ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ACTS DO BRASIL LTDA / 04.534.176/0001-84 DMSO - SOLUÇÃO DIMETILSULFÓXIDO PARA CRIOPRESERVAÇÃO 25351.148035/2009-66 / 80089930005 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1221099230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60 SISTEMA DE TESTE DE VISÃO DIOPSYS® 25351.116340/2018-30 / 80192010067 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1067950231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALT EQUIPAMENTOS MEDICOS ODONTOLOGICOS LTDA EPP / 08.044.106/0001-07 EQUIP. PARA PROFILAXIA ODONTOLÓGICA POR BICARBONATO DE SÓDIO ALT 25351.414549/2018-66 / 80348969004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1119424232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37 MTA ANGELUS 25351.009639/01-65 / 10349450023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1063144230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ANGIOMED IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.699.256/0001-64 Shun Skyline - Guia de Troca para Angioplastia PTFE 25351.536426/2023-42 / 10407999007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1070192236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Bomba de Artroscopia Arthrex 25351.194590/2023-78 / 80978569013 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1156094232 Sistema Arthrex Synergy 25351.592712/2017-40 / 80978563705 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1135350230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 EQUIPO CASSETE PARA DPA COM CICLADORA 25000.026741/96-85 / 10068390201 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1041403232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15 MRXperion Sistema de Injeção 25351.711502/2019-29 / 80384380068 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1185759239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD OneFlow B-CLPD T1 25351.560102/2022-44 / 10033430863 8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 1134308230 BD FACS LYSING SOLUTION 25000.012305/98-27 / 10033430176 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0996459235 BD Stem Cell Enumeration Kit 25351.360907/2013-69 / 10033430659 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0988401231 BD Retic-Count 25351.229435/2010-81 / 10033430575 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0996497234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BF TECNOLOGIA 3D LTDA / 06.122.109/0001-88 PRIZMA 3D BIO DENTURE 25351.997855/2021-21 / 80483749002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0885917235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Lyphochek Hemoglobin A2 Control 25351.143428/2010-41 / 80020690230 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0989986233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 i-CHROMA D-Dimer Neo 25351.553358/2015-23 / 10350840279 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 1143914236 Ichroma Tn-I Plus 25351.101723/2019-94 / 10350840348 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1144609232 Família AFIAS D-Dimer 25351.800004/2018-79 / 10350840345 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 1144462231 FoodPrint Microarray 200 + Food IgG 25351.638583/2009-63 / 10350840181 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0995791236 Família ichroma CRP 25351.910480/2016-04 / 10350840286 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0966049233 i-CHROMA D-Dimer Neo 25351.553358/2015-23 / 10350840279 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1144435234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 ENTRIFLEX SONDA PARA ALIMENTACAO ENTERAL NAO ESTERIL 25351.552214/2018-45 / 81356112305 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1041018231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04 TITAN 25351.410365/2009-15 / 10356020062 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1086091230 Audiômetro e Analisador de Aparelhos auditivos Callisto II 25351.639747/2021-36 / 10356029018 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1081594233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07 K-MED 2 EM 1 25351.689425/2008-61 / 10438100005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1064220231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIRÚRGICA TEXMED LTDA / 08.665.813/0001-02 COMPRESSA DE GAZE HIDRÓFILA ESTÉRIL 25351.661282/2020-19 / 81763660010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1087096235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DOCTUS EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 06.696.246/0001-26 video endoscopio processador de imagem 25351.163676/2022-78 / 80690349009 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1143570235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 CONJUNTO DE CATETER PARA TROMBECTOMIA DE 135 CM 25351.133023/2021-83 / 10212999017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0967646235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EBRAM PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 50.657.402/0001-31 FAMÍLIA DE ANALISADORES BIOQUÍMICOS AUTOMÁTICOS EBRAM 25351.396715/2022-11 / 10159820259 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0986191230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 84.683.556/0001-10 Limas Rotatórias ZenFlex 25351.364009/2023-91 / 10064019043 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1052154239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Sistema Allurion de balão gástrico 25351.036017/2022-60 / 80117581020 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1221174231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 14.021.783/0001-02 EVO DIAMOND 25351.458592/2022-10 / 81704069016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1085957233 Introdutor Canulado de bloqueio Sluijter 25351.106669/2023-50 / 81704069025 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1081972238 EVO CUT 25351.458594/2022-17 / 81704069018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1085935230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04 EQUIPO ISENTO DE PVC PARA BOMBA OPTIMA MS OU MODULO MVP PARA USO COM BOLSA FLEXIVEL OU FRASCO 25351.393246/2006-69 / 80145110163 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1036770231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 Linha de Sangue para Hemodiálise AV - Set SRB BVM-R 25351.474919/2015-37 / 80133950116 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1062705238 LINHA DE SANGUE PARA HEMODIÁLISE 25351.215224/2011-91 / 80133950091 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1062246233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GCA BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 11.015.655/0001-50 NOA X2 25351.263883/2023-11 / 80674930017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1058941232 NOA X1 25351.264749/2023-29 / 80674930018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1058932233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Imagem por Ressonância Magnética 25351.202397/2023-18 / 80071269013 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1086633237 SISTEMA DE IMAGIOLOGIA CARDIOVASCULAR OPTIMA 25351.346787/2013-14 / 80071260314 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1169666230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 Instrumentais PDR 25351.287409/2023-76 / 10247700161 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1062167236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62 Condutores de iluminação Mistra 25351.512301/2023-27 / 10302869007 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1082591238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IBRAMED INDÚSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS - LTDA / 00.133.418/0001-77 OZION 25351.511303/2022-18 / 10360319022 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0918688230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INBRAS - INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS PARA SAUDE LTDA - ME / 15.140.854/0001-40 CAMARAS DE CONSERVAÇÃO 25351.667198/2020-17 / 80929400018 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1152352237 CAMARAS DE CONSERVAÇÃO 25351.667198/2020-17 / 80929400018 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1056711230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INTERSURGICAL COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 46.892.210/0001-32 Máscara para Oxigênio (alta concentração) com tubo 25351.595060/2023-43 / 82737659041 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1056946237 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 Pigmentos para Restaurações Temporárias 25351.556964/2022-72 / 10344429038 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1057249238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33 LANCETA DE SEGURANÇA LITE STERILANCE ADVANTIVE 25351.333277/2012-93 / 10296900069 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1062735234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KAGIMED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.753.823/0001-00 KIT PARA CIFOPLASTIA DESCARTÁVEL PKP Kit (two Balloons) 25351.247676/2021-49 / 81660189006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1047639238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09 Sistema integrado TELE PACK+ KARL STORZ 25351.700331/2021-27 / 80753469008 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1133206239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KURARAY SOUTH AMERICA LTDA. / 12.333.284/0001-17 CLEARFIL AP-X ES-2 25351.618650/2019-75 / 81777910002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1048450236 PANAVIA V5 INTRODUCTORY KIT 25351.006473/2020-13 / 81777910004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1050505239 PANAVIA F2.0 HALF KIT 25351.032321/2020-76 / 81777910005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1050569237 PANAVIA V5 PASTA 25351.006470/2020-80 / 81777910003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1050357230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Equipos Infusomat® Plus para Nutrição Enteral em Bombas de Infusão 25351.780974/2018-41 / 80136990913 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1061692230 Equipos Enterais ENFit para Bombas de Infusão 25351.732859/2020-84 / 80136999058 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1039669239 Perfusor Enteral ENFit 25351.732864/2020-97 / 80136999059 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1039639232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87 Aparelho Auditivo Intra-auricular Plataformas Paradise e Blu 25351.360689/2023-74 / 81778819024 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1146058233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LS CIENTIFICA LTDA / 03.611.091/0001-90 FAMILIA LSTON 25351.757579/2011-17 / 80210830014 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0983473234 FAMILIA LSLISE 25351.728643/2011-39 / 80210830013 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0983516235 FAMILIA LS CLEANER 25351.768643/2011-05 / 80210830015 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0983437238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90 Ionglass Photo 25351.418484/2021-23 / 80322409015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1054092231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MDM MEDICAL LTDA / 30.892.466/0001-00 LÂMPADA DE FENDA 25351.821644/2021-18 / 81793140015 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1136518231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDICALWAY EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 02.949.582/0001-82 MOTOR ELETRICO 25351.207451/2016-10 / 80040730080 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1071154231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MERCK S/A / 33.069.212/0001-84 Easypod 25351.618565/2008-54 / 80141300385 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1138143235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MERCUR S.A / 93.896.397/0001-22 ORTESE PARA PUNHO E MAO 25351.381472/2007-88 / 10340440045 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1056770236 Tensores Mercur 25351.149028/2015-27 / 10340440071 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1051396239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Sistema de câmera de endoscópio 25351.773227/2021-51 / 80943619013 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1052504230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MP - COMÉRCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 07.499.258/0001-23 TERUMO PARENTERAL COM BURETA PARA BOMBA DE INFUSÃO LM/LM3 25351.553288/2023-66 / 80305569007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1045140236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NACIONAL COMERCIAL HOSPITALAR S.A. / 52.202.744/0001-92 SISTEMA ONETOUCH SELECT PLUS FLEX 25351.330701/2020-73 / 80247640003 8011 - 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RESOLUÇÃO-RE Nº 4.376, DE 16 DE NOVEMBRO DE 2023 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 127. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 20/11/2023