interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0931924235 Elecsys CMV IgM 25351.124856/2009-16 / 10287410825 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0932001238 Família Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S 25351.366074/2020-17 / 10287411546 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0547024231 Família Cobas® Influenza A/B & RSV UC 25351.543547/2022-60 / 10287411634 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0899001238 Família PIVKA-II 25351.158949/2022-62 / 10287411624 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0932017231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SANOVIE INTERNATIONAL TRADE LTDA - EPP / 07.167.191/0001-20 HW1 CIRCUITO RESPIRATÓRIO 25351.359743/2023-39 / 80301139023 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1313510234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99 IMPLANTE DENTÁRIO 25351.341495/2009-70 / 80389000006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0468951237 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74 FAMÍLIA DE CHAVES COM CONEXÃO SIN 25351.786745/2014-31 / 80108910048 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1370413238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SISMATEC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 78.380.987/0001-04 FOCO CIRÚRGICO MULTIFUNCIONAL 25351.626511/2018-34 / 10250260017 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1332734238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Instrumental Stryker não Articulado não Cortante Orthopaedics 25351.004813/2015-03 / 80005430392 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1360153233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 GOLDISTRACTOR 25351.918090/2021-71 / 80455630112 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1349665231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50 GeneFinder COVID-19 Flu A&B RealAmp Kit 25351.628959/2021-98 / 81914040007 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0899676235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VAD MEDICAL COMERCIO LTDA / 26.185.580/0001-22 Infusor a pressão Clariflo 25351.223169/2023-81 / 81474719007 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0865257230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VCH - IMPORTADORA, EXPORTADORA E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 10.702.092/0011-87 AVENTAL TNT 25351.759314/2023-68 / 82732930005 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1360795232 TOUCA TNT 25351.759214/2023-31 / 82732930004 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1360444239 LUVA VINIL MEDICAL 25351.759726/2023-06 / 82732930008 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1371687235 LUVA VINIL MEDICA 25351.759674/2023-60 / 82732930007 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1371249237 MÁSCARA TNT TRIPLA 25351.759484/2023-42 / 82732930006 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1360946237 MÁSCARA TNT TRIPLA 25351.759159/2023-80 / 82732930003 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1360148232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VENTURA BIOMÉDICA LTDA / 57.182.230/0001-36 CLIPE HEMOSTÁTICO 25351.695140/2011-64 / 10175069002 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1372382232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VISUAL PROTECTION LTDA / 42.617.064/0001-86 MASCARA DESCARTAVEL FM HOSPITALAR 25351.302631/2023-14 / 82673590003 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1358508238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 MAGLUMI HIV Ab/Ag Combi (CLIA) 25351.050196/2020-86 / 80102512652 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0912206233
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.686, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023 (parte 3 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 150. Órgão: Ministério da Saúde — (...) AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 11/12/2023