, Seção 1, pág. 180, e republicada no Diário Oficial da União nº 241, de 18 de
dezembro de 2017 e no Diário Oficial da União nº 242, de 19 de dezembro de 2017.
Art. 19. O não cumprimento desta Resolução constitui infração sanitária,
sujeitando os infratores às penalidades das Leis nº 9.294, de 02 de julho de 1996, e nº
6.437, de 20 de agosto de 1977, e demais sanções aplicáveis, sem prejuízo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 20. Esta Resolução entra em vigor em 2 de janeiro de 2024.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
4ª DIRETORIA