ANEXO 1. Empresa: X - SAFE COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA - EPP - CNPJ: 11.820.103/0001-14 Produto - (Lote): MEMBRANA PERICÁRDICA DE SUBSTITUIÇÃO DA DURA-MÁTER - DURAMESH (LOTES A PARTIR DE 22/08/2023); MEMBRANA PERICÁRDICA DE SUBSTITUIÇÃO DA DURA-MÁTER - DURAMESH LYO (LOTES A PARTIR DE 22/08/2023); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 1200769/23-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante AUDIO TECHNOLOGIES S.R.L., por solicitação da empresa X - SAFE COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA - EPP, realizada no período de 08 a 11/05/2023, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com os itens: Art. 4º, Art. 18, Art. 28, Art. 30, Art. 34, Art. 58, Art. 62 incisos I e III do Art. 67, Art. 68, Art. 69, Art. 70, Art. 73, Art. 74, Art. 85, Art. 107, Art. 110, Art. 111, Art. 113, Art. 115, Art. 118, incisos I e VIII do Art. 120, Art. 131, da Resolução-RDC nº. 665/2022, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013.
RESOLUÇÃO-RE N° 4.239, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2023 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 92. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 08/11/2023