RESOLUÇÃO-RE Nº 4.248, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2023 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: PRIMEDICIN ASSESSORIA E SERVICOS LTDA. - CNPJ: 17.680/375/0001-42
Produto - Apresentação (Lote): TODOS OS MEDICAMENTOS();
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1185161/23-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Propaganda
Motivação: Comprovação da propaganda de produtos sem registro, notificação ou cadastro
na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59
da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os
medicamentos disponíveis no site https://www.primedicin.com.br/. Esta medida preventiva
está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº
9.782/1999.
.........................................
2. Empresa: MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ:
07.591.326/0001-80
Produto - Apresentação (Lote): NABOTA (LOTE: X23039);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1205477/23-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento MOKSHA8
BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - 07.591.326/0001-80
informando a identificação, no mercado, de unidades deste lote com características
divergentes das constantes no medicamento original (medicamento com embalagem
escrita em sul coreano). Embora o lote X23039, validade 04 de 2026 seja original, trata-se,
portanto, de importação irregular. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º
da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.
.........................................
3. Empresa: BLAU FARMACÊUTICA S.A. - CNPJ: 58.430.828/0001-60
Produto - Apresentação (Lote): meropeném - 500 MG PO SOL INJ IV CT FA VD II TRANS
(LOTE: 23021257); meropeném - 500 MG PO SOL INJ IV CT FA VD II TRANS (LOTE:
23022187);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1062696/23-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de
frascos de meropenem tri-hidratado 500mg/ml rotulado com a concentração de
1000mg/ml. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976
e na RDC nº 625/2022.