ANEXO Fabricante: Abbott GmbH Endereço: Max-Planck-Ring 2, 65205, Wiesbaden, Alemanha Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16 Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 0408942/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. ---------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH Endereço: Industriestr. 4, Dreieich - D-63303, Alemanha Solicitante: Diamed Latino América S.A. CNPJ: 71.015.853/0001-45 Autorização de Funcionamento: 8.00.040-4 Expedientes: 0550504/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. ---------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Cochlear Limited Endereço: 14 Mars Road, Lane Cove, NSW 2066, Australia Solicitante: Politec Importação e Comércio Ltda. CNPJ: 43.894.609/0001-64 Autorização de Funcionamento: 1.01.780-1 Expediente: 0554768/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa ---------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Eove Endereço: 4, Boulevard Lucien Favre, Immeuble Poincaré, Pau, 64000, França Solicitante: Air Liquide Medical System do Brasil Ltda CNPJ: 11.675.773/0001-61 Autorização de Funcionamento: 8.08.865-6 Expediente: 0526135/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. ---------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Galt Medical Corporation Endereço: 2220 Merritt Drive - Garland - Texas, 75041, Estados Unidos da América Solicitante: Biotronik Comercial Médica Ltda. CNPJ: 50.595.271/0001-05 Autorização de Funcionamento: 8.02.243-9 Expediente: 0541997/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. ---------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Guidant Puerto Rico, B.V. Endereço: Nº 12 Road Nº 698, 00646-3311, Dorado, Porto Rico Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14 Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 0409040/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. ---------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Medtronic Navigation, Inc. Endereço: 1480 Arthur Avenue, Louisville, Colorado, 80027, Estados Unidos da América Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0387367/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. ---------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Northern Meditec Limited Endereço: Room 501, 502 Building A, Room 401 Building C, JinWeiYuan Industrial Area, No.41 Qingsong Road, Zhukeng, Community, Longtian Sub-d, Guangdong, Shenzhen - 518118, China Solicitante: Tecnovent Comércio de Equipamentos Médicos Ltda ME CNPJ: 07.912.362/0001- 06 Autorização de Funcionamento: 8.03.379-6 Expediente: 2738187/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. ---------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Riverpoint Medical LLC Endereço: 825 NE 25th Ave, Portland, Oregon, 97232, Estados Unidos da América Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.656.820/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8.08.040-5 Expediente: 1275069/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. ---------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Roche Diagnostics GmbH Endereço: Sandhofer Str. 116, Mannheim, 68305, Alemanha Solicitante: Roche Diagnostica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86 Autorização de Funcionamento: 1.02.874-1 Expediente: 0780553/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. ---------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Techno-Path Manufacturing Ltd. Endereço: Fort Henry Business Park, Ballina, Co. Tipperary, V94 FF1P, Irlanda Solicitante: Roche Diagnostica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86 Autorização de Funcionamento: 1.02.874-1 Expediente: 1298749/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. ---------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: William Cook Europe ApS Endereço: Sandet 6 - 4632 - Bjaeverskov, Dinamarca Solicitante: E. Tamussino e Cia Ltda. CNPJ: 33.100.082/0001-03 Autorização de Funcionamento: 1.02.129-9 Expediente: 0264425/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. ---------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Wipro GE Medical Device Manufacturing Private Limited Endereço: Nº 4, Kadugodi Industrial Area, Sadaramangala, Karnataka, Bangalore, 560067, Índia Solicitante: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico- Hospitalares Ltda CNPJ: 00.029.372/0001-40 Autorização de Funcionamento: 8.00.712-6 Expediente: 0570743/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.605, DE 1° DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: Empresa Desconhecida - CNPJ: 00000000000000 Produto - (Lote): LUBRIFICANTE INTIMO K-MED HOT (2202601); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 1344966/23-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que a detentora do registro do produto K-MED HOT FR 2006 (LUBRIFICANTE INTIMO K-MED HOT) de número de registro 10438100003 identificou no mercado unidades deste produto com características divergentes das constantes na embalagem original (Produto falsificado está codificado em tinta preta. Os produtos da linha K-MED originais recebem a codificação a laser diretamente no frasco e na região superior; Verificado que o posicionamento do código de barras é diferente do rótulo CIMED. Na arte original, o final do código de barras está posicionado em frente ao site da empresa, já na amostra recebida pelo cliente, o código de barras está abaixo; O produto falsificado apresenta aspecto mais viscoso, sendo que o produto CIMED apresenta um aspecto mais liquefeito), tratando-se, portanto, de falsificação, conforme o art. 7º, inciso XV da Lei nº 9.782/1999 e em desacordo com o art. 10, inciso XXVIII da Lei nº. 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.615, DE 1° DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Biomarin Pharmaceutical Inc. Endereço: 46 Galli Drive, Novato, California (CA) 94949 País: Estados Unidos da América Código Único: A.000107 Solicitante: Biomarin Brasil Farmacêutica Ltda CNPJ: 08.002.360/0001-34 Expediente(s): 0409503/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfaelosulfase, galsulfase, pegvaliase e vosoritida. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Celltrion, Inc. Endereço: 23, Academy-ro 51 Beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon 22014 País: Coréia do Sul Código único: A.001697 Solicitante: Celltrion Healthcare Distribuição de Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda. CNPJ: 05.452.889/0001-61 Expediente(s): 0346507/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: infliximabe e rituximabe. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.616, DE 1° DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Aurobindo Pharma Limited, Unit VIII Endereço: Survey Nº. 10 &13, Gaddapotharam Village, Industrial Development Area, Kazipally, Jinnaram (Mandal), Sangareddy District, Telangana State - 502319 País: Índia Código Único: B.000013 Expediente(s): 0370264/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: zidovudina. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.617, DE 1° DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Abbvie Bioresearch Center Endereço: 100 Research Drive, Worcester, Massachusetts (MA) 01605 País: Estados Unidos da América Código Único: A.000002 Solicitante: Takeda Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775/0001-74 Expediente(s): 0450146/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: brentuximabe vedotina e vedolizumabe. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Endereço: Birkendorfer Strasse 65, 88397 - Biberach an der Riss País: Alemanha Código único: A.000116 Solicitante: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda CNPJ: 03.560.974/0001-18 Expediente(s): 0571178/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: pembrolizumabe. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Celltrion, Inc. Endereço: 20, Academy-ro 51 Beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon 22014 País: Coréia do Sul Código Único: A.000975 Solicitante: Celltrion Healthcare Distribuição de Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda. CNPJ: 05.452.889/0001-61 Expediente(s): 0346042/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: adalimumabe, bevacizumabe, infliximabe, omalizumabe, rituximabe e trastuzumabe. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Gland Pharma Limited Endereço: Unit I, Block-C, Phase-I, Vsez, Duvvada, Visakhapatnam, 530049, Andhra Pradesh País: Índia Código Único: A.001338 Solicitante: Mylan Laboratórios Ltda. CNPJ: 11.643.096/0001-22 Expediente(s): 0415200/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: enoxaparina sódica. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Novo Nordisk A/S Endereço: Brogardsvej 66, DK-2820, Gentofte País: Dinamarca Código Único: A.000442 Solicitante: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 82.277.955/0001-55 Expediente(s): 0553446/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: glucagon (purificação e pré-formulação). RESOLUÇÃO-RE Nº 4.618, DE 1° DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Aarti Drugs Ltd. Endereço: Plot G-60, M.I.D.C., Tal.- Palghar, District Thane, Tarapur, Maharashtra - 401506 País: Índia Código único: B.000001 Expediente(s): 0554053/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de ciprofloxacino. --------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Ajinomoto Omnichem N.V. Endereço: Cooppallaan 91, Ind. Zone 7, Wetteren - B-9230 País: Bélgica Código único: B.000278 Expediente(s): 1153011/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de alectinibe. --------------------------------------------------------------------------------------------------- Empresa: Anidro do Brasil Extrações S.A. CNPJ: 66.715.459/0005-03 Endereço: Rua Pilocarpina, n°1000 - Bairro Igaraçu Município: Parnaíba UF: PI Autorização de Funcionamento: 1063311 Expediente(s): 0447432/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por extração vegetal: cloridrato de pilocarpina e nitrato de pilocarpina. --------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: F.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.P.A. Endereço: Viale Milano 26, Alte di Montecchio Maggiore, Vicenza - 36075 País: Itália Código Único: B.000029 Expediente(s): 1095210/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: vemurafenibe. --------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Fujimoto Chemicals Co., (Senboku Plant) Endereço: 1-24, Rinkai-Cho Izumiotsu, Osaka 595-0075 País: Japão Código único: B.000286 Expediente(s): 1153101/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo Farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de alectinibe. --------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Mylan Laboratories Ltd. - Unit VII Endereço: Plot No. 14, 99 & 100, IDA, Pashamylaram, Phase II, Patancheru, Sangareddy District, Telangana - 502307 País: Índia Código único: B.000048 Expediente(s): 0392470/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: aciclovir --------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Mylan Laboratories Ltd. (UNIT- 8) Endereço: G. Chodavaram Village, Poosapatirega Mandal, Andhra Pradesh - 535204 País: Índia Código único: B.000047 Expediente(s): 0532171/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Intermediários do insumo farmacêutico ativo lamivudina obtidos por síntese química: Cytosine Menthyl Ester (CME) e Cyclohexyl Ester (CXE). --------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Rolabo Outsourcing, S.L. Endereço: Polígono Industrial Malpica, C/J Nº 3 y 4, Zaragoza - 50016 País: Espanha Código único: B.001208 Expediente(s): 1153489/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de palonosetrona. --------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Zhejiang Hisoar Chuannan Pharmaceutical Co., LTD. (Linhai) Endereço: N°. 23, Donghai 5th Avenue, Zhejiang Chemical Materials Base Linhai Zone, Linhai City, Zhejiang Province - 317 016. País: República Popular da China Código único: B.000115 Expediente(s): 0457928/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: fosfato de clindamicina, cloridrato de clindamicina (etapas de síntese química). --------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Zhejiang Hisoar Chuannan Pharmaceutical Co., Ltd. (Linhai) Endereço: N°. 23, Donghai 5th Avenue, Zhejiang Chemical Materials Base Linhai Zone, Linhai City, Zhejiang Province - 317 016. País: República Popular da China Código único: B.000115 Expediente(s): 0554189/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: fosfato de clindamicina (etapas de síntese química). RESOLUÇÃO-RE N° 4.619, DE 1° DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: MAKROFARMA QUIMICA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 33.223.157/0001-35 - AUTORIZ/MS: 1011994 ENDEREÇO: RUA ARISTIDES LOBO, 175 MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0526176/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Emulsões; Líquidos; Óleos; Soluções; Suspensões; Xampus; Xaropes ......................................... EMPRESA: MESSER GASES LTDA - CNPJ: 60.619.202/0059-64 - AUTORIZ/MS: 2200005 ENDEREÇO: av. antonio frederico ozanan, 1401 MUNICÍPIO: CANOAS - UF: RS - EXPEDIENTE: 0401864/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais (Embalagem primária): Gás ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BAXTER PHARMACEUTICALS INDIA PRIVATE LIMITED-UNIDADE 1 ENDEREÇO: VILLAGE VASANA, CHACHARWADI, TAL-SANAND, AHMEDABAD- 382 213, GUJARAT STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001340 EMPRESA SOLICITANTE: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - CNPJ: 60.665.981/0001-18 AUTORIZ/MS: 1004977 - EXPEDIENTE(s): 0532294/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Emulsões Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Emulsões Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC. ENDEREÇO: 46 GALLI DRIVE, NOVATO, CALIFORNIA (CA) 94949 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000107 EMPRESA SOLICITANTE: BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 08.002.360/0001-34 AUTORIZ/MS: 1073334 - EXPEDIENTE(s): 0370570/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GLAND PHARMA LIMITED ENDEREÇO: SURVEY 143-148, 150 & 151 NEAR GANDIMAISAMMA CROSS ROADS, D.P.PALLY, DUNDIGAL POST, DUNDIGAL-GANDIMAISAMMA MANDAL, MEDCHAL- MALKAJGIRI DISTRICT, HYDERABAD - 500 043, TELANGANA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO:
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.560, DE 29 DE NOVEMBRO DE 2023 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 165. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 04/12/2023