EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.721/2023

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.721/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 265ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 05/10/2023, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI Nº: 01245.010288/2023-15
Requerente: PTC Farmacêutica Brasil Ltda.
CQB: 598/22
Assunto: Solicitação de parecer para liberação comercial do produto para
terapia gênica Upstaza (eladogeno exuparvoveque)
Extrato Prévio: 8932/2023, publicado no Diário Oficial da União em
30/06/2023
Decisão: DEFERIDO
A CTNBio, após apreciação da solicitação de Liberação Comercial do produto
para terapia gênica Upstaza (eladogeno exuparvoveque), concluiu pelo deferimento nos
termos deste Parecer Técnico.
No âmbito das competências do art. 14 da Lei 11.105/05, a CTNBio considerou
que as medidas de biossegurança propostas atendem às normas e à legislação pertinente
que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e
animal. Assim, atendidas as condições descritas no processo e neste parecer técnico, essa
atividade não é potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente
ou saúde humana.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
61/2023/SEI-CTNBio - Membros, o Presidente da CTNBio manteve o sigilo concedido para
as informações contidas no volume confidencial.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA