RESOLUÇÃO - RDC Nº 835, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2023 (parte 3 de 5)

9) os medicamentos que contenham perampanel ficam sujeitos à prescrição em Receita
de Controle Especial, em 2 (duas) vias, e os dizeres de rotulagem e bula devem
apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO
COM RETENÇÃO DA RECEITA".
10) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados
nominalmente em outra Lista deste regulamento.
11) a importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias
aprobarbital, armodafinila, barbexaclona, bromazolam, cetamina, clorazepam,
escetamina, eszopiclona, flunitrazolam, GBL, modafinila, perampanel, prolintano,
propilexedrina, tiamilal, tiopental, triexifenidil, zaleplona e zopiclona, em que a
quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não
requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O
disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais, éteres,
ésteres e isômeros, assim como dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros, das
substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de
listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle
especial não ultrapasse o limite especificado.
12) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem
como os medicamentos que os contenham.
13) estão sujeitos aos controles desta Lista os Produtos de Cannabis regularizados nos
termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019,
que contenham até 0,2% de tetrahidrocanabinol (THC).
14) A dispensação e o uso dos medicamentos contendo as substâncias cetamina e
escetamina só serão permitidos em estabelecimentos de saúde.
15) O medicamento contendo a substância escetamina em spray para uso por via nasal
deve ser administrado em estabelecimentos de saúde sob observação de um
profissional de saúde e o paciente deve ser monitorado até ser considerado
clinicamente estável e pronto para deixar o estabelecimento.
LISTA - B2
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS ANOREXÍGENAS
(Sujeitas à Notificação de Receita "B2")
1.Aminorex
2.Anfepramona
3.Femproporex
4.Fendimetrazina
5.Fentermina
6.Mazindol
7.Mefenorex
8.Sibutramina
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que
seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre
que seja possível a sua existência.
2) excetua-se dos controles referentes a esta Lista, o isômero proscrito metanfetamina
que está relacionado na Lista "F2" deste regulamento.
3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista, os isômeros proscritos 4-MEC, 5-
MAPDB e pentedrona, que estão relacionados na Lista "F2" deste regulamento.
4) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância DEET (N,
N-dietil-3-metilbenzamida).
5) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados
nominalmente em outra Lista deste regulamento.
6) A importação e a exportação de padrões analíticos à base de sibutramina, em que
a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não
requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O
disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais, éteres,
ésteres e isômeros, assim como dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros, da
substância citada, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de
listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle
especial não ultrapasse o limite especificado.
7) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem
como os medicamentos que os contenham.
LISTA - C1
LISTA DAS OUTRAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL
(Sujeitas à Receita de Controle Especial em duas vias)
1. Acepromazina
2. Ácido valpróico
3. Agomelatina
4. Amantadina
5. Amissulprida
6. Amitriptilina
7. Amoxapina
8. Aripiprazol
9. Asenapina
10. Atomoxetina
11. Azaciclonol
12. Beclamida
13. Benactizina
14. Benfluorex
15. Benzidamina
16. Benzoctamina
17. Benzoquinamida
18. Biperideno
19. Brexpiprazol
20. Brivaracetam
21. Bupropiona
22. Buspirona
23. Butaperazina
24. Butriptilina
25. Canabidiol (CBD)
26. Captodiamo
27. Carbamazepina
28. Caroxazona
29. Celecoxibe
30. Ciclarbamato
31. Ciclexedrina
32. Ciclopentolato
33. Cisaprida
34. Citalopram
35. Clomacrano
36. Clometiazol
37. Clomipramina
38. Clorexadol
39. Clorpromazina
40. Clorprotixeno
41. Clotiapina
42. Clozapina
43. Dapoxetina
44. Desflurano
45. Desipramina
46. Desvenlafaxina
47. Deutetrabenazina
48. Dexetimida
49. Dexmedetomidina
50. Dibenzepina
51. Dimetracrina
52. Disopiramida
53. Dissulfiram
54. Divalproato de sódio
55. Dixirazina
56. Donepezila
57. Doxepina
58. Droperidol
59. Duloxetina
60. Ectiluréia
61. Emilcamato
62. Enflurano
63. Entacapona
64. Escitalopram
65. Etomidato
66. Etoricoxibe
67. Etossuximida
68. Facetoperano
69. Femprobamato
70. Fenaglicodol
71. Fenelzina
72. Feniprazina
73. Fenitoina
74. Flufenazina
75. Flumazenil
76. Fluoxetina
77. Flupentixol
78. Fluvoxamina
79. Gabapentina
80. Galantamina
81. Haloperidol
82. Halotano
83. Hidrato de cloral
84. Hidroclorbezetilamina
85. Hidroxidiona
86. Homofenazina
87. Imicloprazina
88. Imipramina
89. Imipraminóxido
90. Iproclozida
91. Isocarboxazida
92. Isoflurano
93. Isopropil-crotonil-uréia
94. Lacosamida
95. Lamotrigina
96. Leflunomida
97. Levetiracetam
98. Levomepromazina
99. Levomilnaciprana
100. Lisurida
101. Litio
102. Loperamida
103. Loxapina
104. Lumiracoxibe
105. Lurasidona
106. Mavacanteno
107. Maprotilina
108. Meclofenoxato
109. Mefenoxalona
110. Mefexamida
111. Memantina
112. Mepazina
113. Mesoridazina
114. Metilnaltrexona
115. Metilpentinol
116. Metisergida
117. Metixeno
118. Metopromazina
119. Metoxiflurano
120. Mianserina
121. Milnaciprana
122. Miltefosina
123. Minaprina
124. Mirtazapina
125. Misoprostol
126. Moclobemida
127. Molnupiravir
128. Moperona
129. Naloxona
130. Naltrexona
131. Nefazodona
132. Nialamida
133. Nitrito de isobutila
134. Nomifensina
135. Nortriptilina
136. Noxiptilina
137. Olanzapina
138. Opipramol
139. Oxcarbazepina
140. Oxibuprocaína (benoxinato)
141. Oxifenamato
142. Oxipertina
143. Paliperidona
144. Parecoxibe
145. Paroxetina
146. Penfluridol
147. Perfenazina
148. Pergolida
149. Periciazina (propericiazina)
150. Pimozida
151. Pipamperona
152. Pipotiazina
153. Pramipexol
154. Pregabalina
155. Primidona
156. Proclorperazina
157. Promazina
158. Propanidina
159. Propiomazina
160. Propofol
161. Protipendil
162. Protriptilina
163. Proximetacaina
164. Quetiapina
165. Ramelteona
166. Rasagilina
167. Reboxetina
168. Ribavirina
169. Rimonabanto
170. Risperidona
171. Rivastigmina
172. Rofecoxibe
173. Ropinirol
174. Rotigotina
175. Rufinamida
176. Selegilina
177. Sertralina
178. Sevoflurano
179. Sulpirida
180. Sultoprida
181. Tacrina
182. Teriflunomida
183. Tetrabenazina
184. Tetracaína
185. Tiagabina
186. Tianeptina
187. Tiaprida
188. Tioproperazina
189. Tioridazina
190. Tiotixeno
191. Tolcapona
192. Topiramato
193. Tranilcipromina
194. Trazodona
195. Triclofós
196. Trifluoperazina
197. Trifluperidol
198. Trimipramina
199. Troglitazona
200. Valdecoxibe
201. Valproato sódico
202. Venlafaxina
203. Veraliprida
204. Vigabatrina
205. Vilazodona
206. Vortioxetina
207. Ziprasidona
208. Zotepina
209. Zuclopentixol
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que
seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre
que seja possível a sua existência.
1.3. o disposto nos itens 1.1 e 1.2 não se aplica a substância canabidiol.
2) os medicamentos à base da substância loperamida ficam sujeitos a VENDA SOB
PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.
3) fica proibido a comercialização e manipulação de todos os medicamentos que
contenham loperamida ou em associações, nas formas farmacêuticas líquidas ou em
xarope para uso pediátrico (Portaria SVS/MS n.º 106 de 14 de setembro de 1994 -
DOU 19/9/94).
4) só será permitida a compra e uso do medicamento contendo a substância
misoprostol em estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados junto a
Autoridade Sanitária para este fim;
5) os medicamentos à base da substância tetracaína ficam sujeitos a: (a) VENDA SEM
PRESCRIÇÃO MÉDICA - quando tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico
odontológico, não associadas a qualquer outro princípio ativo; (b) VENDA COM
PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE RECEITA - quando tratar-se de preparações
farmacêuticas de uso tópico otorrinolaringológico, especificamente para Colutórios e
Soluções utilizadas no tratamento de Otite Externa e (c) VENDA SOB PRESCRIÇÃO
MÉDICA COM RETENÇÃO DE RECEITA - quando tratar-se de preparações farmacêuticas
de uso tópico oftalmológico.
6) excetuam-se das disposições legais deste Regulamento Técnico as substâncias
dissulfiram, lítio (metálico e seus sais) e hidrato de cloral, quando, comprovadamente,
forem utilizadas para outros fins, que não as formulações medicamentosas, e, portanto,
não estão sujeitos ao controle e fiscalização previstos nas Portarias SVS/MS n.º 344/98
e nº. 6/99.
7) excetuam-se das disposições legais deste Regulamento Técnico os medicamentos à
base de benzidamina cujas formas farmacêuticas sejam: pó para preparação
extemporânea, solução ginecológica, spray, pastilha drops, colutório, pasta dentifrícia e
gel.
8) fica proibido o uso de nitrito de isobutila para fins médicos, bem como a sua
utilização como aromatizador de ambiente ou de qualquer outra forma que possibilite
o seu uso indevido.
9) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico, o nitrito de isobutila,
quando utilizado exclusivamente para fins industriais legítimos.
10) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância
prometazina.
11) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados
nominalmente em outra Lista deste regulamento.
12) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem
como os medicamentos que os contenham.
13) os controles desta Lista se aplicam à substância canabidiol somente quando obtida
sinteticamente e desde que não estejam presentes outros componentes sujeitos a
controle especial, ainda que na forma de impurezas.
14) excetuam-se das disposições legais da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
22, de 29 de abril de 2014, ou norma que vier a substitui-la, no tocante à transmissão
de dados para o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC),
os medicamentos contendo a substância molnupiravir que possuam, exclusivamente,
Autorização temporária de Uso Emergencial (AUE). Neste caso, a movimentação e o
controle do estoque do medicamento devem ser mantidos apenas por meio de livro
de registro do estabelecimento, pelos prazos previstos na Portaria SVS/MS nº 344/98
ou norma que vier a substitui-la.
LISTA - C2
LISTA DE SUBSTÂNCIAS RETINOICAS
(Sujeitas à Notificação de Receita Especial)
1. Acitretina
2. Adapaleno
3. Bexaroteno
4. Isotretinoína
5. Tretinoína
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que
seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre
que seja possível a sua existência.
2) os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam sujeitos
a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.
3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados
nominalmente em outra Lista deste regulamento.
4) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem
como os medicamentos que os contenham.
LISTA - C3
LISTA DE SUBSTÂNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS
(Sujeitas à Notificação de Receita Especial)
1. Ftalimidoglutarimida (talidomida)
2. Lenalidomida
3. Pomalidomida
ADENDO:
1) ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas
acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados
nominalmente em outra Lista deste regulamento.
3) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem
como os medicamentos que os contenham.
4) o controle das substâncias lenalidomida e pomalidomida e dos medicamentos que
as contenham deve ser realizado mediante o atendimento dos requisitos constantes da
RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017, ou norma que vier a substitui-la.