RESOLUÇÃO-RE N° 4.387, DE 16 DE NOVEMBRO DE 2023 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: IBSA Institut Biochimique S.A.
Endereço: Via Industria 17, CH-6814, Cadempino
País: Suíça Código Único: A.000311
Solicitante: UCB Biopharma Ltda. CNPJ: 64.711.500/0001-14
Expediente(s): 0403073/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: gonadotropina coriônica, menotropina e
urofolitropina (etapa de purificação).
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Fabricante: LG Chem, Ltd
Endereço: 129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do
País: Coreia do Sul Código Único: A.000376
Solicitante: Instituto Butantan CNPJ: 61.821.344/0001-56
Expediente(s): 0337359/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: antígeno de superfície da hepatite B,
polissacarídeo purificado capsular de Haemophilus influenzae B conjugado ao toxoide
tetânico (PRP-TT).
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Fabricante: Lonza AG
Endereço: Lonzastrasse 3930, Visp
País: Suíça Código Único: A.000934
Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. CNPJ: 33.009.945/0001-23
Expediente(s): 0498950/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos (etapa de pré-formulação): polatuzumabe vedotina
e trastuzumabe entansina.
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Fabricante: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Endereço: Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau
País: Alemanha Código Único: A.000417
Solicitante: Merz Farmacêutica Comercial Ltda. CNPJ: 11.681.446/0001-45
Expediente(s): 0313436/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: toxina botulínica A.
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Fabricante: Octapharma AB
Endereço: Lars Forssells Gata 23, Stockholm, 11275
País: Suécia Código Único: A.000454
Solicitante: Octapharma Brasil Ltda CNPJ: 02.552.927/0001– 60
Expediente(s): 0526171/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: albumina humana, alfasimoctocogue,
imunoglobulina humana e fator VIII de coagulação, mistura de plasma humano vírus
inativado e fibrinogênio.
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Fabricante: Rentschler Biopharma SE
Endereço: Erwin Rentschler Strasse 21, 88471 - Laupheim.
País: Alemanha Código Único: A.000528
Solicitante: Chiesi Farmacêutica Ltda. CNPJ: 61.363.032/0001-46
Expediente(s): 0526338/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: alfavelmanase.
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Fabricante: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Endereço: Brüningstrasse 50, 65926 Frankfurt am Main
País: Alemanha Código único: A.000560
Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92
Expediente(s): 0225158/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: insulina glargina, insulina glulisina e insulina
lispro.
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Fabricante: Seqirus Vaccines Limited
Endereço: Gaskill Road, Speke, Liverpool, Merseyside, L24 9GR
País: Reino Unido Código Único: A.000712
Solicitante: CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 62.969.589/0001-98
Expediente(s): 0481984/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: cepa influenza tipo A (H1N1), cepa influenza tipo
A (H3N2) e cepa influenza tipo B.
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Fabricante: Yantai Dongcheng Biochemicals Co., Ltd.
Endereço: No. 7 Changbaishan Road, Yantai Development Zone, Shandong
País: República Popular da China Código único: A.000645
Solicitante: Mylan Laboratórios Ltda. CNPJ: 11.643.096/0001-22
Expediente(s): 0537454/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: heparina sódica suína.