RESOLUÇÃO-RE N° 4.559, DE 29 DE NOVEMBRO DE 2023 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Comepa Industries
Endereço: 8-10 Rue de la Croix Verte, Nanteuil Le Haudouin , 60440 - França
Solicitante: Comercial Nacional de Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 00.142.916/0001-86
Autorização de Funcionamento: 1034260 Expediente: 0559962/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Envision Scientific Pvt. Ltd.
Endereço: Plot No. 177, 178, 201 & 202, Surat Special Economic Zone, Sachin, Surat,
Gujarat, 394 0230 - Índia
Solicitante: Scitech Produtos Médicos SA. CNPJ: 01.437.707/0001-22
Autorização de Funcionamento: 1041396 Expediente: 0191635/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Institut Virion\Serion GmbH
Endereço: Friedrich-Bergius-Ring 19, Wurzburg, D-97076 - Alemanha
Solicitante: GMRB Comércio de Produtos Médicos e Diagnósticos Ltda CNPJ:
34.255.136/0001-64
Autorização de Funcionamento: 8190551 Expediente: 0596123/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Institut Virion\Serion GmbH
Endereço: Friedrich-Bergius-Ring 19, Wurzburg, D-97076 - Alemanha
Solicitante: GMRB Comércio de Produtos Médicos e Diagnósticos Ltda CNPJ:
34.255.136/0001-64
Autorização de Funcionamento: 8190551 Expediente: 0596123/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: OTP Biomédica Ltda.
Endereço: Rua Diamante nº 832, Arvoredo, 32113-000 - Brasil
Solicitante: Contagem CNPJ: 21.923.206/0001-63
Autorização de Funcionamento: 8007859 Expediente: 4126345/21-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Paul Hartmann SAS
Endereço: Zi Bois I´Abbesse, Lièpvre, F-68660 - França
Solicitante: Bace Comércio Internacional Ltda. CNPJ: 47.411.780/0001-26
Autorização de Funcionamento: 8017031 Expediente: 4299995/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Richardson Electronics
Endereço: 40W267 Keslinger Road, LaFox, IL, 60147 - Estados Unidos da América
Solicitante: Cine Cath Systems Distribuidora Ltda. CNPJ: 58.860.222/0001-64
Autorização de Funcionamento: 1033265 Expediente: 0532382/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Roche Diabetes Care Inc.
Endereço: 9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana, 46250 - Estados Unidos da América
Solicitante: Roche Diabetes Care Brasil Ltda. CNPJ: 23.552.212/0001-87
Autorização de Funcionamento: 8141402 Expediente: 0307597/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Wiener Laboratorios S.A.I.C.
Endereço: Maipú, 2571, 2000 - Rosário, Província de Sta. Fé, S2003GSD - Argentina
Solicitante: Laborlab Produtos para Laboratórios Ltda. CNPJ: 72.807.043/0001-94
Autorização de Funcionamento: 1024681 Expediente: 0564685/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de
organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Yurim Medical Co., Ltd.
Endereço: 43, Jeongjung 3-gil, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-
do, 28164 - Coreia do Sul
Solicitante: Airela Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 01.858.973/0001-29
Autorização de Funcionamento: 1044938 Expediente: 780498/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.