ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Alinity c Albumin BCG Reagent Kit 25351.630459/2017-30 / 80146502116 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0928364232 Alinity c Creatinine Reagent Kit 25351.630177/2017-32 / 80146502128 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0933888236 Alinity c Aspartate Aminotransferase Reagent Kit 25351.691960/2017-72 / 80146502092 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0934017239 Alinity c Triglyceride Reagent Kit 25351.614676/2017-82 / 80146502132 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0927871238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABC INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 58.268.152/0001-50 Família de Instrumental Cirúrgico Articulado não Cortante 25351.471805/2006-89 / 10304850055 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1046655230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO ODONTOLÓGICA / 55.979.736/0001-45 Software de Imagem Odontológica 25351.933047/2020-54 / 10101130091 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1047612232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMED S/A / 10.403.238/0001-11 Atadura 25351.012791/2018-07 / 81481900008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0981662234 Compressa Campo Operatório Não Estéril com Elemento Radiopaco 25351.480203/2017-75 / 81481900002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1035633230 Compressa Campo Operatório Não Estéril 25351.686969/2017-61 / 81481900007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1035621231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 Instrumental Joelho - Prótese Total Joelho Score - Corte Femoral IMA 5 em 1 25351.135767/2015-48 / 80726260028 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0964321238 INSTRUMENTAL PARA CORTES FEMORAIS 4 EM 1 - POSICIONADOR DE PINOS (VERSÃO MECÂNICA) 25351.396825/2019-88 / 80726260057 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1026322235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Controlador Navlock 25351.274913/2023-14 / 10349001302 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1035468239 Ferramentas de Dissecção para Sistema Legend em Aço Inoxidável Diamantado 25351.485256/2019-02 / 10349000833 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0966584236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 EleVation Probes 25351.140343/2022-71 / 80689099017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1029487235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 Kit Prismaflex ST 25351.562939/2017-61 / 80145240447 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1191375234 Kit Prismaflex ST 25351.562939/2017-61 / 80145240447 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1191304230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 ACCESS IL-6 25351.139530/2013-52 / 10033120788 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0956530231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD CS&T Beads 25351.194305/2017-10 / 10033430740 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0959276238 DISPOSITIVOS DE TRANSFERÊNCIA DE AMOSTRAS BD 25351.441178/2010-50 / 10033430598 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1041326238 BD Veritor System For Rapid Detection of SARS-CoV-2 25351.828563/2020-68 / 10033430823 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1093216239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 BIOFIRE FILMARRAY PNEUMONIA PANEL 25351.218618/2020-27 / 10158120724 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1122722231 VIDAS D-DIMER EXCLUSION II 25351.558944/2011-02 / 10158120656 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1108356231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 BENZODIAZEPÍNICOS E ANTIDEPRESSIVOS TRICÍCLICOS 25351.021183/01-93 / 10350840116 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0962818232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04 AVENTAL DESCARTÁVEL NÃO ESTÉRIL BIODESC 25351.458577/2022-71 / 80695710017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0996012231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 Mioglobina IMC 25351.189619/2022-19 / 80027310321 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0939462231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 RADIAL JAW PINÇA DE BIÓPSIA 25351.424106/2010-91 / 10341350574 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1039701230 Stent Wallflex Biliar Transhepatic Parcialmente Revestido 25351.308532/2012-31 / 10341350766 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1220647233 Stent Wallflex Biliar Transhepatic Sem Revestimento 25351.308556/2012-81 / 10341350767 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1220747238 RADIAL JAW PINÇA DE BIÓPISIA COM AGULHA 25351.323760/2010-11 / 10341350571 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1039734235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRC LOGÍSTICA E SERVIÇOS LTDA / 04.986.398/0001-38 Athletic Strapping Tape (AST) 25351.684370/2019-55 / 80504540039 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1031157239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE / 10.220.940/0001-40 Bolsa de Instrumentais 25351.339146/2023-98 / 80670160092 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1033478237 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 FILTRO DE SANGUE BPFBLA 25000.001717/00-19 / 10234400036 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1193524237 CIRCUITO DESCARTÁVEL PARA TROCA TERAPÊUTICA DE PLASMA HAEMONETICS 25351.610302/2008-05 / 10234400105 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1193983231 CIRCUITO DESCARTAVEL PARA COLETA TERAPÊUTICA DE CÉLULAS VERMELHAS 25351.610332/2008-11 / 10234400106 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1193445230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIRURGICA CAPITAL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.457.356/0001-08 TROCARTE ABDOMINAL CIRÚRGICO DESCARTÁVEL ENDO MAIS BRASIL 25351.068260/2023-28 / 82191599005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0972777237 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CONTOURLINE EQUIPAMENTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 14.458.149/0001-23 ReCARE® 25351.387042/2020-47 / 80832470005 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1052484239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 Compressa de Campo Operatério Estéril com Elemento Radiopaco 25351.208045/2004-11 / 10071150065 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0966429231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33 AGULHA DESCARTÁVEL DESCARPACK III 25351.804068/2010-96 / 10330669063 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1028620233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 AltoSa-XL-Gemini Balloon Catheter 25351.034771/2020-01 / 81464750045 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0966369238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 CÂNULA PARA ESCOVAÇÃO DE CITOLOGIA COM DUPLO LÚMEN 25351.529143/2019-68 / 10212990342 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0966129237 INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS EM AÇO INOXIDÁVEL ARTICULADOS PARA PROCEDIMENTOS CARDÍACOS 25351.579130/2023-16 / 10212990391 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1026302234 RETRATOR DE TECIDOS CARDIACOS OBADIA 25351.578956/2023-68 / 10212990378 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1026527236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EBRAM PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 50.657.402/0001-31 QUIMINAC - CKNAC 25351.738718/2008-16 / 10159820161 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0962422231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Futar 25351.899855/2016-69 / 80117580443 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0984493239 LENTES DE CONTATO MAGIC COLOR 25351.135855/2015-82 / 80117580463 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1024882233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01 SOFIA - CATETER DE ACESSO DISTAL 25351.588294/2018-77 / 80583400009 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1206051230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EUROFEEDBACK BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 11.020.230/0001-39 Máquina de Depilação a LED 25351.192009/2023-83 / 80580299001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1050527232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ gr med produtos medicos e hospitalares ltda me / 23.884.078/0001-11 SMART MULTI HIFU 25351.115430/2022-90 / 81382059012 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1087022231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INTERSURGICAL COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 46.892.210/0001-32 Circuito Respiratório Compact 25351.590767/2023-63 / 82737659033 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0989549232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 INSTRUMENTAL ARTICULADO NÃO CORTANTE 25351.713572/2014-59 / 80145901703 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1051973236 CATETER PARA DIAGNÓSTICO/ABLAÇÃO COM SENSOR DE TEMPERATURA BIOSENSE WEBTER 25351.076634/2008-40 / 80145901111 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0920422233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56 Food Detective 25351.516444/2009-43 / 80115310141 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0939550237 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Lesell Coml. Imp. Exp. e Repres. Ltda. / 00.002.348/0001-18 TrollFoil 25351.482382/2015-11 / 10334210015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1024820238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LUMIRADX HEALTHCARE LTDA / 22.940.751/0001-20 LS - ß-HCG TEST 25351.194600/2023-75 / 81327670138 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0927129230 LS - T3 TOTAL TEST 25351.194929/2023-36 / 81327670144 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0927067234 LS - T4 TEST 25351.194591/2023-12 / 81327670136 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0927108232 LS - HbA1c TEST 25351.194578/2023-63 / 81327670135 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0925644234 LS - FSH TEST 25351.194951/2023-86 / 81327670145 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0925584231 LS - PROLACTINA TEST 25351.194854/2023-93 / 81327670143 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0925719234 LS - AMH TEST 25351.194738/2023-74 / 81327670142 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0925602230 LS - FT4 TEST 25351.329963/2023-38 / 81327670148 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0927185237 FAMÍLIA ANALISADORES DE IMUNOFLUORESCÊNCIA - LS 25351.209339/2023-15 / 81327670147 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0925513237 LS - VITAMINA D 25-OH TEST 25351.194737/2023-20 / 81327670141 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0925517232 LS - LH TEST 25351.195031/2023-85 / 81327670146 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0925670235 LS - PROCALCITONINA TEST 25351.194598/2023-34 / 81327670137 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0925687235 LS - PROGESTERONA TEST 25351.194634/2023-60 / 81327670139 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0925807231 LS - TSH TEST 25351.194674/2023-10 / 81327670140 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0925843237 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ M 30 MEDICAL DEVICES LTDA / 41.167.350/0001-24 Fresa diamantada cirúrgica descartável Macom 25351.596675/2022-14 / 82549199002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1023114232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 Freezpen 25351.048045/2022-20 / 80686369037 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0967079233 Plus® Pivot Link Universal Instrumentals 25351.210766/2023-46 / 80686360375 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1031389237 Família BCR-ABL P190 ELITe MGB® Kit 25351.072888/2021-66 / 80686360331 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1061228231 FAMÍLIA HSV1 ELITE MGB KIT 25351.072896/2021-11 / 80686360332 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0941933237 Cryopen 25351.239655/2022-31 / 80686369030 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0967050235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAXCROM INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 06.190.063/0001-34 Mitra® Cartucho em Envelope de Amostragem 25351.736215/2021-46 / 82313610006 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0933259239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MM OPTICS LTDA / 02.466.212/0001-94 LASERTERAPIA PORTÁTIL 25351.378240/2016-63 / 80051420022 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1043307231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46 VITROS Immunodiagnostic Products Anti T.cruzi (Chagas) 25351.445256/2019-10 / 81246986852 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1094718238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80 SANDÁLIA ORTOPÉDICA FLY FEET NUVEM 25351.007250/2021-54 / 80223340093 80256 - 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CAT8 Angulado 25351.733338/2017-49 / 81248520010 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1193312230 Cateter de Aspiração INDIGO - CAT8 Reto 25351.576692/2018-41 / 81248520012 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1193253233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PLAST LABOR IND E COM DE EQUIP HOSP E LABORATORIO LTDA / 31.864.051/0001- 95 FAMÍLIA MEIO DE CULTURA DESTINADO À SEMEADURA PRIMÁRIA OU TRANSPORTE DE MATERIAIS CLÍNICOS - PLAST LABOR 25351.240808/2004-19 / 80035670011 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0951912232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRODUTOS ORTOPÉDICOS CHANTAL LTDA / 56.216.781/0001-00 Colar Cervical com Apoio Mentoniano 25351.418879/2017-19 / 80041210086
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.298, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2023 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 94. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 13/11/2023