ANEXO 1. Empresa: Bio Engenharia e Indústria de Implantes Ortopédicos Ltda - CNPJ: 00097446000 Produto - (Lote): TODOS (LOTES A PARTIR DE 24/05/2023); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 1324378/23-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada na empresa no período de 24 a 26/05/2023, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos para saúde em local não licenciado pela autoridade sanitária e descumprindo os requisitos de boas práticas de fabricação estabelecidos na RDC 665/2022, estando em desacordo com o art. 2º do Decreto nº. 8.077/2013 e art. 2º da Lei 6.360/1976, e considerando o estabelecido no art. 7º. da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE N° 4.545, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2023 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 236. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 29/11/2023