limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0877390231 Familia de Cancer Geral 25351.124888/2009-20 / 10287410788 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1003792235 Elecsys Cyclosporine 25351.143375/2017-07 / 10287411217 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0865125236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. / 13.533.397/0001-29 PARAFUSO DE INTERFERÊNCIA EM PEEK - INTERFIX 25351.367939/2018-30 / 80777280133 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0775939234 PARAFUSO DE INTERFERÊNCIA EM PEEK - INTERFIX 25351.367939/2018-30 / 80777280133 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1258376237 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SHALON FIOS CIRURGICOS LTDA / 33.348.467/0001-86 FIO DE SUTURA CATGUT CROMADO AGULHADO - SHALON 25000.004049/99-94 / 10243410010 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1186408235 FIO DE NYLON AGULHADO - SHALON 25000.004052/99-07 / 10243410009 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1185965238 FIO DE POLIPROPILENO AGULHADO - SHALON 25000.004053/99-61 / 10243410014 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1186035234 FIO DE SEDA TRANÇADA AGULHADO - SHALON 25000.004040/99-10 / 10243410013 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1186187239 FIO DE NYLON AGULHADO - SHALON 25000.004052/99-07 / 10243410009 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1186308231 FIO DE CATGUT SIMPLES AGULHADO SHALON 25000.004048/99-21 / 10243410012 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1199087238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 VÁLVULA CARDÍACA MECÂNICA SJM® MASTERS SERIES ROTÁVEL AÓRTICA HEMODYNAMIC PLUS 25351.804233/2008-43 / 10332340241 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1186425237 VÁLVULA CARDÍACA MECÂNICA SJM® MASTERS SERIES ROTÁVEL AÓRTICA HEMODYNAMIC PLUS 25351.804233/2008-43 / 10332340241 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1322467231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 SISTEMA DE JOELHO TRIATHLON PKR 25351.005904/2011-63 / 80005430288 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1308530234 IMPLANTE PARA COLUNA VERTEBRAL OIC 25351.138058/2007-51 / 80005430136 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0827012233 Sistema para Artroplastia de Joelho Triathlon PS - Não Cimentado 25351.420346/2013-72 / 80005430317 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1192866231 SISTEMA PARA ARTROPLASTIA DE JOELHO TRIATHLON CR - NÃO CIMENTADO 25351.420202/2013-84 / 80005430311 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1300141239 Sistema para Artroplastia de Joelho Triathlon PS - Cimentado 25351.420339/2013-38 / 80005430346 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1308535236 Sistema para Artroplastia de Joelho Triathlon CR - Cimentado 25351.410221/2013-05 / 80005430314 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1153383233 Sistema para Artroplastia de Joelho Triathlon CR - Cimentado 25351.410221/2013-05 / 80005430314 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1152869230 Sistema para Artroplastia de Joelho Triathlon PS - Não Cimentado 25351.420346/2013-72 / 80005430317 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1193477239 SISTEMA DE ARTRODESE LOMBAR XIA 3 25351.119131/2014-21 / 80005430385 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0531824233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Instrumentais em Aço Inoxidável 25351.397911/2023-94 / 81118469024 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1325809235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECHNODRY LIOFILIZADOS MÉDICOS LTDA / 05.021.873/0001-02 Surgidry Dental F 25351.134256/2009-59 / 80190460007 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1108393233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TTACK MEDICAL COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 17.953.048/0001-17 MÁSCARA LARÍNGEA AMBU AURA-I 25351.557932/2019-99 / 81027710029 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1319078234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WINNER INDÚSTRIA DE DESCARTÁVEIS LTDA / 05.421.585/0001-37 COMPRESSA DE NÃO-TECIDO COM FIO RADIOPACO ESTÉRIL WINNER 25351.641156/2023-91 / 80201969016 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1227403232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 INSTRUMENTAIS NÃO-ESTÉREIS, NÃO-ARTICULADOS E CORTANTES PARA ARTROSCOPIA - BIOMET SPORTS MEDICINE 25351.006367/2011-08 / 80044680051 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1298549230 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 107 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 56
RESOLUÇÃO-RE N° 4.588, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2023 (parte 3 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 156. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 04/12/2023