ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) ---------------------------- BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM Nuit flash 25351.367683/2018-61 02/2030 11098 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1116208/23-2 1.0974.0290.008-1 36 Meses 5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60 1.0974.0290.009-8 36 Meses 5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 90 hemitartarato de zolpidem 25351.824356/2021-15 11/2031 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1184992/23-4 1.0974.0345.006-1 36 Meses 5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60 1.0974.0345.007-1 36 Meses 5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 90 ---------------------------- BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACÊUTICA S.A. 53359824000119 entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila 25351.258674/2016-07 04/2028 11091 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0722308/23-1 1.1524.0004.005-5 18 Meses (200,0 + 300,0) MG COM REV CX 35 FR PLAS PE OPC X 30 entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila BINAV 25351.683101/2017-18 09/2028 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0782252/23-9 1.1524.0006.005-6 18 Meses (200,0 + 300,0) MG COM REV CX 35 FR PLAS PE OPC X 30 ---------------------------- BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina 25351.188149/2022-76 04/2033 11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1056349/23-1 1.5584.0651.001-5 24 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 4 1.5584.0651.002-3 24 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 12 1.5584.0651.003-1 24 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 120 1.5584.0651.004-1 24 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 200 MALEATO DE BRONFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA HISCONGEX 25351.350446/2023-28 08/2023 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1175999/23-2 1.5584.0661.001-1 24 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 4 1.5584.0661.002-8 24 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 12 1.5584.0661.003-6 24 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 120 1.5584.0661.004-4 24 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 200 ---------------------------- CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107 SINVASTATINA 25351.143045/2012-95 05/2025 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0925357/23-2 1.4381.0169.043-4 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 400 SINVASTATINA SINVASTAMED 25351.163804/2002-30 06/2027 11099 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0905745/23-5 1.4381.0069.046-5 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 400 ---------------------------- FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila 25351.316550/2018-26 10/2028 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0775198/23-2 1.1063.0150.005-4 18 Meses (200,0 + 300,0) MG COM REV CX 35 FR PLAS PE OPC X 30 ---------------------------- 1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 48113906000149 SINVASTATINA 25351.695747/2014-97 05/2025 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0925346/23-7 1.0481.0092.043-8 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 400 ---------------------------- EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 carbonato de lítio 25351.086853/2015-66 10/2025 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4712851/22-8 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4712869/22-1 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4712887/22-9 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4712917/22-4 1.0043.1166.007-8 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 25 1.0043.1166.008-6 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0043.1166.009-4 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 50 1.0043.1166.013-2 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 1.0043.1166.014-0 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120 1.0043.1166.017-5 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 1.0043.1166.018-3 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 CARBONATO DE LÍTIO CARBOLITIUM 25992.012446/70 08/2026 11859 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 4624506/22-5 11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 4624500/22-6 11873 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 4624555/22-3 11876 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 4624509/22-0 1.0043.0518.007-8 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 25 1.0043.0518.008-6 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0043.0518.009-4 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 50 1.0043.0518.013-2 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 1.0043.0518.014-0 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120 1.0043.0518.017-5 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 1.0043.0518.018-3 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 ---------------------------- SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 43312503000105 CARBONATO DE LÍTIO CARLIT 25351.581090/2014-81 07/2025 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4730297/22-6 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4730301/22-8 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4730604/22-1 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4730623/22-8 1.0372.0250.007-6 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 25 1.0372.0250.008-4 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0372.0250.009-2 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 50 1.0372.0250.010-6 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 1.0372.0250.011-4 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120 1.0372.0250.014-9 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 1.0372.0250.015-7 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 ---------------------------- BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 VACCINIUM MACROCARPON AITON ELLURA 25351.150500/2020-94 04/2027 10636 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO 4357739/22-3 10644 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE OU ALTERAÇÃO DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO 4357764/22-4 10646 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO 4357395/22-9 10652 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 4357393/22-2 10654 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL 4357400/22-9 1.0974.0295.001-1 24 Meses 200 MG CAP DURA OR CT BL AL AL X 15 1.0974.0295.002-8 24 Meses 200 MG CAP DURA OR CT BL AL AL X 30 ---------------------------- BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 CLORIDRATO DE TIAMINA VITAMINA B1 NEO QUÍMICA 25351.538650/2011-04 05/2029 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0004034/23-7 1.5584.0164.001-8 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.5584.0164.002-6 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.5584.0164.003-4 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50 1.5584.0164.004-2 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.5584.0164.005-0 24 Meses 300 MG COM REV CX BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 1.5584.0164.006-9 24 Meses 300 MG COM REV CX BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 150 1.5584.0164.007-7 24 Meses 300 MG COM REV CX BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 210 1.5584.0164.008-5 24 Meses 300 MG COM REV CX BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 300 1.5584.0164.009-3 24 Meses 300 MG COM REV CX BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 450 1.5584.0164.010-7 24 Meses 300 MG COM REV CX BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 600 ---------------------------- FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104 ÓLEO DE SOJA + TRIGLICERÍDEOS DE CADEIA MÉDIA + LECITINA DE OVO LIPOVENOS MCT 25000.050652/99-66 05/2025 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 5046384/22-5 1.0041.9931.006-6 24 Meses (100 + 100 + 12) MG/ML EMU INFUS IV CX FR VD TRANS X 500 ML 1.0041.9931.007-4 24 Meses (100 + 100 + 12) MG/ML EMU INFUS IV CX 10 FR VD TRANS X 500 ML ---------------------------- ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 LEVETIRACETAM FRONTLEV 25351.339605/2023-33 12/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0548788/23-9 (1959 GENERICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) - 0016900/19-5 - 25351.011374/2019-10) 1.0573.0056.001-9 24 Meses 100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS ---------------------------- BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107 LUSPATERCEPTE ROJUZDA 25351.338046/2023-44 12/2033 10489 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0546691/23-1 (1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - 4418873/20-1 - 25351.657408/2020-51) 1.0180.0416.001-9 36 Meses 25 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS 1.0180.0416.002-7 36 Meses 75 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS ---------------------------- CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107 CAFEÍNA + dipirona monoidratada + MUCATO DE ISOMETEPTENO NEVRALGEX DC 25351.583513/2023-99 12/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0945231/23-1 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 811970/07-8 - 25351.653056/2007-97) 1.4381.0299.001-6 24 Meses 30 MG + 300 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 4 1.4381.0299.002-4 24 Meses 30 MG + 300 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20 1.4381.0299.003-2 24 Meses 30 MG + 300 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 100 1.4381.0299.004-0 24 Meses 30 MG + 300 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 200 1.4381.0299.005-9 24 Meses 30 MG + 300 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 10 1.4381.0299.006-7 24 Meses 30 MG + 300 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 ---------------------------- EMS S/A 57507378000365 mesilato de di-hidroergotamina + CAFEÍNA + dipirona monoidratada XAQUELIV 25351.215372/2023-84 12/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0351578/23-8 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 2312236/17-6 - 25351.722781/2017-94) 1.0235.1436.001-6 24 Meses (1,0 + 100,0 + 350,0) MG COM CT BL AL AL X 12 1.0235.1436.002-4 24 Meses (1,0 + 100,0 + 350,0) MG COM CT BL AL AL X 20 1.0235.1436.003-2 24 Meses (1,0 + 100,0 + 350,0) MG COM CT BL AL AL X 40 1.0235.1436.004-0 24 Meses (1,0 + 100,0 + 350,0) MG COM CT BL AL AL X 60 1.0235.1436.005-9 24 Meses (1,0 + 100,0 + 350,0) MG COM CT BL AL AL X 200 (EMB FRAC) 1.0235.1436.006-7 24 Meses (1,0 + 100,0 + 350,0) MG COM CT BL AL AL X 300 ---------------------------- GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA 44363661000157 XINAFOATO DE SALMETEROL + PROPIONATO DE FLUTICASONA COMBIWAVE 25351.203382/2023-77 12/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0332207/23-6 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 8428558/21-3 - 25351.008915/2021-47) 1.1013.0299.001-1 24 Meses (25+50) MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120 ACION 1.1013.0299.002-1 24 Meses (25+125) MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120 ACION 1.1013.0299.003-8 24 Meses (25+250) MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120 ACION ---------------------------- CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169 dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA DORCIFLEXIN 25351.312386/2021-83 12/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 3652932/21-0 1.1560.0255.001-3 24 Meses (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.1560.0255.002-1 24 Meses (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.1560.0255.003-1 24 Meses (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.1560.0255.004-8 24 Meses (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.1560.0255.005-6 24 Meses (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120 1.1560.0255.006-4 24 Meses (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200 1.1560.0255.007-2 24 Meses (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 240 1.1560.0255.008-0 24 Meses (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 480 1.1560.0255.009-9 24 Meses (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 960 ---------------------------- EMS S/A 57507378000365 dimesilato de lisdexanfetamina LYBERDIA GOTAS 25351.008340/2021-62 12/2033 1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 8428528/21-1 1.0235.1437.001-1 24 Meses 40 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 50 ML ---------------------------- SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123 sugamadex sódico 25351.035516/2021-59 12/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 8471062/21-4 1.4682.0113.001-7 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 2 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.568, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2023 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 145. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 04/12/2023