RESOLUÇÃO-RE Nº 4.476, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023 (parte 2 de 3)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 151. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 27/11/2023

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família ARCHITECT Tacrolimus
25351.407263/2017-98 / 80146502080
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto,
sem alteração no processo fabril. / 1169593232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07
BROCA CARBIDE INVICTA R
25351.306254/2019-06 / 81144440012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1092787232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Endoscopios I Arthrex
25351.690509/2017-38 / 80978563703
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1165060230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATAMED INDUSTRIA E COMERCIO SOCIEDADE UNIPESSOAL LTDA ME / 62.540.026/0001-
80
ATADRESS
25351.162045/2010-41 / 80587340001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1088464238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
INSTRUMENTAIS PARA CIRURGIA DE COLUNA CD HORIZON
25351.246901/2019-01 / 10349000605
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1119536235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD FC Beads 7-Color Kit
25351.428455/2017-21 / 10033430744
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1029104239
BD CALIBRITE 3 BEADS
25351.385008/2005-07 / 10033430449
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1029175233
BD TRUCOUNT CONTROL BEADS
25351.318132/2005-59 / 10033430431
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1028087233
BD Max
25351.048305/2012-65 / 10033430638
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1029698236
BD CALIBRITE APC
25351.327020/2005-99 / 10033430435
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1024149234
BD PHASEAL PROTECTORS
25351.558097/2013-18 / 10033430668
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1101707232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
i-CHROMA Tn-I Neo
25351.556705/2015-97 / 10350840278
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de
produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1169938230
i-CHROMA Tn-I Neo
25351.556705/2015-97 / 10350840278
8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto
/ 1170704239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
Família Bio Electrolyte
25351.565166/2023-12 / 80027310336
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1023441233
Família Ácidos Biliares Totais (TBA)
25351.275043/2023-92 / 80027310328
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1008569232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLUE CONECTION IMPORT EXPORT LTDA / 49.974.188/0001-68
CARTUCHO COM AGULHA ESTÉRIL - MAESTRO
25351.641581/2023-80 / 82717339002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1111929238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO-
HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36
PÉS EM FIBRA DE CARBONO ÖSSUR E.S.A.R. AVANÇADO
25351.466999/2021-30 / 81690010013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1069071234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
PINCA DE BIOPSIA A QUENTE
25351.440829/2005-13 / 10341350455
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1265296235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10
RESSONÂNCIA MAGNÉTICA
25351.222885/2002-17 / 10295030066
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1172811237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49
INJETOR DE LENTES MEDICEL
25351.704484/2011-37 / 10332030074
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1110802234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06
TOP COMFORT
25351.344872/2011-34 / 80172310048
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1088775233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86
Therapy Estética
25351.848578/2021-23 / 80030819013
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1179207238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DOCTUS EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 06.696.246/0001-26
VIDEO ENDOSCÓPIO FLEXÍVEL
25351.163681/2022-81 / 80690349010
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1176330233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Sistema Aerogen Solo
25351.152230/2022-18 / 81464759020
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1188459236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Aplicador de clipes Horizon
25351.208912/2002-49 / 80117580005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1120023238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP /
05.785.287/0001-26
Pinças Endoscópicas ENDOMASTER
25351.117952/2017-04 / 80533420031
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1117974235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ETHNOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - EPP /
08.198.611/0001-06
Componentes para Prótese Externa de Membro Inferior
25351.490522/2019-51 / 80542910027
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1110782233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EXCELMED DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA /
30.518.247/0001-65
Extensor Multivias ABL
25351.406403/2022-23 / 81788089024
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1087052238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FISHER & PAYKEL DO BRASIL LTDA / 04.689.134/0001-12
Tubo Nasal FlexiTrunk
25351.444618/2020-81 / 81447950014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1069018236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
K ANCHOR - INSTRUMENTAIS PARA ÂNCORAS DE SUTURA
25351.672345/2012-01 / 10247700077
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1048403238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
gr med produtos medicos e hospitalares ltda me / 23.884.078/0001-11
SMART MICRO CÂNULA - HK
25351.738838/2019-39 / 81382050025
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1091343233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HOLLISTER DO BRASIL LTDA / 00.938.703/0001-65
VAPRO CATETER INTERMITENTE URETRAL SEM TOQUE
25351.040134/2018-41 / 10326400044
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1112030239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INDUSBELLO IND. E COM. DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA. /
74.017.708/0001-91
ESPELHOS METÁLICOS IBM
25351.525153/2008-71 / 80213420017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1103093231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33
MASCARA LARINGEA EM PVC DESCARTÁVEL VITALGOLD
25351.688368/2020-99 / 10296909029
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1085482235
CANULA DE GUEDEL ADVANTIVE
25351.409913/2012-44 / 10296900068
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1100727230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
Kit Instrumental Geral para Quadril
25351.151790/2017-01 / 80145901817
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1087544238
ETHIBOND* EXCEL
2500100383286 / 10132590044
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1291966234
INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE
25351.734563/2014-43 / 80145901669
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1087111234
Instrumental Não Articulado Cortante
25351.131337/2016-13 / 80145901780
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1051025231
APLICADOR ENDOSCOPICO DE CLIPS
25351.072252/2006-85 / 80145900900
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1048546233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56
TOPKAL HOMOCISTEÍNA (5 níveis)
25351.273409/2012-15 / 80115310197
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1009407236
TOPKON HOMOCISTEÍNA (4 níveis)
25351.288822/2012-90 / 80115310201
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1009490231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KURARAY SOUTH AMERICA LTDA. / 12.333.284/0001-17
PANAVIA V5 COLOR KIT
25351.006472/2020-79 / 81777910014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1069435236
PANAVIA SA LUTING Multi
25351.638644/2019-34 / 81777910010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1068915234
CLEARFIL ST OPAQUER
25351.056566/2020-99 / 81777910006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1068748231
CLEARFIL DC CORE PLUS
25351.621260/2019-82 / 81777910007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1063444233
PANAVIA F2.0
25351.644796/2019-76 / 81777910011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1068997231
CLEARFIL SE BOND
25351.621268/2019-49 / 81777910008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1063618231
Clearfil Tri-S Bond Universal Quick
25351.376583/2020-40 / 81777910013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1069291234
PANAVIA V5 SYSTEM KIT
25351.006474/2020-68 / 81777910012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1069167231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABINBRAZ COMERCIAL LTDA / 73.008.682/0001-52
Albúmina AA
25351.192030/2002-54 / 10268590140
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1025946235
PROTEINAS TOTALES AA
25351.215334/2002-05 / 10268590151
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1025972236
Glicemia enzimática AA líquida
25351.527229/2008-01 / 10268590238
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1025968239
TG COLOR GPO/PAP AA LIQUIDA
25351.406065/2007-91 / 10268590220
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1029083231
COLESTAT ENZIMÁTICO AA LÍQUIDO
25351.208339/2008-69 / 10268590230
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1025959230
FOSFATEMIA UV - AA (SEM PADRAO)
25351.405800/2007-49 / 10268590219
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1029159238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
EQUIPO PARA ADMINISTRACAO GRAVITACIONAL DE SOLUCOES E/OU MEDICAMENTOS
PARENTERAIS FOTOSSENSIVEL
25351.057030/2003-90 / 80136990447
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1068941235
Equipos Infusomat® Plus para Infusão Parenteral de Soluções em Bombas de Infusão
25351.773969/2018-81 / 80136990911
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1069075230
Equipo Enteral ENFit Gravitacional
25351.732839/2020-11 / 80136990955
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1065933231
Equipo para administração de dietas enterais por gravidade Cross Spike IL
25351.570754/2019-91 / 80136990930
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1065881231
Equipos Infusomat® Plus para Administração de Sangue e Hemoderivados em Bombas de
Infusão
25351.774006/2018-03 / 80136990912
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1069179230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORDENTAL LTDA / 48.767.834/0001-53
BEAUTIFILL II
25351.311584/2010-41 / 10258190154
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1092689231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87
Aparelho Auditivo Retroauricular (RIC) Plataformas Lumity e Vivante
25351.420135/2023-33 / 81778819027
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1173881239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13
Família Leica Bond
25351.560794/2015-11 / 10337990012
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1017859230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LIFETEX INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 01.279.711/0001-00
CAMPO CIRURGICO ESTERIL LIFESAVER PLUS
25351.019250/01-46 / 80028790001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1109852231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LOCALMED COMERCIO E LOCACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 12.255.403/0001-60
Sistema de Biópsia Assistida a Vácuo Portátil
25351.515579/2020-11 / 81655639004
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1176429230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
M.A.C SANTOS SANCHEZ / 01.651.135/0001-80
KIT CIRÚRGICO UNIVERSAL ESTÉRIL
25351.601992/2022-51 / 10356160031
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1119072239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA
/ 09.117.476/0001-81
Lente Intraocular HOYA Nanex Multisert Amarela - NY1
25351.890149/2021-59 / 80686360325
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1265507236
HOYA Vivinex iSert - XY1 - Lente Intraocular
25351.955693/2016-82 / 80686360108
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1266130233
HOYA Vivinex iSert - XC1 - Lente Intraocular
25351.988283/2016-01 / 80686360109
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1265941238
HOYA VIVINEX TORIC - XY1A - LENTE INTRAOCULAR
25351.121619/2019-01 / 80686360252
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1265671231
Lente Intraocular HOYA Nanex Multisert Transparente - NC1
25351.890148/2021-12 / 80686360324
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1265615233
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MCN COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS CIRÚRGICOS LTDA. EPP / 29.220.512/0001-
45
TROCARTE DESCARTÁVEL SEM LÂMINA b-View
25351.522215/2023-22 / 81725819003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1070305235
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META MÓVEIS DE METAIS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. / 01.866.388/0001-70
CAMA HOSPITALAR
25351.002608/2016-65 / 80581990008
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1163805238
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MOVITEK Comércio e Serviços de Importação e Exportação de Produtos Médicos
Hospitalares LTDA / 21.772.748/0001-82
IMPORTEK HELMET - HOOD Alta Proteção
25351.424150/2021-99 / 81207910062
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1086109236
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MULTIGEL INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA
SAUDE LTDA-EPP / 49.604.226/0001-90
CRIO RESULT MEMBRANA ANTICONGELANTE
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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1086453239
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NACIONAL COMERCIAL HOSPITALAR S.A. / 52.202.744/0001-92
SISTEMA ONETOUCH SELECT PLUS FLEX
25351.330701/2020-73 / 80247640003
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de
produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1161333231
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NIDEK EYECARE DO BRASIL COMERCIO DE INSTRUMENTOS OPTICOS LTDA /
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Sonda de Endofotocoagulação Esterilizada
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80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1029061238
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Novatech Comercio e Representações Ltda / 13.503.335/0001-74
KIT DE INSTRUMENTAIS UBE
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KIT DE INSTRUMENTAIS UBE
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KIT DE INSTRUMENTAIS UBE
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ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. / 45.987.013/0001-34
Jada System/Sistema
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ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00
SISTEMA DE PLACAS PARA CRESCIMENTO GUIADO
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80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1285053231
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ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. /
08.832.121/0001-01
Kit Instrumental Agilon